Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Innovatieve loop-biofeedbackstrategieën voor revalidatie na een beroerte

11 mei 2019 bijgewerkt door: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University

Innovatieve biofeedbackstrategieën voor looptraining

Het langetermijndoel van de studie is het ontwikkelen van meer boeiende, motiverende biofeedbackmethodologieën voor het lopen die specifiek zijn ontworpen voor looptraining na een beroerte. Het huidige project heeft tot doel fundamentele vragen te beantwoorden met betrekking tot de optimale methodologie om AGRF-biofeedback te geven tijdens het lopen, en de haalbaarheid en voorlopige doeltreffendheid van AGRF-progressieprotocollen voor verbeterde looppatronen en loopfunctie. De doelstellingen van het onderzoek zijn: (1) het evalueren van de onmiddellijke effecten van de biofeedback-trainingsmethodiek op de biomechanica van het lopen; en (2) de haalbaarheid en kortetermijneffecten op de loopprestaties evalueren van een real-time biofeedbackprotocol waarin progressiecriteria zijn opgenomen (vergelijkbaar met de criteria die worden gebruikt tijdens klinische revalidatietraining).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Zelfs na ontslag uit de revalidatie komen resterende loopstoornissen veel voor bij overlevenden van een beroerte, wat leidt tot verminderde loopsnelheid en uithoudingsvermogen. Omdat loopstoornissen de mobiliteit van de gemeenschap beperken, beschouwen overlevenden van een beroerte en revalidatieartsen het herstel van het lopen als een belangrijk doel van revalidatie. Biomechanische stoornissen, zoals verminderde knie- en enkelflexie tijdens de zwaaifase, hebben een negatieve invloed op de loopfunctie en verhogen het risico op vallen. Tijdens de standfase is de verminderde bijdrage van het paretische been aan de voorwaartse voortstuwing tijdens de paretische terminale stand een kritiek looptekort na een beroerte waarvan is aangetoond dat het gecorreleerd is met de ernst van de hemiparesie, de loopsnelheid en de asymmetrie van het looppatroon. Deze loopstoornissen kunnen leiden tot vallen, hogere energiekosten van het lopen en een verminderd uithoudingsvermogen. Ook is een vertraagde zelfgekozen loopsnelheid een van de kenmerken van het looppatroon na een beroerte, en beperkt dit de deelname van de gemeenschap aan individuen na een beroerte enorm. Zeer weinig interventies bieden gerichte oefening van biomechanisch geschikte bewegingspatronen exclusief of bij voorkeur voor het paretische been. Biofeedback kan het bewustzijn van een persoon vergroten van de stoornis die tijdens looptraining wordt beoogd, waardoor zelfcorrectie van afwijkende looppatronen mogelijk wordt. Real-time looptraining met biofeedback is gebruikt voor het moduleren van staplengte-asymmetrie bij mensen na een beroerte. Een recente studie ontwikkelde een protocol dat loopbandtraining combineert met visuele en auditieve real-time biofeedback om de anterieure grondreactiekracht (AGRF) te vergroten. AGRF-biofeedback kan een gunstige strategie zijn om unilaterale voortstuwingstekorten bij mensen na een beroerte aan te pakken. Het doel van deze studie is om verbeterde methodologieën te ontwikkelen voor AGRF-loopbiofeedback en om de haalbaarheid en kortetermijneffecten van loopbiofeedback te evalueren. Om dit doel te bereiken, zullen experimenten worden uitgevoerd op jonge valide individuen en op overlevenden van een beroerte.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Univeristy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Beroerte deelnemers:

  • leeftijd 30-90 jaar (beroerte) of 18-50 jaar (valide controles)
  • chronische beroerte (>6 maanden na beroerte)
  • ambulant met of zonder gebruik van een stok of rollator
  • 2 minuten kunnen lopen op zelfgekozen snelheid zonder orthesen
  • rusthartslag 40-100 slagen per minuut

valide deelnemers:

  • leeftijd 18 tot 50 jaar
  • geen geschiedenis van neurologische ziekte
  • geen voorgeschiedenis van orthopedische ziekte of letsel aan de onderste extremiteit.

Uitsluitingscriteria:

Beroerte deelnemers:

  • Symptomen van het cerebellum (ataxische ("dronken") gang of verminderde coördinatie tijdens snel afwisselende hand- of voetbewegingen
  • Geschiedenis van gewrichtsvervanging van de onderste ledematen
  • Onvermogen om te communiceren met onderzoekers
  • Verwaarlozing/hemianopsie, of onverklaarbare duizeligheid in de afgelopen 6 maanden
  • Andere neurologische aandoeningen dan een beroerte
  • Orthopedische problemen in de onderste ledematen of wervelkolom (of andere medische aandoeningen) die het lopen beperken of pijn veroorzaken tijdens het lopen.

Behendige controles

  • Geschiedenis van neurologische ziekte
  • Geschiedenis van orthopedische ziekte of letsel aan de onderste extremiteit in de afgelopen 6 maanden
  • Pijn of ongemak tijdens het lopen
  • Cardiovasculaire of medische aandoening die het vermogen om te oefenen of te lopen beïnvloedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: biofeedback 1
biofeedback training met progressie van doelen
Gedragsmatig: biofeedback
lopen op een loopband met biofeedback over voortstuwing en andere loopparameters
Actieve vergelijker: biofeedback 2
biofeedbacktraining met progressie van doelen en snelheden
Gedragsmatig: biofeedback
lopen op een loopband met biofeedback over voortstuwing en andere loopparameters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
paretische afzet (AGRF)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de biofeedbacktraining van 6 minuten (post-0 minuten)
piek-GRF gegenereerd door het door de beroerte getroffen been
Onmiddellijk na de biofeedbacktraining van 6 minuten (post-0 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niet-paretische piek AGRF
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de biofeedbacktraining van 6 minuten (post-0 minuten)
piek GRF gegenereerd door het been dat niet door de beroerte is aangetast
Onmiddellijk na de biofeedbacktraining van 6 minuten (post-0 minuten)
paretische hoek van de hangende ledematen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de biofeedbacktraining van 6 minuten (post-0 minuten)
hoek die de oriëntatie van ledematen meet ten opzichte van de verticaal in de eindstand
Onmiddellijk na de biofeedbacktraining van 6 minuten (post-0 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Emory University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Trisha Kesar, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 mei 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00102559

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen