Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące same kortykosteroidy w porównaniu z kortykosteroidami i fotoferezą pozaustrojową (ECP) jako leczenie pierwszego rzutu standardowej ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi II (PCE-aGVHD)

27 lipca 2018 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France

Wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy II porównujące same kortykosteroidy z kortykosteroidami i fotoferezą pozaustrojową (ECP) jako leczenie pierwszego rzutu w ostrej chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi stopnia II standardowego ryzyka po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych

Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi pozostaje główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych. Częstość występowania ostrej GVHD stopnia II do IV waha się od 30 do 50% pacjentów po przeszczepie. Sterydy pozostają standardowym leczeniem pierwszego rzutu ostrej GVHD.

Długotrwałe narażenie na steroidy wiąże się ze zwiększonym ryzykiem infekcji i osteoporozy, martwicy kości i zaburzeń wzrostu u dzieci. Zatem zmniejszenie ekspozycji na steroidy w celu zmniejszenia chorobowości związanej z leczeniem jest kolejnym ważnym celem w leczeniu standardowego ryzyka aGVHD.

Fotofereza pozakomórkowa (ECP) jest aktywna w kontrolowaniu opornej na steroidy lub zależnej ostrej GVHD.

Hipoteza:

W tym badaniu zespół stawia hipotezę, że dodanie ECP do leczenia pierwszego rzutu za pomocą 2 mg/kg steroidów aGVHD klasy II o standardowym ryzyku może zmniejszyć ekspozycję na steroidy poprzez zwiększenie prawdopodobieństwa 6-miesięcznego FFTF, w tym braku ogólnoustrojowych steroidów w przypadku przewlekłej GVHD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Po otrzymaniu allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych z powodu jakiejkolwiek złośliwej lub niezłośliwej hemopatii i niezależnie od typu dawcy i przeszczepu.
  • z ostrą GVHD stopnia II z zajęciem skóry (stadium 1-3 skóra +/- stadium 1 żołądkowo-jelitowe) w ciągu 3 miesięcy po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych
  • ostra GVHD w leczeniu pierwszego rzutu
  • walidacja obecności obwodowego lub centralnego dostępu żylnego pozwalająca na wykonanie 2 ECP tygodniowo przez 3 miesiące. W przypadku braku wcześniej istniejącego i dostosowanego cewnika centralnego w momencie włączenia, preferowany będzie dostęp do żył obwodowych
  • Leukocyty > 1,5 G/l
  • Płytki > 30 G/L, Hematokryt > 27% (dozwolone transfuzje)
  • Pacjent objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego
  • podpisany formularz zgody informacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • ostra GVHD stopnia I
  • ostra GVHD stopnia > II
  • postępująca choroba hematologiczna w chwili włączenia
  • niekontrolowana infekcja trwająca w momencie włączenia: infekcje bakteryjne lub grzybicze, zwiększające się miano wirusa CMV.
  • pacjent z zakażeniem wirusem HIV lub replikacyjnym zakażeniem HBV lub HCV
  • Przeciwwskazania do UVADEX / fotofereza / sterydy / pozakonazol / heparyna
  • Pacjent z historią zakrzepicy żył głębokich
  • Ciąża
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
kortykosteroidy + ECP
Produkt złożony: Metoksalen + urządzenie ECP
2 sesje tygodniowo przez 4 tygodnie i 1 sesja tygodniowo przez 8 tygodni
Lek: Kortykosteroidy
2 mg/kg/dobę
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
same kortykosteroidy
Lek: Kortykosteroidy
2 mg/kg/dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo uwolnienia się od niepowodzenia leczenia (prawdopodobieństwo przeżycia bez nawrotu, dodatkowa linia leczenia aGVHD i terapia systemowa przewlekłej GVHD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
średnia skumulowanej dawki steroidów
Ramy czasowe: Miesiąc 1 - Miesiąc 2 - Miesiąc 3 - Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Miesiąc 1 - Miesiąc 2 - Miesiąc 3 - Miesiąc 6 - Miesiąc 12
skumulowany wskaźnik zachorowań
Ramy czasowe: Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Miesiąc 6 - Miesiąc 12
skumulowanej częstości występowania powikłań zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Miesiąc 3
występowanie przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Miesiąc 6 - Miesiąc 12
ciężkość przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Miesiąc 6 - Miesiąc 12
wskaźnik zachorowalności na śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Miesiąc 6 - Miesiąc 12
częstość nawrotów choroby
Ramy czasowe: Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Miesiąc 6 - Miesiąc 12
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Miesiąc 6 - Miesiąc 12
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Miesiąc 6 - Miesiąc 12
oceny jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą zatwierdzonego we Francji FACT-BMT
Ramy czasowe: Miesiąc 3 - Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Miesiąc 3 - Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Całkowita liczba komórek T
Ramy czasowe: Miesiąc 3 - Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Miesiąc 3 - Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Liczba limfocytów T CD4
Ramy czasowe: Miesiąc 3 - Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Miesiąc 3 - Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Liczba limfocytów T CD8
Ramy czasowe: Miesiąc 3 - Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Miesiąc 3 - Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Liczba komórek B
Ramy czasowe: Miesiąc 3 - Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Miesiąc 3 - Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Liczba komórek NK
Ramy czasowe: Miesiąc 3 - Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Miesiąc 3 - Miesiąc 6 - Miesiąc 12
liczba gamma globulin
Ramy czasowe: Miesiąc 3 - Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Miesiąc 3 - Miesiąc 6 - Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Central Hospital, Nancy, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-005162-22
  • PSS2017/PCE-aGVHD-RUBIO/VS (INNY: CHRU Nancy)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metoksalen + urządzenie ECP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami