Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická hodnota AFP-L3 a PIVKA-II u HCC

2. března 2018 aktualizováno: Bui My Hanh, Hanoi Medical University
Incidence hepatocelulárního karcinomu (HCC) celosvětově stoupá. Většina případů HCC však byla v pokročilé fázi, kdy byla stanovena diagnóza. Včasná diagnóza zlepšuje prognózu. Cílem studie je vyhodnotit diagnostickou účinnost alfa-fetoproteinu-L3 (AFP-L3) a proteinu indukovaného absencí vitaminu K nebo antagonistou -II (PIVKA-II). Tato studie se provádí v Hanojské lékařské fakultní nemocnici. Účastníci včetně pacientů s HCC a jaterním hemangiomem. Všechny vzorky séra se odebírají před jakýmkoli ošetřením a budou testovány v jednom centru, aby se snížilo zkreslení. Vzorky séra byly testovány na PIVKA-II, AFP, AFP-L3 a biochemické indexy včetně alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), gama-glutamyltransferázy, HbsAg, Anti HCV atd.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je celosvětově třetí nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu. Včasná diagnóza zlepšuje prognózu. Protein indukovaný antagonistou vitaminu K-II (PIVKA-II), také známým jako des-γ-karboxyprotrombin (DCP) nebo akarboxyprotrombin, je abnormální formou protrombinu indukovanou absencí vitaminu K nebo antagonistou-II. Cílem studie je zhodnotit diagnostickou účinnost AFP-L3 a PIVKA-II. AFP-L3 a PIVKA-II jako účinný nádorový marker pro hepatocelulární karcinom (HCC). Navzdory rozsáhlé aplikaci PIVKA-II v některých nemocnicích z Vietnamu potřebuje diagnostická účinnost včetně senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty stále více klinických dat k vyhodnocení. Účely výzkumu jsou uvedeny následovně: 1. Stanovení změn AFP-L3 a PIVKA II pro HCC.2. Zkoumání diagnostické hodnoty AFP-L3 a PIVKA II pro HCC. Tato studie se provádí v Hanojské lékařské fakultní nemocnici. Účastníci včetně pacientů s HCC a jaterním hemangiomem. Všechny vzorky séra se odebírají před jakýmkoli ošetřením a budou testovány v jednom centru, aby se snížilo zkreslení. Vzorky séra byly testovány na PIVKA-II, AFP, AFP-L3 a biochemické indexy včetně alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), gama-glutamyltransferázy, HbsAg, Anti HCV atd. Diagnóza HCC byla založena na HCC Kritéria Ministerstva veřejného zdraví Vietnamu. Všechny diagnózy HCC byly v době analýzy potvrzeny. Stádia nádoru se hodnotí podle Barcelanovy klasifikace. Pro srovnání spojitých proměnných byl použit Studentův t-test (nebo Mann-Whitney test) a pro kategorické proměnné chí-kvadrát test (nebo Fisherův exaktní test). K vyhodnocení výkonnostní charakteristiky měření PIVKA-II,AFP,AFP-L3 byla použita křivka charakteristiky operátora přijímače (ROC).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Nábor
        • Hanoi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tran Ngoc Anh, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Duong Mai Chi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou získáváni prostřednictvím ambulancí a hospitalizací v Hanojské lékařské fakultní nemocnici.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 85 let
  • Nedostat žádnou léčbu před diagnózou
  • Stanovení diagnózy podle kritérií Ministerstva veřejného zdraví Vietnamu 2012.

Kritéria vyloučení:

  • Chybí klinická data
  • Chybí informace o laboratorních testech
  • Vzorky séra nejsou kvalifikované
  • Pacienti s obstrukční žloutenkou
  • Anamnéza užívání warfarinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Crossover
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s hepatocelulárním karcinomem
Vzorky séra se odebírají před resekcí jater.
Diagnostický test: AFP-L3 a PIVKA-II v HCC

Vzorky séra jsou testovány na nádorové markery včetně PIVKA-II, AFP, AFP-L3% a biochemické testy.

Zobrazení: CT nebo MRI
Pacienti s jaterním hemangiomem
Diagnostický test: AFP-L3 a PIVKA-II v HCC

Vzorky séra jsou testovány na nádorové markery včetně PIVKA-II, AFP, AFP-L3% a biochemické testy.

Zobrazení: CT nebo MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PIVKA-II
Časové okno: Den první
Použití testovací soupravy PIVKA-II (chemiluminiscenční mikročásticový imunotest)
Den první

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alfa-fetoprotein (AFP)
Časové okno: Den první
Použití chemiluminiscenčního mikročásticového imunotestu k měření hladin AFP
Den první
Alfa-fetoprotein-L3% (AFP-L3%)
Časové okno: Den první
Použití automatického analyzátoru imunoanalýzy µTASWako i30 k měření hladin AFP-L3%.
Den první
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: Den první
Použití automatického analyzátoru imunoanalýzy Abbott Architect k měření hladin ALT
Den první
Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Den první
Použití automatického analyzátoru imunoanalýzy Abbott Architect k měření hladin AST
Den první
Gama glutamyl transferáza (γ-GT)
Časové okno: Den první
Použití automatického analyzátoru imunoanalýzy Abbott Architect k měření hladin γ-GT
Den první
Povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg)
Časové okno: Den první
Použití automatického imunoanalyzátoru Abbott Architect k měření hladin HBsAg
Den první
Protilátky proti viru hepatitidy C (anti HCV)
Časové okno: Den první
Použití automatického analyzátoru imunoanalýzy Abbott Architect k měření hladin Anti HCV
Den první
Albumin
Časové okno: Den první
Použití automatického analyzátoru imunoanalýzy Abbott Architect k měření hladin albuminu
Den první
Protrombinový čas (PT) (%)
Časové okno: Den první
Použití automatického analyzátoru imunoanalýzy Abbott Architect k měření PT (%)
Den první

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hanoi Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bach Mai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HMU16222

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na AFP-L3 a PIVKA-II v HCC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení