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Valore diagnostico di AFP-L3 e PIVKA-II nell'HCC

2 marzo 2018 aggiornato da: Bui My Hanh, Hanoi Medical University
L'incidenza del carcinoma epatocellulare (HCC) è in aumento in tutto il mondo. Tuttavia, la maggior parte dei casi di HCC era in fase avanzata quando è stata stabilita la diagnosi. La diagnosi precoce migliora la prognosi. Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficienza diagnostica dell'alfa-fetoproteina-L3 (AFP-L3) e della proteina indotta dall'assenza o dall'antagonista della vitamina K -II (PIVKA-II). Questo studio viene eseguito presso l'Hanoi Medical University Hospital. Partecipanti inclusi pazienti con HCC ed emangioma epatico. Tutti i campioni di siero vengono raccolti prima di qualsiasi trattamento e saranno testati in un singolo centro per ridurre i bias. I campioni di siero sono stati testati per PIVKA-II, AFP, AFP-L3 e indici biochimici tra cui alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), gamma-glutamil transferasi, HbsAg, Anti HCV, ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è la terza causa di morte per cancro in tutto il mondo. La diagnosi precoce migliora la prognosi. La proteina indotta dall'antagonista della vitamina K-II (PIVKA-II), nota anche come des-γ-carbossiprotrombina (DCP) o acarbossiprotrombina, è una forma anormale di protrombina indotta dall'assenza di vitamina K o dall'antagonista-II. Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficienza diagnostica di AFP-L3 e PIVKA-II. AFP-L3 e PIVKA-II come marcatore tumorale efficace per carcinoma epatocellulare (HCC). Nonostante l'ampia applicazione di PIVKA-II in alcuni ospedali del Vietnam, l'efficienza diagnostica, tra cui sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo, necessita ancora di più dati clinici da valutare. Gli scopi della ricerca elencano come segue：1. Determinazione dei cambiamenti in AFP-L3 e PIVKA II per HCC.2. Indagare il valore diagnostico di AFP-L3 e PIVKA II per HCC. Questo studio viene eseguito presso l'Hanoi Medical University Hospital. Partecipanti inclusi pazienti con HCC ed emangioma epatico. Tutti i campioni di siero vengono raccolti prima di qualsiasi trattamento e saranno testati in un singolo centro per ridurre i bias. I campioni di siero sono stati testati per PIVKA-II, AFP, AFP-L3 e indici biochimici tra cui alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), gamma-glutamil transferasi, HbsAg, Anti HCV, ecc. La diagnosi di HCC era basata su HCC criteri del Ministero della sanità pubblica del Vietnam. Tutte le diagnosi di HCC sono state confermate al momento dell'analisi. Gli stadi del tumore sono valutati dalla classificazione di Barcellona. Il test t di Student (o test di Mann-Whitney) è stato utilizzato per confrontare le variabili continue e il test del chi-quadrato (o test esatto di Fisher) è stato utilizzato per le variabili categoriali. Una curva caratteristica dell'operatore ricevente (ROC) è stata utilizzata per valutare le caratteristiche prestazionali della misurazione PIVKA-II, AFP, AFP-L3.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Reclutamento
        • Hanoi Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tran Ngoc Anh, MD
        • Sub-investigatore:
          • Duong Mai Chi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati attraverso cliniche ambulatoriali e ricoverati presso l'Hanoi Medical University Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 85 anni
  • Non ricevere alcun trattamento prima della diagnosi
  • Stabilire la diagnosi secondo i criteri del Ministero della sanità pubblica del Vietnam 2012.

Criteri di esclusione:

  • Dati clinici mancanti
  • Informazioni sui test di laboratorio mancanti
  • I campioni di siero non sono qualificati
  • Pazienti con ittero ostruttivo
  • Storia medica dell'assunzione di warfarin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti affetti da carcinoma epatocellulare
I campioni di siero vengono raccolti prima della resezione epatica.
Test diagnostico: AFP-L3 e PIVKA-II nell'HCC

I campioni di siero vengono testati per marcatori tumorali tra cui PIVKA-II, AFP, AFP-L3% e test biochimici.

Imaging: TC o RM
Pazienti con emangioma epatico
Test diagnostico: AFP-L3 e PIVKA-II nell'HCC

I campioni di siero vengono testati per marcatori tumorali tra cui PIVKA-II, AFP, AFP-L3% e test biochimici.

Imaging: TC o RM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PIVKA II
Lasso di tempo: Giorno uno
Utilizzando il kit di analisi PIVKA-II (saggio immunologico con microparticelle chemiluminescenti)
Giorno uno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alfa-fetoproteina (AFP)
Lasso di tempo: Giorno uno
Utilizzo di immunodosaggio di microparticelle chemiluminescenti per misurare i livelli di AFP
Giorno uno
Alfa-Fetoproteina-L3% (AFP-L3%)
Lasso di tempo: Giorno uno
Utilizzo dell'analizzatore immunologico automatizzato µTASWako i30 per misurare i livelli di AFP-L3%.
Giorno uno
Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Giorno uno
Utilizzo dell'analizzatore immunologico automatizzato Abbott Architect per misurare i livelli di ALT
Giorno uno
Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Giorno uno
Utilizzo dell'analizzatore immunologico automatizzato Abbott Architect per misurare i livelli di AST
Giorno uno
Gamma glutamil transferasi (γ-GT)
Lasso di tempo: Giorno uno
Utilizzo dell'analizzatore immunologico automatizzato Abbott Architect per misurare i livelli di γ-GT
Giorno uno
Antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg)
Lasso di tempo: Giorno uno
Utilizzo dell'immunoanalizzatore automatizzato Abbott Architect per misurare i livelli di HBsAg
Giorno uno
Anticorpi contro il virus dell'epatite C (Anti HCV)
Lasso di tempo: Giorno uno
Utilizzo dell'analizzatore immunologico automatizzato Abbott Architect per misurare i livelli di Anti HCV
Giorno uno
Albumina
Lasso di tempo: Giorno uno
Utilizzo dell'analizzatore immunologico automatizzato Abbott Architect per misurare i livelli di albumina
Giorno uno
Tempo di protrombina (PT) (%)
Lasso di tempo: Giorno uno
Utilizzo dell'analizzatore immunologico automatizzato Abbott Architect per misurare il PT (%)
Giorno uno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hanoi Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bach Mai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HMU16222

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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