Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Diagnostischer Wert von AFP-L3 und PIVKA-II bei HCC

2. März 2018 aktualisiert von: Bui My Hanh, Hanoi Medical University
Die Inzidenz des hepatozellulären Karzinoms (HCC) nimmt weltweit zu. Die meisten HCC-Fälle befanden sich jedoch in einem fortgeschrittenen Stadium, als die Diagnose gestellt wurde. Eine frühe Diagnose verbessert die Prognose. Die Studie soll die diagnostische Effizienz von Alpha-Fetoprotein-L3 (AFP-L3) und Protein, das durch Vitamin-K-Abwesenheit oder -Antagonisten induziert wird, bewerten -II (PIVKA-II). Diese Studie wird am Hanoi Medical University Hospital durchgeführt. Zu den Teilnehmern gehörten Patienten mit HCC und hepatischem Hämangiom. Alle Serumproben werden vor allen Behandlungen gesammelt und in einem einzigen Zentrum getestet, um Verzerrungen zu verringern. Serumproben wurden auf PIVKA-II, AFP, AFP-L3 und biochemische Indizes einschließlich Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gamma-Glutamyl-Transferase, HbsAg, Anti-HCV usw. getestet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist weltweit die dritthäufigste Krebstodesursache. Eine frühzeitige Diagnose verbessert die Prognose. Durch Vitamin-K-Antagonist-II induziertes Protein (PIVKA-II), auch als Des-γ-Carboxyprothrombin (DCP) oder Acarboxyprothrombin bekannt, ist eine abnormale Form von Prothrombin, die durch Vitamin-K-Abwesenheit oder Antagonist-II induziert wird. Die Studie soll die diagnostische Effizienz von AFP-L3 und PIVKA-II bewerten. AFP-L3 und PIVKA-II als effektive Tumormarker für hepatozelluläres Karzinom (HCC). Trotz der umfangreichen Anwendung von PIVKA-II in einigen Krankenhäusern aus Vietnam benötigt die diagnostische Effizienz, einschließlich Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert und negativer prädiktiver Wert, noch weitere klinische Daten zur Bewertung. Die Forschungszwecke sind wie folgt aufgeführt: 1. Bestimmung von Veränderungen in AFP-L3 und PIVKA II für HCC.2. Untersuchung des diagnostischen Werts von AFP-L3 und PIVKA II für HCC. Diese Studie wird am Hanoi Medical University Hospital durchgeführt. Zu den Teilnehmern gehörten Patienten mit HCC und hepatischem Hämangiom. Alle Serumproben werden vor allen Behandlungen gesammelt und in einem einzigen Zentrum getestet, um Verzerrungen zu verringern. Serumproben wurden auf PIVKA-II, AFP, AFP-L3 und biochemische Indizes einschließlich Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gamma-Glutamyl-Transferase, HbsAg, Anti-HCV usw. getestet. Die Diagnose von HCC basierte auf HCC Kriterien des vietnamesischen Gesundheitsministeriums. Alle HCC-Diagnosen wurden zum Zeitpunkt der Analyse bestätigt. Die Stadien des Tumors werden anhand der Barcelona-Klassifikation bewertet. Der Student-t-Test (oder Mann-Whitney-Test) wurde verwendet, um stetige Variablen zu vergleichen, und der Chi-Quadrat-Test (oder Fishers exakter Test) wurde für kategoriale Variablen verwendet. Eine Receiver-Operator-Characteristic (ROC)-Kurve wurde verwendet, um die Leistungscharakteristik der PIVKA-II-, AFP-, AFP-L3-Messung zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrutierung
        • Hanoi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tran Ngoc Anh, MD
        • Unterermittler:
          • Duong Mai Chi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden über ambulante Kliniken und stationär im Hanoi Medical University Hospital rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 85
  • Keine Behandlung vor der Diagnose
  • Erstellung der Diagnose gemäß den Kriterien des Ministeriums für öffentliche Gesundheit von Vietnam 2012.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Daten fehlen
  • Informationen zu Labortests fehlen
  • Serumproben sind nicht qualifiziert
  • Patienten mit obstruktiver Gelbsucht
  • Krankengeschichte der Einnahme von Warfarin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit hepatozellulärem Karzinom
Serumproben werden vor der Leberresektion gesammelt.
Diagnosetest: AFP-L3 und PIVKA-II bei HCC

Serumproben werden auf Tumormarker einschließlich PIVKA-II, AFP, AFP-L3% und biochemische Tests getestet.

Bildgebung: CT oder MRT
Patienten mit hepatischem Hämangiom
Diagnosetest: AFP-L3 und PIVKA-II bei HCC

Serumproben werden auf Tumormarker einschließlich PIVKA-II, AFP, AFP-L3% und biochemische Tests getestet.

Bildgebung: CT oder MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PIVKA-II
Zeitfenster: Tag eins
Unter Verwendung des PIVKA-II-Testkits (Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay)
Tag eins

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alpha-Fetoprotein (AFP)
Zeitfenster: Tag eins
Verwendung eines Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunassays zur Messung von AFP-Spiegeln
Tag eins
Alpha-Fetoprotein-L3% (AFP-L3%)
Zeitfenster: Tag eins
Verwendung des automatisierten Immunoassay-Analysegeräts µTASWako i30 zur Messung der AFP-L3%-Spiegel
Tag eins
Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Tag eins
Verwendung des automatisierten Immunoassay-Analysators von Abbott Architect zur Messung der ALT-Werte
Tag eins
Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Tag eins
Verwendung des automatisierten Immunoassay-Analysators von Abbott Architect zur Messung der AST-Spiegel
Tag eins
Gamma-Glutamyl-Transferase (γ-GT)
Zeitfenster: Tag eins
Verwendung des automatisierten Immunoassay-Analysators Abbott Architect zur Messung der γ-GT-Spiegel
Tag eins
Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus (HBsAg)
Zeitfenster: Tag eins
Verwendung des automatisierten Immunanalysators Abbott Architect zur Messung des HBsAg-Spiegels
Tag eins
Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV)
Zeitfenster: Tag eins
Verwendung des automatisierten Immunoassay-Analysegeräts Abbott Architect zur Messung der Anti-HCV-Spiegel
Tag eins
Albumin
Zeitfenster: Tag eins
Verwendung des automatisierten Immunoassay-Analysators von Abbott Architect zur Messung des Albuminspiegels
Tag eins
Prothrombinzeit (PT) (%)
Zeitfenster: Tag eins
Verwendung des automatisierten Immunoassay-Analysators von Abbott Architect zur Messung von PT (%)
Tag eins

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hanoi Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bach Mai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HMU16222

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur AFP-L3 und PIVKA-II bei HCC

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten