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Valor diagnóstico de AFP-L3 y PIVKA-II en CHC

2 de marzo de 2018 actualizado por: Bui My Hanh, Hanoi Medical University
La incidencia del carcinoma hepatocelular (HCC) está aumentando en todo el mundo. Sin embargo, la mayoría de los casos de CHC se encontraban en una etapa avanzada cuando se estableció el diagnóstico. El diagnóstico temprano mejora el pronóstico. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia diagnóstica de la alfafetoproteína-L3 (AFP-L3) y la proteína inducida por la ausencia de vitamina K o antagonista -II (PIVKA-II). Este estudio se realiza en el Hospital Universitario Médico de Hanoi. Participantes incluidos pacientes con HCC y hemangioma hepático. Todas las muestras de suero se recolectan antes de cualquier tratamiento y se analizarán en un solo centro para disminuir el sesgo. Las muestras de suero se analizaron para PIVKA-II, AFP, AFP-L3 e índices bioquímicos que incluyen alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), gamma-glutamil transferasa, HbsAg, Anti HCV, etc.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El carcinoma hepatocelular (CHC) es la tercera causa de muerte por cáncer en todo el mundo. El diagnóstico precoz mejora el pronóstico. La proteína inducida por el antagonista II de la vitamina K (PIVKA-II), también conocida como des-γ-carboxiprotrombina (DCP) o acarboxiprotrombina, es una forma anormal de protrombina inducida por la ausencia del antagonista II de la vitamina K. El estudio está destinado a evaluar la eficiencia diagnóstica de AFP-L3 y PIVKA-II. AFP-L3 y PIVKA-II como marcador tumoral eficaz para el carcinoma hepatocelular (HCC). A pesar de la amplia aplicación de PIVKA-II en algunos hospitales de Vietnam, la eficiencia diagnóstica, incluida la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo, aún necesita más datos clínicos para evaluar. La lista de propósitos de la investigación es la siguiente: 1. Determinación de cambios en AFP-L3 y PIVKA II para HCC.2. Investigando el valor diagnóstico de AFP-L3 y PIVKA II para HCC. Este estudio se realiza en el Hospital Universitario Médico de Hanoi. Participantes incluidos pacientes con HCC y hemangioma hepático. Todas las muestras de suero se recolectan antes de cualquier tratamiento y se analizarán en un solo centro para disminuir el sesgo. Las muestras de suero se analizaron para PIVKA-II, AFP, AFP-L3 e índices bioquímicos que incluyen alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), gamma-glutamil transferasa, HbsAg, Anti HCV, etc. El diagnóstico de HCC se basó en HCC criterios del Ministerio de Salud Pública de Vietnam. Todos los diagnósticos de CHC se confirmaron en el momento del análisis. Los estadios del tumor se evalúan mediante la clasificación de Barcelona. Se utilizó la prueba t de Student (o prueba de Mann-Whitney) para comparar variables continuas, y la prueba de chi-cuadrado (o prueba exacta de Fisher) para variables categóricas. Se utilizó una curva característica del operador del receptor (ROC) para evaluar la característica de rendimiento de la medición de PIVKA-II,AFP,AFP-L3.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Reclutamiento
        • Hanoi Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tran Ngoc Anh, MD
        • Sub-Investigador:
          • Duong Mai Chi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes serán reclutados a través de clínicas ambulatorias y de hospitalización en el Hospital de la Universidad Médica de Hanoi.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 85
  • No recibir tratamiento antes del diagnóstico
  • Establecimiento de diagnóstico según los criterios del Ministerio de Salud Pública de Vietnam 2012.

Criterio de exclusión:

  • Faltan datos clínicos
  • Falta información de pruebas de laboratorio
  • Las muestras de suero no califican
  • Pacientes con ictericia obstructiva
  • Historial médico de tomar warfarina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Caso cruzado
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con carcinoma hepatocelular
Las muestras de suero se recogen antes de la resección hepática.
Prueba de diagnóstico: AFP-L3 y PIVKA-II en CHC

Las muestras de suero se analizan en busca de marcadores tumorales, incluidos PIVKA-II, AFP, AFP-L3% y pruebas bioquímicas.

Imágenes: CT o MRI
Pacientes con hemangioma hepático
Prueba de diagnóstico: AFP-L3 y PIVKA-II en CHC

Las muestras de suero se analizan en busca de marcadores tumorales, incluidos PIVKA-II, AFP, AFP-L3% y pruebas bioquímicas.

Imágenes: CT o MRI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PIVKA-II
Periodo de tiempo: Día uno
Uso del kit de ensayo PIVKA-II (inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes)
Día uno

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alfafetoproteína (AFP)
Periodo de tiempo: Día uno
Uso de inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes para medir los niveles de AFP
Día uno
Alfa-fetoproteína-L3% (AFP-L3%)
Periodo de tiempo: Día uno
Uso del analizador de inmunoensayo automático µTASWako i30 para medir los niveles de AFP-L3%
Día uno
Alanina Aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Día uno
Uso del analizador de inmunoensayo automatizado Abbott Architect para medir los niveles de ALT
Día uno
Aspartato Aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Día uno
Uso del analizador de inmunoensayo automatizado Abbott Architect para medir los niveles de AST
Día uno
Gamma glutamil transferasa (γ-GT)
Periodo de tiempo: Día uno
Uso del analizador de inmunoensayo automatizado Abbott Architect para medir los niveles de γ-GT
Día uno
Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg)
Periodo de tiempo: Día uno
Uso del inmunoanalizador automatizado Abbott Architect para medir los niveles de HBsAg
Día uno
Anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (Anti HCV)
Periodo de tiempo: Día uno
Uso del analizador de inmunoensayo automatizado Abbott Architect para medir los niveles de anti-VHC
Día uno
Albúmina
Periodo de tiempo: Día uno
Uso del analizador de inmunoensayo automatizado Abbott Architect para medir los niveles de albúmina
Día uno
Tiempo de protrombina (PT) (%)
Periodo de tiempo: Día uno
Uso del analizador de inmunoensayo automatizado Abbott Architect para medir el PT (%)
Día uno

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hanoi Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Bach Mai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HMU16222

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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