Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan kortikosteroideja yksinään kortikosteroideihin ja kehon ulkopuoliseen fotofereesiin (ECP) standardin II akuutin siirrännäis-isäntätaudin ensilinjan hoitona (PCE-aGVHD)

perjantai 27. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Central Hospital, Nancy, France

Monikeskustutkimus, satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrataan kortikosteroideja yksinään kortikosteroideihin ja kehon ulkopuoliseen fotofereesiin (ECP) standardin riskiluokan II akuutin siirrännäis-isäntätaudin ensilinjan hoitona allogeenisen kantasolusiirron jälkeen

Akuutti graft versus host-sairaus on edelleen merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen. Asteen II–IV akuutin GVHD:n ilmaantuvuus vaihtelee 30–50 %:lla potilaista, joille on siirretty. Steroidit ovat edelleen akuutin GVHD:n ensisijainen hoitomuoto.

Pitkäaikainen altistuminen steroideille liittyy lisääntyneeseen infektio- ja osteoporoosiriskiin, osteonekroosiin ja lasten kasvuhäiriöihin. Siten steroidialtistuksen vähentäminen hoitoon liittyvän sairastuvuuden vähentämiseksi on toinen tärkeä tavoite standardiriskin aGVHD:n hallinnassa.

Ekstrakoporeaalinen fotofereesi (ECP) on aktiivinen steroideihin refraktaarisen tai riippuvaisen akuutin GVHD:n hallinnassa.

Hypoteesi:

Tässä tutkimuksessa ryhmä olettaa, että ECP:n lisääminen ensilinjan hoitoon 2 mg/kg steroideilla, joilla on standardin riskiaste II aGVHD, voi vähentää steroidialtistusta lisäämällä 6 kuukauden FFTF:n todennäköisyyttä, mukaan lukien systeemisten steroidien puuttuminen kroonista GVHD:tä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
78

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta;
  • Allogeeninen kantasolusiirto minkä tahansa pahanlaatuisen tai ei-pahanlaatuisen hemopatian vuoksi ja minkä tahansa luovuttajan ja siirteen tyypistä tahansa.
  • asteen II akuutti GVHD ja ihohäiriö (vaihe 1-3 iho +/- vaihe 1 maha-suolikanava) 3 kuukauden aikana allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
  • akuutti GVHD ensilinjan hoidossa
  • perifeerisen tai keskuslaskimon pääsyn validointi mahdollistaen 2 ECP:n viikossa 3 kuukauden ajan. Jos olemassa olevaa ja sovitettua keskuskatetria ei ole sisällyttämishetkellä käytettävissä, perifeerinen laskimopääsy on etusijalla
  • Leukosyytit > 1,5 G/l
  • Verihiutaleet > 30 G/l, hematokriitti > 27 % (sallitut verensiirrot)
  • Potilas, joka kuuluu ranskalaiseen sosiaaliturvaan
  • tieto suostumuslomake allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • luokan I akuutti GVHD
  • akuutti GVHD, luokka > II
  • etenevä hematologinen sairaus sisällyttämishetkellä
  • hallitsematon jatkuva infektio sisällyttämishetkellä: bakteeri- tai sieni-infektiot, lisääntyvä CMV-viruskuorma.
  • potilas, jolla on HIV-positiivinen tai replikoituva HBV- tai HCV-infektio
  • UVADEXin / fotofereesin / steroidien / posakonatsolin / hepariinin vasta-aiheet
  • Potilas, jolla on ollut syvä laskimotromboosi
  • Raskaus
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät käytä ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
kortikosteroidit + ECP
Yhdistelmätuote: Metoxsalen + ECP laite
2 harjoitusta viikossa 4 viikon ajan ja 1 istunto viikossa 8 viikon ajan
Lääke: Kortikosteroidit
2 mg/kg/vrk
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
pelkkä kortikosteroidi
Lääke: Kortikosteroidit
2 mg/kg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistumisen todennäköisyys (eloonjäämisen todennäköisyys ilman uusiutumista, lisähoitolinja aGVHD:lle ja systeeminen hoito krooniseen GVHD:hen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
steroidien kumulatiivisen annoksen keskiarvo
Aikaikkuna: Kuukausi 1 - kuukausi 2 - kuukausi 3 - kuukausi 6 - kuukausi 12
Kuukausi 1 - kuukausi 2 - kuukausi 3 - kuukausi 6 - kuukausi 12
infektioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6 - kuukausi 12
Kuukausi 6 - kuukausi 12
tromboembolisten komplikaatioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Kuukausi 3
kroonisen GVHD:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6 - kuukausi 12
Kuukausi 6 - kuukausi 12
kroonisen GVHD:n vakavuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6 - kuukausi 12
Kuukausi 6 - kuukausi 12
ei-relapse-kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6 - kuukausi 12
Kuukausi 6 - kuukausi 12
taudin uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6 - kuukausi 12
Kuukausi 6 - kuukausi 12
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Kuukausi 6 - kuukausi 12
Kuukausi 6 - kuukausi 12
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 6 - kuukausi 12
Kuukausi 6 - kuukausi 12
terveyteen liittyvää elämänlaatua ranskalaisen validoidun FACT-BMT:n avulla
Aikaikkuna: Kuukausi 3 - kuukausi 6 - kuukausi 12
Kuukausi 3 - kuukausi 6 - kuukausi 12
T-solujen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 3 - kuukausi 6 - kuukausi 12
Kuukausi 3 - kuukausi 6 - kuukausi 12
CD4 T-solujen määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 3 - kuukausi 6 - kuukausi 12
Kuukausi 3 - kuukausi 6 - kuukausi 12
CD8 T-solujen määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 3 - kuukausi 6 - kuukausi 12
Kuukausi 3 - kuukausi 6 - kuukausi 12
B-solujen lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 3 - kuukausi 6 - kuukausi 12
Kuukausi 3 - kuukausi 6 - kuukausi 12
NK-solujen lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 3 - kuukausi 6 - kuukausi 12
Kuukausi 3 - kuukausi 6 - kuukausi 12
gammaglobuliiniluku
Aikaikkuna: Kuukausi 3 - kuukausi 6 - kuukausi 12
Kuukausi 3 - kuukausi 6 - kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Central Hospital, Nancy, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 21. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017-005162-22
  • PSS2017/PCE-aGVHD-RUBIO/VS (MUUTA: CHRU Nancy)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti graft versus-host -tauti

Kliiniset tutkimukset Metoxsalen + ECP laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia