Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin alleen corticosteroïden worden vergeleken met corticosteroïden en extracorporale fotoferese (ECP) als eerstelijnsbehandeling van standaard II acute graft-versus-hostziekte (PCE-aGVHD)

27 juli 2018 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France

Een gerandomiseerde fase II-studie in meerdere centra waarin corticosteroïden alleen worden vergeleken met corticosteroïden en extracorporale fotoferese (ECP) als eerstelijnsbehandeling van standaardrisicograad II acute graft-versus-hostziekte na allogene stamceltransplantatie

Acute graft-versus-host-ziekte blijft een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie. De incidentie van graad II tot IV acute GVHD varieert van 30 tot 50% van de getransplanteerde patiënten. Steroïden blijven de standaard eerstelijnsbehandeling voor acute GVHD.

Langdurige blootstelling aan steroïden wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op infecties en op osteoporose, osteonecrose en groeistoornissen bij kinderen. Het verminderen van de blootstelling aan steroïden om behandelingsgerelateerde morbiditeit te verminderen, is dus een ander belangrijk doel bij het beheersen van aGVHD met standaardrisico.

Extracoporeal fotoferese (ECP) is actief bij het beheersen van steroïde refractaire of afhankelijke acute GVHD.

Hypothese:

In deze studie veronderstelt het team dat toevoeging van ECP aan eerstelijnsbehandeling met 2 mg/kg steroïden van standaard risicograad II aGVHD de blootstelling aan steroïden kan verminderen door de kans op FFTF na 6 maanden te vergroten, inclusief afwezigheid van systemische steroïden voor chronische GVHD.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
78

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan voor elke kwaadaardige of niet-kwaadaardige hemopathie en ongeacht het type donor en transplantaat.
  • met acute GVHD graad II met aantasting van de huid (stadium 1-3 huid +/- stadium 1 gastro-intestinaal) in de 3 maanden na de allogene stamceltransplantatie
  • acute GVHD in de eerstelijnsbehandeling
  • validatie van de aanwezigheid van perifere of centrale veneuze toegang die het mogelijk maakt 2 ECP's per week uit te voeren gedurende 3 maanden. Bij afwezigheid van een reeds bestaande en aangepaste centrale katheter op het moment van opname, heeft perifere veneuze toegang de voorkeur
  • Leukocyten > 1,5 G/L
  • Bloedplaatjes > 30 G/L, hematocriet > 27% (toegestane transfusies)
  • Patiënt aangesloten bij een Franse socialezekerheidsregeling
  • informatie toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • acute GVHD van graad I
  • acute GVHD van graad > II
  • progressieve hematologische ziekte bij opname
  • ongecontroleerde aanhoudende infectie op het moment van opname: bacteriële of schimmelinfecties, toenemende CMV-virale belasting.
  • patiënt met HIV-positiviteit of replicatieve HBV- of HCV-infectie
  • Contra-indicaties voor UVADEX / fotoferese / steroïden / posaconazol / heparine
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose
  • Zwangerschap
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
corticosteroïden + ECP
Combinatie product: Methoxsalen + ECP-apparaat
2 sessies per week gedurende 4 weken en 1 sessie per week gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Corticosteroïden
2 mg/kg/dag
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
alleen corticosteroïden
Geneesmiddel: Corticosteroïden
2 mg/kg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kans om vrij te zijn van falen van de behandeling (kans op overleven zonder terugval, aanvullende behandelingslijn voor aGVHD en systemische therapie voor chronische GVHD)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gemiddelde van de cumulatieve dosis steroïden
Tijdsspanne: Maand 1- Maand 2 - Maand 3 - Maand 6 - Maand 12
Maand 1- Maand 2 - Maand 3 - Maand 6 - Maand 12
cumulatieve incidentie van infecties
Tijdsspanne: Maand 6 - Maand 12
Maand 6 - Maand 12
cumulatieve incidentie van trombo-embolische complicaties
Tijdsspanne: Maand 3
Maand 3
incidentie van chronische GVHD
Tijdsspanne: Maand 6 - Maand 12
Maand 6 - Maand 12
ernst van chronische GVHD
Tijdsspanne: Maand 6 - Maand 12
Maand 6 - Maand 12
incidentie van sterfte zonder terugval
Tijdsspanne: Maand 6 - Maand 12
Maand 6 - Maand 12
incidentie van terugval van de ziekte
Tijdsspanne: Maand 6 - Maand 12
Maand 6 - Maand 12
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Maand 6 - Maand 12
Maand 6 - Maand 12
algemeen overleven
Tijdsspanne: Maand 6 - Maand 12
Maand 6 - Maand 12
scores van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de Frans gevalideerde FACT-BMT
Tijdsspanne: Maand 3 - Maand 6 - Maand 12
Maand 3 - Maand 6 - Maand 12
Totaal aantal T-cellen
Tijdsspanne: Maand 3 - Maand 6 - Maand 12
Maand 3 - Maand 6 - Maand 12
Aantal CD4 T-cellen
Tijdsspanne: Maand 3 - Maand 6 - Maand 12
Maand 3 - Maand 6 - Maand 12
Aantal CD8 T-cellen
Tijdsspanne: Maand 3 - Maand 6 - Maand 12
Maand 3 - Maand 6 - Maand 12
B cellen nummer
Tijdsspanne: Maand 3 - Maand 6 - Maand 12
Maand 3 - Maand 6 - Maand 12
Aantal NK-cellen
Tijdsspanne: Maand 3 - Maand 6 - Maand 12
Maand 3 - Maand 6 - Maand 12
gamma globuline nummer
Tijdsspanne: Maand 3 - Maand 6 - Maand 12
Maand 3 - Maand 6 - Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Central Hospital, Nancy, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juli 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017-005162-22
  • PSS2017/PCE-aGVHD-RUBIO/VS (ANDER: CHRU Nancy)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute-graft-versus-host-ziekte

Klinische onderzoeken op Methoxsalen + ECP-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen