Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk værdi af AFP-L3 og PIVKA-II i HCC

2. marts 2018 opdateret af: Bui My Hanh, Hanoi Medical University
Forekomsten af ​​hepatocellulært karcinom (HCC) er stigende på verdensplan. Imidlertid var de fleste HCC-tilfælde på et fremskredent stadium, da diagnosen blev etableret. Tidlig diagnose forbedrer prognosen. Undersøgelsen har til formål at evaluere den diagnostiske effektivitet af alfa-føtoprotein-L3 (AFP-L3) og protein induceret af vitamin K fravær eller antagonist -II (PIVKA-II). Denne undersøgelse er udført på Hanoi Medical University Hospital. Deltagere inklusive patienter med HCC og hepatisk hæmangiom. Alle serumprøver opsamles før enhver behandling og testes i et enkelt center for at mindske bias. Serumprøver blev testet for PIVKA-II, AFP, AFP-L3 og biokemiske indekser inklusive alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase, HbsAg, Anti HCV osv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den tredje hyppigste årsag til kræftdødsfald på verdensplan. Tidlig diagnose forbedrer prognosen. Protein induceret af vitamin K-antagonist-II (PIVKA-II), også kendt som des-y-carboxyprothrombin (DCP) eller acarboxyprothrombin, er en unormal form for protrombin induceret af vitamin K fravær eller antagonist-II. Studiet er beregnet til at evaluere den diagnostiske effektivitet af AFP-L3 og PIVKA-II. AFP-L3 og PIVKA-II som en effektiv tumormarkør for hepatocellulært karcinom (HCC). På trods af den omfattende anvendelse af PIVKA-II på nogle hospitaler fra Vietnam, kræver den diagnostiske effektivitet, herunder sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi, stadig flere kliniske data at evaluere. Forskningsformålene er som følger:1. Bestemmelse af ændringer i AFP-L3 og PIVKA II for HCC.2. Undersøgelse af den diagnostiske værdi af AFP-L3 og PIVKA II for HCC. Denne undersøgelse er udført på Hanoi Medical University Hospital. Deltagere inklusive patienter med HCC og hepatisk hæmangiom. Alle serumprøver opsamles før enhver behandling og testes i et enkelt center for at mindske bias. Serumprøver blev testet for PIVKA-II, AFP, AFP-L3 og biokemiske indekser inklusive alaninaminotransferase(ALT),aspartataminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase, HbsAg, Anti HCV osv. Diagnosen HCC var baseret på HCC kriterier fra Vietnams Folkesundhedsministerium. Alle HCC-diagnoser blev bekræftet på analysetidspunktet. Stadier af tumor evalueres ved Barcelana-klassificering. Elevens t-test (eller Mann-Whitney-test) blev brugt til at sammenligne kontinuerte variable, og chi-kvadrat-testen (eller Fishers eksakte test) blev brugt til kategoriske variable. En modtageroperatørkarakteristik (ROC) kurve blev brugt til at vurdere ydeevnekarakteristikken for PIVKA-II,AFP,AFP-L3-måling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekruttering
        • Hanoi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tran Ngoc Anh, MD
        • Underforsker:
          • Duong Mai Chi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret gennem ambulante klinikker og indlæggelse på Hanoi Medical University Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 85
  • Modtager ingen behandling før diagnosen
  • Etablering af diagnose i henhold til kriterierne fra Ministeriet for Folkesundhed i Vietnam 2012.

Ekskluderingskriterier:

  • Der mangler kliniske data
  • Information om laboratorieundersøgelser mangler
  • Serumprøver er ikke kvalificerede
  • Obstruktiv gulsot patienter
  • Sygehistorie med at tage warfarin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hepatocellulært karcinompatienter
Serumprøver opsamles før leverresektion.
Diagnostisk test: AFP-L3 og PIVKA-II i HCC

Serumprøver testes for tumormarkører inklusive PIVKA-II, AFP, AFP-L3% og biokemiske tests.

Billeddiagnostik: CT eller MR
Hepatisk hæmangiompatienter
Diagnostisk test: AFP-L3 og PIVKA-II i HCC

Serumprøver testes for tumormarkører inklusive PIVKA-II, AFP, AFP-L3% og biokemiske tests.

Billeddiagnostik: CT eller MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PIVKA-II
Tidsramme: Dag et
Brug af PIVKA-II assay kit (kemiluminescerende mikropartikel immunoassay)
Dag et

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alpha-Fetoprotein (AFP)
Tidsramme: Dag et
Brug af kemiluminescerende mikropartikel-immunoassay til at måle AFP-niveauer
Dag et
Alpha-Fetoprotein-L3% (AFP-L3%)
Tidsramme: Dag et
Brug af µTASWako i30 automatiseret immunoassay analysator til at måle AFP-L3% niveauer
Dag et
Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Dag et
Brug af Abbott Architect automatiseret immunoassay-analysator til at måle ALT-niveauer
Dag et
Aspartat aminotransferase (AST)
Tidsramme: Dag et
Brug af Abbott Architect automatiseret immunoassay-analysator til at måle AST-niveauer
Dag et
Gamma Glutamyl Transferase (γ-GT)
Tidsramme: Dag et
Brug af Abbott Architect automatiseret immunoassay analysator til at måle γ-GT niveauer
Dag et
Hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg)
Tidsramme: Dag et
Brug af Abbott Architect automatiseret immuno-analyzer til at måle HBsAg-niveauer
Dag et
Antistoffer mod hepatitis C-virus (Anti HCV)
Tidsramme: Dag et
Brug af Abbott Architect automatiseret immunoassay-analysator til at måle anti-HCV-niveauer
Dag et
Albumin
Tidsramme: Dag et
Brug af Abbott Architect automatiseret immunoassay-analysator til at måle albuminniveauer
Dag et
Protrombintid (PT) (%)
Tidsramme: Dag et
Brug af Abbott Architect automatiseret immunoassay analysator til at måle PT (%)
Dag et

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hanoi Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bach Mai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HMU16222

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med AFP-L3 og PIVKA-II i HCC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger