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Innovative Gang-Biofeedback-Strategien für die Schlaganfall-Rehabilitation

11. Mai 2019 aktualisiert von: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University

Innovative Biofeedback-Strategien für das Gangtraining

Das langfristige Ziel der Studie ist die Entwicklung ansprechenderer, motivierender Biofeedback-Methoden zum Gehen, die speziell für das Gangtraining nach einem Schlaganfall entwickelt wurden. Das aktuelle Projekt zielt darauf ab, grundlegende Fragen zur optimalen Methodik zur Bereitstellung von AGRF-Biofeedback während des Gangs sowie zur Machbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit von AGRF-Progressionsprotokollen für verbesserte Gangmuster und Gangfunktion zu beantworten. Die Studienziele sind (1) die unmittelbaren Auswirkungen der Biofeedback-Trainingsmethodik auf die Gangbiomechanik zu bewerten; und (2) Bewertung der Durchführbarkeit und kurzfristigen Auswirkungen auf die Gangleistung eines Echtzeit-Biofeedback-Protokolls, das Progressionskriterien enthält (ähnlich denen, die während des klinischen Rehabilitationstrainings verwendet werden).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Selbst nach der Entlassung aus der Rehabilitation sind bei Schlaganfall-Überlebenden Restgangdefizite weit verbreitet, was zu einer verringerten Gehgeschwindigkeit und Ausdauer führt. Da Gangstörungen die Mobilität der Gemeinschaft einschränken, betrachten Schlaganfallüberlebende und Rehabilitationsärzte die Wiederherstellung des Gehens als ein Hauptziel der Rehabilitation. Biomechanische Beeinträchtigungen wie reduzierte Knie- und Sprunggelenkflexion während der Schwungphase beeinträchtigen die Gangfunktion und erhöhen das Sturzrisiko. Während der Standphase ist der verringerte Beitrag des paretischen Beins zum Vorwärtsantrieb während des paretischen Endstands ein kritisches Gangdefizit nach einem Schlaganfall, von dem gezeigt wurde, dass es mit dem Schweregrad der Hemiparese, der Gehgeschwindigkeit und der Gangasymmetrie korreliert. Diese Gangdefizite können zu Stürzen, erhöhten Energiekosten des Gangs und verminderter Ausdauer führen. Außerdem ist eine verlangsamte selbstgewählte Gehgeschwindigkeit eines der Kennzeichen des Gangs nach einem Schlaganfall und schränkt die Beteiligung der Gemeinschaft an Personen nach einem Schlaganfall stark ein. Die wenigsten Interventionen sehen ein gezieltes Einüben von biomechanisch sinnvollen Bewegungsmustern ausschließlich oder bevorzugt am gelähmten Bein vor. Biofeedback kann das Bewusstsein einer Person für die während des Gangtrainings angestrebte Beeinträchtigung verbessern und eine Selbstkorrektur abweichender Gangmuster ermöglichen. Echtzeit-Biofeedback-Gangtraining wurde zur Modulation der Schrittlängenasymmetrie bei Menschen nach einem Schlaganfall verwendet. Eine kürzlich durchgeführte Studie entwickelte ein Protokoll, das Laufbandtraining mit visuellem und akustischem Echtzeit-Biofeedback kombiniert, um die anteriore Bodenreaktionskraft (AGRF) zu erhöhen. AGRF-Biofeedback kann eine nützliche Strategie sein, um einseitige Antriebsdefizite bei Menschen nach einem Schlaganfall zu bekämpfen. Das Ziel dieser Studie ist es, verbesserte Methodiken für das AGRF-Gang-Biofeedback zu entwickeln und die Durchführbarkeit und kurzfristigen Auswirkungen des Gang-Biofeedbacks zu bewerten. Um dieses Ziel zu erreichen, werden Experimente an jungen, nicht behinderten Personen sowie Schlaganfall-Überlebenden durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schlaganfall-Teilnehmer:

  • Alter 30–90 Jahre (Schlaganfall) oder 18–50 Jahre (nicht behinderte Kontrollen)
  • chronischer Schlaganfall (>6 Monate nach Schlaganfall)
  • Gehfähig mit oder ohne Stock oder Rollator
  • ohne Orthese 2 Minuten in der selbstgewählten Geschwindigkeit gehen können
  • Ruhepuls 40-100 Schläge pro Minute

Nichtbehinderte Teilnehmer:

  • Alter 18 bis 50 Jahre
  • keine Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen
  • keine orthopädischen Erkrankungen oder Verletzungen der unteren Extremität in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien:

Schlaganfall-Teilnehmer:

  • Kleinhirnsymptome (ataktischer ("betrunkener") Gang oder verminderte Koordination bei schnellen abwechselnden Hand- oder Fußbewegungen
  • Geschichte des Gelenkersatzes der unteren Extremität
  • Unfähigkeit, mit Ermittlern zu kommunizieren
  • Vernachlässigung/Hemianopie oder unerklärlicher Schwindel in den letzten 6 Monaten
  • Neurologische Zustände außer Schlaganfall
  • Orthopädische Probleme in den unteren Gliedmaßen oder der Wirbelsäule (oder andere Erkrankungen), die das Gehen einschränken oder Schmerzen beim Gehen verursachen.

Gesunde Kontrollen

  • Geschichte der neurologischen Erkrankung
  • Vorgeschichte einer orthopädischen Erkrankung oder Verletzung der unteren Extremität in den letzten 6 Monaten
  • Schmerzen oder Beschwerden beim Gehen
  • Herz-Kreislauf- oder medizinischer Zustand, der die Fähigkeit zu trainieren oder zu gehen beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Biofeedback 1
Biofeedback-Training mit Progression der Ziele
Verhalten: Biofeedback
Gehen auf dem Laufband mit Biofeedback bezüglich Vortrieb und anderen Gangparametern
Aktiver Komparator: Biofeedback 2
Biofeedback-Training mit Progression von Zielen und Geschwindigkeiten
Verhalten: Biofeedback
Gehen auf dem Laufband mit Biofeedback bezüglich Vortrieb und anderen Gangparametern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Paretischer Abstoß (AGRF)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem 6-minütigen Biofeedback-Trainingskampf (Post-0 Minuten)
Peak-GRF, der durch das vom Schlaganfall betroffene Bein erzeugt wird
Unmittelbar nach dem 6-minütigen Biofeedback-Trainingskampf (Post-0 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nicht-paretischer Peak AGRF
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem 6-minütigen Biofeedback-Trainingskampf (Post-0 Minuten)
Peak-GRF, der von dem Bein erzeugt wird, das nicht vom Schlaganfall betroffen ist
Unmittelbar nach dem 6-minütigen Biofeedback-Trainingskampf (Post-0 Minuten)
paretischer Hinterschenkelwinkel
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem 6-minütigen Biofeedback-Trainingskampf (Post-0 Minuten)
Winkelmessung der Gliedmaßenorientierung in Bezug auf die Vertikale in der Endstellung
Unmittelbar nach dem 6-minütigen Biofeedback-Trainingskampf (Post-0 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Trisha Kesar, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00102559

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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