Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационный контроль боли subQ для хирургии спондилодеза

24 мая 2022 г. обновлено: Robert Bina, University of Arizona
Послеоперационная боль после спондилодеза поясничного отдела позвоночника часто трудно поддается лечению и может привести к увеличению дозы опиоидных обезболивающих препаратов для контроля боли. В этом исследовании будет изучено использование подкожной местной анестезии, чтобы определить ее эффективность в снижении послеоперационной боли после хирургического спондилодеза.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Для пациентов, рандомизированных в экспериментальную группу или группу плацебо, два подкожных катетера будут введены под кожу большими полыми иглами по всей длине разреза с каждой стороны перед закрытием. Эти катетеры будут доставлять исследуемый препарат (0,25% маркиаин) непосредственно в разрез. Они будут прикреплены к коже стерильными полосками. Затем катетеры будут присоединены к насосу для доставки лекарств со скоростью 2 мл/час и будут удалены перед выпиской.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
11

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент 18 лет и старше
  • Операция будет сделана в Медицинском центре Университета Баннера в Тусоне
  • Только плановые операции
  • Только нижнегрудной или поясничный спондилодез — задний доступ
  • Заднебоковые или заднелатеральные инструментальные спондилодезы с межтеловым трансплантатом или без него
  • Трансфораминальные межтеловые спондилодезы
  • Должен быть в состоянии сотрудничать в ежедневной оценке VAS

Критерий исключения:

  • Пациенты младше 18 лет
  • Заключенные
  • Беременные женщины
  • Повышенная чувствительность к инфузионным препаратам
  • Случаи коррекции деформации, требующие остеотомии
  • Хирургический спондилодез в острой фазе травматического повреждения
  • Процедуры переднего поясничного межтелового спондилодеза, процедуры прямого латерального межтелового спондилодеза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контрольная группа
Обычная парадигма лечения (без помпы для анестезии), только обезболивающие.
Активный компаратор: Группа Марчиано
Контроль подкожной боли с помощью помпы OnQ (0,25% маркиаина, 2 мл/ч) и обезболивающих препаратов.
Лекарство: 0,25% маркаин по 2 мл/ч и обезболивающие
Контроль подкожной боли с помощью помпы для подкожного введения лекарств OnQ
Другие имена:
  • Насос для подкожного введения лекарств OnQ
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Помпа OnQ с плацебо (физиологический раствор со скоростью 2 мл/ч) и обезболивающими.
Устройство: Размещение помпы OnQ Drug
Подкожное введение помпы OnQ с введением физиологического раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль боли
Временное ограничение: С 1-го дня после операции до выписки пациента или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
Ежедневная визуальная аналоговая шкала оценки боли (1-10) для оценки интенсивности боли (1 наименьшая боль, 10 наибольшая боль) будет ежедневно оцениваться и записываться слепым оценщиком.
С 1-го дня после операции до выписки пациента или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время разряда
Временное ограничение: со дня госпитализации до дня выписки из стационара или 45 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
Будет оцениваться количество дней госпитализации с момента завершения операции пациента до выписки.
со дня госпитализации до дня выписки из стационара или 45 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
Общее количество миллиграммов внутривенного обезболивающего
Временное ограничение: от первой послеоперационной дозы внутривенного обезболивающего до последней дозы перед выпиской из больницы или 45 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
Будет оцениваться общее количество миллиграммов внутривенных обезболивающих препаратов.
от первой послеоперационной дозы внутривенного обезболивающего до последней дозы перед выпиской из больницы или 45 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
Общие дозы внутривенного обезболивающего
Временное ограничение: от первой послеоперационной дозы внутривенного обезболивающего до последней дозы перед выпиской из больницы или 45 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество доз внутривенных обезболивающих будет оцениваться
от первой послеоперационной дозы внутривенного обезболивающего до последней дозы перед выпиской из больницы или 45 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
Всего миллиграммов пероральных обезболивающих
Временное ограничение: от первой послеоперационной дозы перорального обезболивающего до последней дозы перед выпиской из больницы или 45 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
Будет оцениваться общее количество миллиграммов пероральных обезболивающих препаратов.
от первой послеоперационной дозы перорального обезболивающего до последней дозы перед выпиской из больницы или 45 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
Общие дозы пероральных обезболивающих
Временное ограничение: от первой послеоперационной дозы перорального обезболивающего до последней дозы перед выпиской из больницы или 45 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
Будут оцениваться общие дозы пероральных обезболивающих препаратов.
от первой послеоперационной дозы перорального обезболивающего до последней дозы перед выпиской из больницы или 45 дней, в зависимости от того, что наступит раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Arizona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1712090332

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками