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Controllo del dolore subQ postoperatorio per la chirurgia della fusione spinale

24 maggio 2022 aggiornato da: Robert Bina, University of Arizona
Il dolore post-operatorio dopo la fusione della colonna vertebrale lombare è spesso difficile da gestire e può portare a un aumento delle dosi di farmaci antidolorifici oppiacei per controllare il dolore. In questo studio, l'uso dell'anestesia locale sottocutanea sarà studiato per determinare la sua efficacia nel ridurre il dolore post-operatorio dopo l'intervento di fusione spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per i pazienti randomizzati al gruppo sperimentale o al gruppo placebo, due cateteri sottocutanei verranno incanalati sotto la pelle con grandi aghi a foro cavo lungo l'intera lunghezza dell'incisione su entrambi i lati prima della chiusura. Questi cateteri rilasceranno il farmaco oggetto dello studio (0,25% di marcaina) direttamente nell'incisione. Saranno apposti sulla pelle con steri-strisce. I cateteri verranno quindi collegati a una pompa di erogazione del farmaco a 2 ml/ora e verranno rimossi prima della dimissione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • The University of Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Chirurgia da eseguire presso il Banner University Medical Center-Tucson
  • Solo interventi chirurgici elettivi
  • Solo fusioni toraciche o lombari inferiori - Approccio posteriore
  • Fusioni postero o posterolaterali strumentate con o senza innesto intersomatico
  • Fusioni intersomatiche transforaminali
  • Deve essere in grado di collaborare alla valutazione giornaliera della VAS

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Prigionieri
  • Donne incinte
  • Ipersensibilità ai farmaci per infusione
  • Casi di correzione di deformità che richiedono osteotomie
  • Fusione chirurgica in fase acuta per lesione traumatica
  • Fusione intersomatica lombare anteriore, procedure di fusione intersomatica laterale diretta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Paradigma di trattamento normale (senza pompa anestetica) solo con antidolorifici.
Comparatore attivo: Gruppo Marciano
Controllo del dolore sottocutaneo con pompa OnQ (0,25% di marcaina a 2 ml/ora) e antidolorifici.
Droga: Marcaina allo 0,25% a 2 ml/ora e antidolorifici
Controllo del dolore sottocutaneo con la pompa per farmaci sottocutanea OnQ
Altri nomi:
  • Pompa per farmaci sottocutanea OnQ
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Pompa OnQ con placebo (soluzione fisiologica normale a 2 ml/ora) e antidolorifici.
Dispositivo: Posizionamento della pompa per farmaci OnQ
Posizionamento sottocutaneo della pompa per farmaci OnQ con normale infusione di soluzione fisiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del dolore
Lasso di tempo: Dal primo giorno post-operatorio fino alla dimissione del paziente o 30 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Una scala giornaliera del punteggio analogico visivo del dolore (1-10) per la gravità del dolore (1 dolore minimo, 10 dolore massimo) sarà valutata e registrata giornalmente da un valutatore in cieco.
Dal primo giorno post-operatorio fino alla dimissione del paziente o 30 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di dimettersi
Lasso di tempo: dal giorno del ricovero ospedaliero al giorno della dimissione ospedaliera o 45 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Verrà valutato il numero di giorni di degenza dal momento in cui l'intervento chirurgico del paziente è completato alla dimissione
dal giorno del ricovero ospedaliero al giorno della dimissione ospedaliera o 45 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Totale milligrammi di antidolorifici IV
Lasso di tempo: dalla prima dose post-operatoria di antidolorifici EV fino all'ultima dose prima della dimissione dall'ospedale o 45 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Saranno valutati i milligrammi totali di farmaci antidolorifici IV
dalla prima dose post-operatoria di antidolorifici EV fino all'ultima dose prima della dimissione dall'ospedale o 45 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dosi totali di antidolorifici IV
Lasso di tempo: dalla prima dose post-operatoria di antidolorifici EV fino all'ultima dose prima della dimissione dall'ospedale o 45 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Verrà valutato il numero di dosi di farmaci antidolorifici per via endovenosa
dalla prima dose post-operatoria di antidolorifici EV fino all'ultima dose prima della dimissione dall'ospedale o 45 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Milligrammi totali di antidolorifici orali
Lasso di tempo: dalla prima dose post-operatoria di antidolorifici orali fino all'ultima dose prima della dimissione dall'ospedale o 45 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Verranno valutati i milligrammi totali di antidolorifici orali
dalla prima dose post-operatoria di antidolorifici orali fino all'ultima dose prima della dimissione dall'ospedale o 45 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dosi totali di antidolorifici orali
Lasso di tempo: dalla prima dose post-operatoria di antidolorifici orali fino all'ultima dose prima della dimissione dall'ospedale o 45 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Verranno valutate le dosi totali di antidolorifici orali
dalla prima dose post-operatoria di antidolorifici orali fino all'ultima dose prima della dimissione dall'ospedale o 45 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arizona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1712090332

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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