Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin alleen corticosteroïden worden vergeleken met corticosteroïden en extracorporale fotoferese (ECP) als eerstelijnsbehandeling van standaard II acute graft-versus-hostziekte (PCE-aGVHD)

27 juli 2018 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France

Een gerandomiseerde fase II-studie in meerdere centra waarin corticosteroïden alleen worden vergeleken met corticosteroïden en extracorporale fotoferese (ECP) als eerstelijnsbehandeling van standaardrisicograad II acute graft-versus-hostziekte na allogene stamceltransplantatie

Acute graft-versus-host-ziekte blijft een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie. De incidentie van graad II tot IV acute GVHD varieert van 30 tot 50% van de getransplanteerde patiënten. Steroïden blijven de standaard eerstelijnsbehandeling voor acute GVHD.

Langdurige blootstelling aan steroïden wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op infecties en op osteoporose, osteonecrose en groeistoornissen bij kinderen. Het verminderen van de blootstelling aan steroïden om behandelingsgerelateerde morbiditeit te verminderen, is dus een ander belangrijk doel bij het beheersen van aGVHD met standaardrisico.

Extracoporeal fotoferese (ECP) is actief bij het beheersen van steroïde refractaire of afhankelijke acute GVHD.

Hypothese:

In deze studie veronderstelt het team dat toevoeging van ECP aan eerstelijnsbehandeling met 2 mg/kg steroïden van standaard risicograad II aGVHD de blootstelling aan steroïden kan verminderen door de kans op FFTF na 6 maanden te vergroten, inclusief afwezigheid van systemische steroïden voor chronische GVHD.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

78

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan voor elke kwaadaardige of niet-kwaadaardige hemopathie en ongeacht het type donor en transplantaat.
  • met acute GVHD graad II met aantasting van de huid (stadium 1-3 huid +/- stadium 1 gastro-intestinaal) in de 3 maanden na de allogene stamceltransplantatie
  • acute GVHD in de eerstelijnsbehandeling
  • validatie van de aanwezigheid van perifere of centrale veneuze toegang die het mogelijk maakt 2 ECP's per week uit te voeren gedurende 3 maanden. Bij afwezigheid van een reeds bestaande en aangepaste centrale katheter op het moment van opname, heeft perifere veneuze toegang de voorkeur
  • Leukocyten > 1,5 G/L
  • Bloedplaatjes > 30 G/L, hematocriet > 27% (toegestane transfusies)
  • Patiënt aangesloten bij een Franse socialezekerheidsregeling
  • informatie toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • acute GVHD van graad I
  • acute GVHD van graad > II
  • progressieve hematologische ziekte bij opname
  • ongecontroleerde aanhoudende infectie op het moment van opname: bacteriële of schimmelinfecties, toenemende CMV-virale belasting.
  • patiënt met HIV-positiviteit of replicatieve HBV- of HCV-infectie
  • Contra-indicaties voor UVADEX / fotoferese / steroïden / posaconazol / heparine
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose
  • Zwangerschap
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
corticosteroïden + ECP
Combinatie product: Methoxsalen + ECP-apparaat
2 sessies per week gedurende 4 weken en 1 sessie per week gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Corticosteroïden
2 mg/kg/dag
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
alleen corticosteroïden
Geneesmiddel: Corticosteroïden
2 mg/kg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kans om vrij te zijn van falen van de behandeling (kans op overleven zonder terugval, aanvullende behandelingslijn voor aGVHD en systemische therapie voor chronische GVHD)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gemiddelde van de cumulatieve dosis steroïden
Tijdsspanne: Maand 1- Maand 2 - Maand 3 - Maand 6 - Maand 12
Maand 1- Maand 2 - Maand 3 - Maand 6 - Maand 12
cumulatieve incidentie van infecties
Tijdsspanne: Maand 6 - Maand 12
Maand 6 - Maand 12
cumulatieve incidentie van trombo-embolische complicaties
Tijdsspanne: Maand 3
Maand 3
incidentie van chronische GVHD
Tijdsspanne: Maand 6 - Maand 12
Maand 6 - Maand 12
ernst van chronische GVHD
Tijdsspanne: Maand 6 - Maand 12
Maand 6 - Maand 12
incidentie van sterfte zonder terugval
Tijdsspanne: Maand 6 - Maand 12
Maand 6 - Maand 12
incidentie van terugval van de ziekte
Tijdsspanne: Maand 6 - Maand 12
Maand 6 - Maand 12
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Maand 6 - Maand 12
Maand 6 - Maand 12
algemeen overleven
Tijdsspanne: Maand 6 - Maand 12
Maand 6 - Maand 12
scores van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de Frans gevalideerde FACT-BMT
Tijdsspanne: Maand 3 - Maand 6 - Maand 12
Maand 3 - Maand 6 - Maand 12
Totaal aantal T-cellen
Tijdsspanne: Maand 3 - Maand 6 - Maand 12
Maand 3 - Maand 6 - Maand 12
Aantal CD4 T-cellen
Tijdsspanne: Maand 3 - Maand 6 - Maand 12
Maand 3 - Maand 6 - Maand 12
Aantal CD8 T-cellen
Tijdsspanne: Maand 3 - Maand 6 - Maand 12
Maand 3 - Maand 6 - Maand 12
B cellen nummer
Tijdsspanne: Maand 3 - Maand 6 - Maand 12
Maand 3 - Maand 6 - Maand 12
Aantal NK-cellen
Tijdsspanne: Maand 3 - Maand 6 - Maand 12
Maand 3 - Maand 6 - Maand 12
gamma globuline nummer
Tijdsspanne: Maand 3 - Maand 6 - Maand 12
Maand 3 - Maand 6 - Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-005162-22
  • PSS2017/PCE-aGVHD-RUBIO/VS (ANDER: CHRU Nancy)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute-graft-versus-host-ziekte

Klinische onderzoeken op Methoxsalen + ECP-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren