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Controle da dor pós-operatória subQ para cirurgia de fusão espinhal

24 de maio de 2022 atualizado por: Robert Bina, University of Arizona
A dor pós-operatória após a fusão da coluna lombar é frequentemente difícil de controlar e pode levar ao aumento das doses de analgésicos opiáceos para controlar a dor. Neste estudo, o uso de anestesia local subcutânea será estudado para determinar sua eficácia na redução da dor pós-operatória após cirurgia de fusão espinhal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para pacientes randomizados para os grupos experimental ou placebo, dois cateteres subcutâneos serão inseridos sob a pele com grandes agulhas ocas ao longo de todo o comprimento da incisão em ambos os lados antes do fechamento. Esses cateteres fornecerão a droga do estudo (marcaína a 0,25%) diretamente na incisão. Eles serão afixados na pele com steri-strips. Os cateteres serão então conectados a uma bomba de administração de medicamentos a 2mL/hora e serão removidos antes da alta.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • The University of Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com 18 anos de idade ou mais
  • Cirurgia a ser realizada no Banner University Medical Center-Tucson
  • Somente cirurgias eletivas
  • Somente fusões torácicas ou lombares inferiores - Abordagem posterior
  • Fusões instrumentadas póstero ou póstero-laterais com ou sem enxerto intersomático
  • Fusões Intersomáticas Transforaminais
  • Deve ser capaz de cooperar na avaliação VAS diária

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Prisioneiros
  • mulheres grávidas
  • Hipersensibilidade à medicação de infusão
  • Casos de correção de deformidades que requerem osteotomias
  • Fusão cirúrgica em fase aguda para lesão traumática
  • Fusão intersomática lombar anterior, procedimentos de fusão intersomática lateral direta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
Paradigma de tratamento normal (sem bomba anestésica) apenas com analgésicos.
Comparador Ativo: Grupo Marciano
Controle da dor subcutânea com bomba OnQ (Marcaína 0,25% a 2ml/h) e analgésicos.
Medicamento: Marcaína 0,25% a 2ml/h e analgésicos
Controle da dor subcutânea com a bomba subcutânea OnQ Drug
Outros nomes:
  • Bomba Subcutânea OnQ
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Bomba OnQ com placebo (solução salina normal a 2ml/h) e analgésicos.
Dispositivo: Colocação da bomba OnQ Drug
Colocação subcutânea da bomba de droga OnQ com infusão salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle da dor
Prazo: Do 1º dia pós-operatório até a alta do paciente ou 30 dias, o que ocorrer primeiro
Uma escala de dor de pontuação visual analógica diária (1-10) para a gravidade da dor, (1 menos dor, 10 mais dor) será avaliada e registrada diariamente por um avaliador cego.
Do 1º dia pós-operatório até a alta do paciente ou 30 dias, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de descarregar
Prazo: desde o dia da internação até o dia da alta hospitalar ou 45 dias, o que ocorrer primeiro.
Será avaliado o número de dias de hospitalização desde o momento em que a cirurgia do paciente é concluída até a alta
desde o dia da internação até o dia da alta hospitalar ou 45 dias, o que ocorrer primeiro.
Total de miligramas de medicação para dor IV
Prazo: desde a primeira dose pós-operatória de analgésico IV até a última dose antes da alta hospitalar ou 45 dias, o que ocorrer primeiro
O total de miligramas de analgésicos IV será avaliado
desde a primeira dose pós-operatória de analgésico IV até a última dose antes da alta hospitalar ou 45 dias, o que ocorrer primeiro
Doses totais de medicação para dor IV
Prazo: desde a primeira dose pós-operatória de analgésico IV até a última dose antes da alta hospitalar ou 45 dias, o que ocorrer primeiro
O número de doses de analgésicos IV será avaliado
desde a primeira dose pós-operatória de analgésico IV até a última dose antes da alta hospitalar ou 45 dias, o que ocorrer primeiro
Total de miligramas de medicação para dor oral
Prazo: desde a primeira dose pós-operatória de analgésico oral até a última dose antes da alta hospitalar ou 45 dias, o que ocorrer primeiro
O total de miligramas de analgésicos orais será avaliado
desde a primeira dose pós-operatória de analgésico oral até a última dose antes da alta hospitalar ou 45 dias, o que ocorrer primeiro
Doses totais de medicação oral para dor
Prazo: desde a primeira dose pós-operatória de analgésico oral até a última dose antes da alta hospitalar ou 45 dias, o que ocorrer primeiro
As doses totais de analgésicos orais serão avaliadas
desde a primeira dose pós-operatória de analgésico oral até a última dose antes da alta hospitalar ou 45 dias, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Arizona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1712090332

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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