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Eine Studie zum Vergleich von Kortikosteroiden allein mit Kortikosteroiden und extrakorporaler Photopherese (ECP) als Erstlinienbehandlung der akuten Graft-versus-Host-Krankheit nach Standard II (PCE-aGVHD)

27. Juli 2018 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Eine multizentrische randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich von Kortikosteroiden allein mit Kortikosteroiden und extrakorporaler Photopherese (ECP) als Erstlinienbehandlung der akuten Graft-versus-Host-Krankheit mit Standardrisikograd II nach allogener Stammzelltransplantation

Die akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit bleibt eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation. Die Inzidenz von akuter GVHD Grad II bis IV reicht von 30 bis 50 % der transplantierten Patienten. Steroide bleiben die Standardtherapie der ersten Wahl bei akuter GVHD.

Eine längere Exposition gegenüber Steroiden ist mit einem erhöhten Risiko für Infektionen und für Osteoporose, Osteonekrose und Wachstumsstörungen bei Kindern verbunden. Daher ist die Reduzierung der Steroidexposition, um die behandlungsbedingte Morbidität zu reduzieren, ein weiteres wichtiges Ziel bei der Behandlung von aGvHD mit Standardrisiko.

Die extrakoporale Photopherese (ECP) ist aktiv bei der Kontrolle einer steroidrefraktären oder abhängigen akuten GVHD.

Hypothese:

In dieser Studie stellt das Team die Hypothese auf, dass die Zugabe von ECP zur Erstlinienbehandlung mit 2 mg/kg Steroiden von aGVHD des Standardrisikogrades II die Steroidexposition verringern kann, indem die Wahrscheinlichkeit einer 6-monatigen FFTF erhöht wird, einschließlich des Fehlens systemischer Steroide bei chronischer GVHD.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Nach Erhalt einer allogenen Stammzelltransplantation für eine bösartige oder nicht bösartige Hämopathie und unabhängig von der Art des Spenders und des Transplantats.
  • mit akuter GVHD Grad II mit Hautbeteiligung (Stadium 1-3 Haut +/- Stadium 1 Magen-Darm) in den 3 Monaten nach der allogenen Stammzelltransplantation
  • akute GVHD in der Erstlinienbehandlung
  • Validierung des Vorhandenseins eines peripheren oder zentralen venösen Zugangs, der die Durchführung von 2 ECP pro Woche während 3 Monaten ermöglicht. In Ermangelung eines bereits vorhandenen und angepassten Zentralkatheters zum Zeitpunkt des Einschlusses wird ein peripherer venöser Zugang bevorzugt
  • Leukozyten > 1,5 G/L
  • Thrombozyten > 30 G/L, Hämatokrit > 27 % (erlaubte Transfusionen)
  • Patient, der einem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Informationseinverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • akute GVHD Grad I
  • akute GVHD Grad > II
  • fortschreitende hämatologische Erkrankung bei Aufnahme
  • unkontrollierte laufende Infektion zum Zeitpunkt der Aufnahme: Bakterien- oder Pilzinfektionen, steigende CMV-Viruslast.
  • Patient mit HIV-Positivität oder replikativer HBV- oder HCV-Infektion
  • Kontraindikationen für UVADEX / Photopherese / Steroide / Posaconazol / Heparin
  • Patient mit einer Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose
  • Schwangerschaft
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Kortikosteroide + ECP
Kombinationsprodukt: Methoxsalen + ECP-Gerät
2 Sitzungen pro Woche während 4 Wochen und 1 Sitzung pro Woche während 8 Wochen
Arzneimittel: Kortikosteroide
2 mg/kg/Tag
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kortikosteroide allein
Arzneimittel: Kortikosteroide
2 mg/kg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit, frei von Therapieversagen zu sein (Überlebenswahrscheinlichkeit ohne Rückfall, zusätzliche Behandlungslinie bei aGvHD und systemische Therapie bei chronischer GvHD)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittelwert der kumulativen Steroiddosis
Zeitfenster: Monat 1 - Monat 2 - Monat 3 - Monat 6 - Monat 12
Monat 1 - Monat 2 - Monat 3 - Monat 6 - Monat 12
kumulative Inzidenzrate von Infektionen
Zeitfenster: Monat 6 - Monat 12
Monat 6 - Monat 12
kumulative Inzidenz thromboembolischer Komplikationen
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3
Auftreten von chronischer GVHD
Zeitfenster: Monat 6 - Monat 12
Monat 6 - Monat 12
Schweregrad der chronischen GVHD
Zeitfenster: Monat 6 - Monat 12
Monat 6 - Monat 12
Inzidenzrate der Mortalität ohne Rückfall
Zeitfenster: Monat 6 - Monat 12
Monat 6 - Monat 12
Häufigkeit von Krankheitsrückfällen
Zeitfenster: Monat 6 - Monat 12
Monat 6 - Monat 12
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Monat 6 - Monat 12
Monat 6 - Monat 12
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Monat 6 - Monat 12
Monat 6 - Monat 12
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität unter Verwendung des in Frankreich validierten FACT-BMT
Zeitfenster: Monat 3 - Monat 6 - Monat 12
Monat 3 - Monat 6 - Monat 12
Gesamtzahl der T-Zellen
Zeitfenster: Monat 3 - Monat 6 - Monat 12
Monat 3 - Monat 6 - Monat 12
Anzahl der CD4-T-Zellen
Zeitfenster: Monat 3 - Monat 6 - Monat 12
Monat 3 - Monat 6 - Monat 12
Anzahl der CD8-T-Zellen
Zeitfenster: Monat 3 - Monat 6 - Monat 12
Monat 3 - Monat 6 - Monat 12
Anzahl der B-Zellen
Zeitfenster: Monat 3 - Monat 6 - Monat 12
Monat 3 - Monat 6 - Monat 12
Anzahl der NK-Zellen
Zeitfenster: Monat 3 - Monat 6 - Monat 12
Monat 3 - Monat 6 - Monat 12
Gammaglobulinzahl
Zeitfenster: Monat 3 - Monat 6 - Monat 12
Monat 3 - Monat 6 - Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-005162-22
  • PSS2017/PCE-aGVHD-RUBIO/VS (ANDERE: CHRU Nancy)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Graft-versus-Host-Krankheit

Klinische Studien zur Methoxsalen + ECP-Gerät

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