Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve subQ-pijnbestrijding voor spinale fusiechirurgie

24 mei 2022 bijgewerkt door: Robert Bina, University of Arizona
Postoperatieve pijn na fusie van de lumbale wervelkolom is vaak moeilijk te behandelen en kan leiden tot verhoogde doses opiaat-pijnstillers om de pijn onder controle te houden. In deze studie zal het gebruik van subcutane lokale anesthesie worden bestudeerd om de effectiviteit ervan te bepalen bij het verminderen van postoperatieve pijn na spinale fusiechirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar de experimentele of naar de placebogroep, zullen twee subcutane katheters onder de huid worden getunneld met grote holle naalden langs de gehele lengte van de incisie aan weerszijden voorafgaand aan sluiting. Deze katheters brengen het onderzoeksgeneesmiddel (0,25% Marcaine) rechtstreeks in de incisie. Ze worden met steri-strips op de huid geplakt. De katheters worden vervolgens met een snelheid van 2 ml/uur aan een medicijnafgiftepomp vastgemaakt en vóór ontslag verwijderd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
11

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • The University of Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt 18 jaar of ouder
  • Chirurgie moet worden gedaan in Banner University Medical Center-Tucson
  • Alleen electieve operaties
  • Alleen onderste thoracale of lumbale fusies - posterieure benadering
  • Postero of posterolateraal geïnstrumenteerde fusies met of zonder interbody-transplantaat
  • Transforaminale interbody-fusies
  • Moet kunnen meewerken aan de dagelijkse VAS-beoordeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Gevangenen
  • Zwangere vrouw
  • Overgevoeligheid voor infuusmedicatie
  • Deformiteit Correctiegevallen die osteotomieën vereisen
  • Chirurgische fusie in acute fase voor traumatisch letsel
  • Anterior Lumbale Interbody Fusion, Directe Laterale Interbody Fusion procedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Normaal behandelingsparadigma (geen anesthesiepomp) met alleen pijnstillers.
Actieve vergelijker: Marciano Groep
Subcutane pijnbestrijding met OnQ-pomp (0,25% Marcaine bij 2 ml/uur) en pijnstillers.
Geneesmiddel: 0,25% Marcaine bij 2 ml/uur en pijnstillers
Subcutane pijnbestrijding met OnQ Subcutane Drug-pomp
Andere namen:
  • OnQ subcutane medicijnpomp
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
OnQ-pomp met placebo (normale zoutoplossing van 2 ml/uur) en pijnstillers.
Apparaat: Plaatsing van OnQ Drug pomp
Subcutane plaatsing van OnQ-medicijnpomp met normale zoutoplossinginfusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbestrijding
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 na de operatie tot het ontslag van de patiënt of 30 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Een dagelijkse visuele analoge pijnscore (1-10) voor de ernst van de pijn (1 minste pijn, 10 meeste pijn) wordt dagelijks beoordeeld en geregistreerd door een geblindeerde beoordelaar.
Vanaf dag 1 na de operatie tot het ontslag van de patiënt of 30 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: vanaf de dag van ziekenhuisopname tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis of 45 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Het aantal ziekenhuisdagen vanaf het moment dat de operatie van de patiënt is voltooid tot het ontslag, wordt beoordeeld
vanaf de dag van ziekenhuisopname tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis of 45 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Totaal aantal milligrammen IV-pijnstillers
Tijdsspanne: vanaf de eerste postoperatieve dosis intraveneuze pijnstillers tot de laatste dosis vóór ontslag uit het ziekenhuis of 45 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Het totale aantal milligrammen IV-pijnstillers zal worden beoordeeld
vanaf de eerste postoperatieve dosis intraveneuze pijnstillers tot de laatste dosis vóór ontslag uit het ziekenhuis of 45 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Totale doses IV-pijnstillers
Tijdsspanne: vanaf de eerste postoperatieve dosis intraveneuze pijnstillers tot de laatste dosis vóór ontslag uit het ziekenhuis of 45 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Het aantal doses IV-pijnstillers zal worden beoordeeld
vanaf de eerste postoperatieve dosis intraveneuze pijnstillers tot de laatste dosis vóór ontslag uit het ziekenhuis of 45 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Totaal aantal milligram orale pijnstillers
Tijdsspanne: vanaf de eerste postoperatieve dosis orale pijnmedicatie tot de laatste dosis vóór ontslag uit het ziekenhuis of 45 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Het totale aantal milligrammen orale pijnstillers zal worden beoordeeld
vanaf de eerste postoperatieve dosis orale pijnmedicatie tot de laatste dosis vóór ontslag uit het ziekenhuis of 45 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Totale doses orale pijnstillers
Tijdsspanne: vanaf de eerste postoperatieve dosis orale pijnmedicatie tot de laatste dosis vóór ontslag uit het ziekenhuis of 45 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De totale doses orale pijnstillers zullen worden beoordeeld
vanaf de eerste postoperatieve dosis orale pijnmedicatie tot de laatste dosis vóór ontslag uit het ziekenhuis of 45 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Arizona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 mei 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1712090332

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen