Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjna kontrola bólu subQ w chirurgii kręgosłupa

24 maja 2022 zaktualizowane przez: Robert Bina, University of Arizona
Ból pooperacyjny po zespoleniu kręgosłupa lędźwiowego jest często trudny do opanowania i może prowadzić do zwiększenia dawek opiatowych leków przeciwbólowych w celu opanowania bólu. W tym badaniu zbadane zostanie zastosowanie podskórnego znieczulenia miejscowego w celu określenia jego skuteczności w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego po operacji zespolenia kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy eksperymentalnej lub do grupy placebo dwa cewniki podskórne zostaną wprowadzone pod skórę dużymi igłami z pustymi otworami na całej długości nacięcia po obu stronach przed zamknięciem. Cewniki te będą dostarczać badany lek (0,25% Marcaine) bezpośrednio do nacięcia. Zostaną one przymocowane do skóry za pomocą steri-pasków. Cewniki zostaną następnie przyłączone do pompy dostarczającej lek z szybkością 2 ml/godzinę i zostaną usunięte przed wypisaniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • The University of Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
  • Operacja ma zostać przeprowadzona w Banner University Medical Center-Tucson
  • Tylko operacje planowe
  • Tylko fuzje dolnego odcinka piersiowego lub lędźwiowego — dostęp tylny
  • Instrumentowane fuzje postero lub tylno-boczne z przeszczepem międzytrzonowym lub bez
  • Transforaminalne fuzje międzytrzonowe
  • Musi być w stanie współpracować w codziennej ocenie VAS

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Więźniowie
  • Kobiety w ciąży
  • Nadwrażliwość na leki podawane w postaci infuzji
  • Przypadki korekcji deformacji wymagające osteotomii
  • Fuzja chirurgiczna w ostrej fazie urazu
  • Zabiegi przedniego zespolenia międzytrzonowego lędźwiowego, bezpośredniego bocznego zespolenia międzytrzonowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Normalny paradygmat leczenia (bez pompy znieczulającej) tylko z lekami przeciwbólowymi.
Aktywny komparator: Grupa Marciano
Podskórna kontrola bólu za pomocą pompy OnQ (0,25% Marcaine w dawce 2 ml/godz.) i leków przeciwbólowych.
Lek: 0,25% Marcaine w dawce 2 ml/godz. i leki przeciwbólowe
Podskórna kontrola bólu za pomocą pompy podskórnej OnQ
Inne nazwy:
  • Pompa do leków podskórnych OnQ
Komparator placebo: Grupa placebo
Pompa OnQ z placebo (sól fizjologiczna w dawce 2 ml/godz.) i lekami przeciwbólowymi.
Urządzenie: Umieszczenie pompy leku OnQ
Podskórne umieszczenie pompy leku OnQ z normalnym wlewem soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola bólu
Ramy czasowe: Od 1. dnia po operacji do wypisu pacjenta lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Codzienna wizualna analogowa skala bólu (1-10) dla nasilenia bólu (1 najmniejszy ból, 10 największy ból) będzie oceniana i zapisywana codziennie przez zaślepioną osobę oceniającą.
Od 1. dnia po operacji do wypisu pacjenta lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala lub 45 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Oceniona zostanie liczba dni pobytu w szpitalu od czasu zakończenia operacji pacjenta do wypisu
od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala lub 45 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Całkowita liczba miligramów dożylnych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: od pierwszej pooperacyjnej dawki dożylnego leku przeciwbólowego do ostatniej dawki przed wypisem ze szpitala lub 45 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Oceniona zostanie całkowita liczba miligramów dożylnych leków przeciwbólowych
od pierwszej pooperacyjnej dawki dożylnego leku przeciwbólowego do ostatniej dawki przed wypisem ze szpitala lub 45 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Całkowite dawki dożylnych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: od pierwszej pooperacyjnej dawki dożylnego leku przeciwbólowego do ostatniej dawki przed wypisem ze szpitala lub 45 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Oceniona zostanie liczba dawek dożylnych leków przeciwbólowych
od pierwszej pooperacyjnej dawki dożylnego leku przeciwbólowego do ostatniej dawki przed wypisem ze szpitala lub 45 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Całkowita liczba miligramów doustnych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: od pierwszej dawki pooperacyjnej doustnego leku przeciwbólowego do ostatniej dawki przed wypisem ze szpitala lub 45 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Oceniona zostanie całkowita liczba miligramów doustnych leków przeciwbólowych
od pierwszej dawki pooperacyjnej doustnego leku przeciwbólowego do ostatniej dawki przed wypisem ze szpitala lub 45 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Całkowita dawka doustnych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: od pierwszej dawki pooperacyjnej doustnego leku przeciwbólowego do ostatniej dawki przed wypisem ze szpitala lub 45 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ocenione zostaną całkowite dawki doustnych leków przeciwbólowych
od pierwszej dawki pooperacyjnej doustnego leku przeciwbólowego do ostatniej dawki przed wypisem ze szpitala lub 45 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Arizona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1712090332

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami