Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající samotné kortikosteroidy versus kortikosteroidy a extrakorporální fotoferézu (ECP) jako léčbu první linie akutního onemocnění štěpu proti hostiteli standardu II (PCE-aGVHD)

27. července 2018 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Multicentrická randomizovaná studie fáze II srovnávající samotné kortikosteroidy versus kortikosteroidy a extrakorporální fotoferézu (ECP) jako léčbu první linie standardního rizikového stupně II akutního onemocnění štěpu proti hostiteli po alogenní transplantaci kmenových buněk

Akutní reakce štěpu proti hostiteli zůstává hlavní příčinou morbidity a mortality po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Výskyt akutní GVHD stupně II až IV se pohybuje od 30 do 50 % transplantovaných pacientů. Steroidy zůstávají standardní léčbou první volby pro akutní GVHD.

Dlouhodobá expozice steroidům je spojena se zvýšeným rizikem infekcí a osteoporózy, osteonekrózy a změn růstu u dětí. Snížení expozice steroidům za účelem snížení morbidity související s léčbou je tedy dalším důležitým cílem při zvládání standardní rizikové aGVHD.

Extrakoporální fotoforéza (ECP) je aktivní při kontrole steroidní refrakterní nebo závislé akutní GVHD.

Hypotéza:

V této studii tým předpokládá, že přidání ECP k léčbě první linie s 2 mg/kg steroidů standardního stupně rizika II aGVHD může snížit expozici steroidům zvýšením pravděpodobnosti 6měsíčního FFTF včetně absence systémových steroidů u chronické GVHD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Po alogenní transplantaci kmenových buněk pro jakoukoli maligní nebo nemaligní hemopatii a bez ohledu na typ dárce a štěpu.
  • s akutní GVHD stupně II s postižením kůže (stádium 1-3 kůže +/- stadium 1 gastrointestinální) během 3 měsíců po alogenní transplantaci kmenových buněk
  • akutní GVHD v léčbě první linie
  • validace přítomnosti periferního nebo centrálního žilního vstupu umožňující provádět 2 ECP týdně po dobu 3 měsíců. Při absenci již existujícího a aplikovaného centrálního katétru v době zařazení bude preferován periferní žilní přístup
  • Leukocyty > 1,5 G/L
  • Krevní destičky > 30 G/l, hematokrit > 27 % (povolené transfuze)
  • Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení
  • podepsaný formulář souhlasu s informacemi.

Kritéria vyloučení:

  • akutní GVHD I. stupně
  • akutní GVHD stupně > II
  • progresivní hematologické onemocnění při zařazení
  • nekontrolovaná probíhající infekce v době zařazení: bakteriální nebo plísňové infekce, zvyšující se virová nálož CMV.
  • pacient s HIV pozitivitou nebo replikativní infekcí HBV nebo HCV
  • Kontraindikace pro UVADEX / fotoferézu / steroidy / posakonazol / heparin
  • Pacient s anamnézou hluboké žilní trombózy
  • Těhotenství
  • Ženy v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
kortikosteroidy + ECP
Kombinovaný produkt: Methoxsalen + ECP zařízení
2 sezení týdně po dobu 4 týdnů a 1 sezení týdně po dobu 8 týdnů
Lék: Kortikosteroidy
2 mg/kg/den
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
samotné kortikosteroidy
Lék: Kortikosteroidy
2 mg/kg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Pravděpodobnost, že nedojde k selhání léčby (pravděpodobnost přežití bez relapsu, další linie léčby aGVHD a systémová léčba chronické GVHD)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
průměr kumulativní dávky steroidů
Časové okno: 1. měsíc – 2. měsíc – 3. měsíc – 6. měsíc – 12. měsíc
1. měsíc – 2. měsíc – 3. měsíc – 6. měsíc – 12. měsíc
kumulativní míra výskytu infekcí
Časové okno: 6. měsíc – 12. měsíc
6. měsíc – 12. měsíc
kumulativní výskyt tromboembolických komplikací
Časové okno: 3. měsíc
3. měsíc
výskyt chronické GVHD
Časové okno: 6. měsíc – 12. měsíc
6. měsíc – 12. měsíc
závažnost chronické GVHD
Časové okno: 6. měsíc – 12. měsíc
6. měsíc – 12. měsíc
míra výskytu nerecidivující úmrtnosti
Časové okno: 6. měsíc – 12. měsíc
6. měsíc – 12. měsíc
výskyt recidivy onemocnění
Časové okno: 6. měsíc – 12. měsíc
6. měsíc – 12. měsíc
přežití bez onemocnění
Časové okno: 6. měsíc – 12. měsíc
6. měsíc – 12. měsíc
celkové přežití
Časové okno: 6. měsíc – 12. měsíc
6. měsíc – 12. měsíc
skóre kvality života související se zdravím pomocí francouzského ověřeného FACT-BMT
Časové okno: 3. měsíc – 6. měsíc – 12. měsíc
3. měsíc – 6. měsíc – 12. měsíc
Celkový počet T buněk
Časové okno: 3. měsíc – 6. měsíc – 12. měsíc
3. měsíc – 6. měsíc – 12. měsíc
Počet CD4 T buněk
Časové okno: 3. měsíc – 6. měsíc – 12. měsíc
3. měsíc – 6. měsíc – 12. měsíc
Počet CD8 T buněk
Časové okno: 3. měsíc – 6. měsíc – 12. měsíc
3. měsíc – 6. měsíc – 12. měsíc
Počet B buněk
Časové okno: 3. měsíc – 6. měsíc – 12. měsíc
3. měsíc – 6. měsíc – 12. měsíc
Počet NK buněk
Časové okno: 3. měsíc – 6. měsíc – 12. měsíc
3. měsíc – 6. měsíc – 12. měsíc
číslo gamaglobulinu
Časové okno: 3. měsíc – 6. měsíc – 12. měsíc
3. měsíc – 6. měsíc – 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-005162-22
  • PSS2017/PCE-aGVHD-RUBIO/VS (JINÝ: CHRU Nancy)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní onemocnění štěpu proti hostiteli

Klinické studie na Methoxsalen + ECP zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení