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Postoperative subQ-Schmerzkontrolle für die Wirbelsäulenfusionschirurgie

24. Mai 2022 aktualisiert von: Robert Bina, University of Arizona
Postoperative Schmerzen nach einer Fusion der Lendenwirbelsäule sind häufig schwer zu behandeln und können zu erhöhten Dosen von Opiat-Schmerzmitteln zur Schmerzkontrolle führen. In dieser Studie wird die Verwendung einer subkutanen Lokalanästhesie untersucht, um ihre Wirksamkeit bei der Verringerung postoperativer Schmerzen nach einer Wirbelsäulenversteifungsoperation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, die in die Versuchs- oder Placebogruppen randomisiert wurden, werden zwei subkutane Katheter mit großen Hohlnadeln unter der Haut über die gesamte Länge der Inzision auf beiden Seiten vor dem Verschluss getunnelt. Diese Katheter geben das Studienmedikament (0,25 % Marcaine) direkt in die Inzision ab. Sie werden mit Steri-Strips auf der Haut befestigt. Die Katheter werden dann mit 2 ml/Stunde an eine Medikamentenverabreichungspumpe angeschlossen und vor der Entlassung entfernt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • The University of Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient 18 Jahre oder älter
  • Operation im Banner University Medical Center-Tucson
  • Nur elektive Operationen
  • Nur untere thorakale oder lumbale Fusionen – Posteriorer Zugang
  • Postero oder posterolateral instrumentierte Fusionen mit oder ohne Zwischenkörpertransplantat
  • Transforaminale interkorporelle Fusionen
  • Muss in der Lage sein, an der täglichen VAS-Bewertung mitzuarbeiten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Gefangene
  • Schwangere Frau
  • Überempfindlichkeit gegen Infusionsmedikamente
  • Fälle von Deformitätskorrekturen, die Osteotomien erfordern
  • Chirurgische Fusion in der Akutphase bei traumatischer Verletzung
  • Anteriore lumbale Zwischenkörperfusion, Direkte Laterale Zwischenkörperfusionsverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Normales Behandlungsparadigma (keine Narkosepumpe) nur mit Schmerzmitteln.
Aktiver Komparator: Marciano-Gruppe
Subkutane Schmerzkontrolle mit OnQ-Pumpe (0,25 % Marcaine bei 2 ml/h) und Schmerzmitteln.
Arzneimittel: 0,25 % Marcain bei 2 ml/h und Schmerzmittel
Subkutane Schmerzkontrolle mit der subkutanen OnQ-Medikamentenpumpe
Andere Namen:
  • OnQ Subkutane Medikamentenpumpe
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
OnQ-Pumpe mit Placebo (normale Kochsalzlösung mit 2 ml/h) und Schmerzmitteln.
Gerät: Platzierung der OnQ Drug-Pumpe
Subkutane Platzierung der OnQ-Medikamentenpumpe mit normaler Kochsalzinfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Vom 1. postoperativen Tag bis zur Entlassung des Patienten oder 30 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Eine tägliche visuelle Analog-Score-Schmerzskala (1-10) für die Schmerzstärke (1 geringster Schmerz, 10 größter Schmerz) wird täglich von einem verblindeten Gutachter bewertet und aufgezeichnet.
Vom 1. postoperativen Tag bis zur Entlassung des Patienten oder 30 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Entlassung
Zeitfenster: vom Tag der Krankenhausaufnahme bis zum Tag der Krankenhausentlassung oder 45 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Anzahl der Krankenhaustage ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient operiert wurde, bis zur Entlassung wird bewertet
vom Tag der Krankenhausaufnahme bis zum Tag der Krankenhausentlassung oder 45 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gesamtmenge an intravenös verabreichtem Schmerzmittel in Milligramm
Zeitfenster: von der ersten postoperativen Dosis eines intravenösen Schmerzmittels bis zur letzten Dosis vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 45 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Gesamtmenge an intravenös verabreichten Schmerzmitteln in Milligramm wird bewertet
von der ersten postoperativen Dosis eines intravenösen Schmerzmittels bis zur letzten Dosis vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 45 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Gesamtdosen von IV-Schmerzmitteln
Zeitfenster: von der ersten postoperativen Dosis eines intravenösen Schmerzmittels bis zur letzten Dosis vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 45 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Anzahl der Dosen von IV-Schmerzmitteln wird bewertet
von der ersten postoperativen Dosis eines intravenösen Schmerzmittels bis zur letzten Dosis vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 45 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Gesamtmenge an oralen Schmerzmitteln in Milligramm
Zeitfenster: von der ersten postoperativen Dosis des oralen Schmerzmittels bis zur letzten Dosis vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 45 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Gesamtmenge an oralen Schmerzmitteln in Milligramm wird bewertet
von der ersten postoperativen Dosis des oralen Schmerzmittels bis zur letzten Dosis vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 45 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Gesamtdosen oraler Schmerzmittel
Zeitfenster: von der ersten postoperativen Dosis des oralen Schmerzmittels bis zur letzten Dosis vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 45 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Gesamtdosen oraler Schmerzmittel werden bewertet
von der ersten postoperativen Dosis des oralen Schmerzmittels bis zur letzten Dosis vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 45 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1712090332

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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