Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner kortikosteroider alene versus kortikosteroider og ekstrakorporal fotoferese (ECP) som førstelinjebehandling af standard II akut graft-versus-host-sygdom (PCE-aGVHD)

27. juli 2018 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Et multicenter randomiseret fase II-studie, der sammenligner kortikosteroider alene versus kortikosteroider og ekstrakorporal fotoferese (ECP) som førstelinjebehandling af standard risikograd II akut graft-versus-host-sygdom efter allogen stamcelletransplantation

Akut graft versus værtssygdom er fortsat en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Forekomsten af ​​grad II til IV akut GVHD varierer fra 30 til 50 % af de transplanterede patienter. Steroider forbliver standard første linje behandling for akut GVHD.

Længerevarende eksponering for steroider er forbundet med øget risiko for infektioner og osteoporose, osteonekrose og ændring af vækst hos børn. Reduktion af steroideksponering for at reducere behandlingsrelateret morbiditet er således et andet vigtigt mål i håndteringen af ​​standardrisiko aGVHD.

Ekstrakoporeal fotoferese (ECP) er aktiv til at kontrollere steroid refraktær eller afhængig akut GVHD.

Hypotese:

I denne undersøgelse antager holdet, at tilføjelse af ECP til førstelinjebehandling med 2 mg/kg steroider af standardrisikograd II aGVHD kan reducere steroideksponering ved at øge sandsynligheden for 6 måneders FFTF inklusive fravær af systemiske steroider til kronisk GVHD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Efter at have modtaget en allogen stamcelletransplantation for enhver malign eller ikke-malign hæmopati og uanset typen af ​​donor og transplantat.
  • med grad II akut GVHD med hudinvolvering (stadie 1-3 hud +/- fase 1 gastrointestinal) i de 3 måneder efter den allogene stamcelletransplantation
  • akut GVHD i førstelinjebehandlingen
  • validering af tilstedeværelsen af ​​perifer eller central venøs adgang, hvilket gør det muligt at udføre 2 ECP om ugen i løbet af 3 måneder. I mangel af et allerede eksisterende og tilpasset centralt kateter på tidspunktet for inklusion, vil perifer venøs adgang blive foretrukket
  • Leukocytter > 1,5 G/L
  • Blodplader > 30 G/L, hæmatokrit > 27 % (tilladte transfusioner)
  • Patient tilknyttet en fransk socialsikringsordning
  • samtykkeerklæring til information underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • akut GVHD af grad I
  • akut GVHD af grad > II
  • progressiv hæmatologisk sygdom ved inklusion
  • ukontrolleret igangværende infektion på tidspunktet for inklusion: bakterielle eller svampeinfektioner, øget CMV-virusmængde.
  • patient med HIV-positivitet eller replikativ HBV- eller HCV-infektion
  • Kontraindikationer for UVADEX / fotoferese / steroider / posaconazol / heparin
  • Patient med en anamnese med dyb venøs trombose
  • Graviditet
  • Kvinder af fødedygtigt potentiel bruger ikke prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
kortikosteroider + ECP
Kombinationsprodukt: Methoxsalen + ECP enhed
2 sessioner om ugen i 4 uger og 1 session om ugen i 8 uger
Medicin: Kortikosteroider
2 mg/kg/dag
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
kortikosteroider alene
Medicin: Kortikosteroider
2 mg/kg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sandsynlighed for at være fri for behandlingssvigt (sandsynlighed for overlevelse uden tilbagefald, yderligere behandlingslinje for aGVHD og systemisk terapi for kronisk GVHD)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
gennemsnittet af den kumulative dosis af steroider
Tidsramme: Måned 1 - Måned 2 - Måned 3 - Måned 6 - Måned 12
Måned 1 - Måned 2 - Måned 3 - Måned 6 - Måned 12
kumulativ forekomst af infektioner
Tidsramme: Måned 6 - Måned 12
Måned 6 - Måned 12
kumulativ forekomst af tromboemboliske komplikationer
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
forekomst af kronisk GVHD
Tidsramme: Måned 6 - Måned 12
Måned 6 - Måned 12
sværhedsgraden af ​​kronisk GVHD
Tidsramme: Måned 6 - Måned 12
Måned 6 - Måned 12
forekomsten af ​​ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: Måned 6 - Måned 12
Måned 6 - Måned 12
forekomst af sygdomstilbagefald
Tidsramme: Måned 6 - Måned 12
Måned 6 - Måned 12
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Måned 6 - Måned 12
Måned 6 - Måned 12
samlet overlevelse
Tidsramme: Måned 6 - Måned 12
Måned 6 - Måned 12
scores af sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af den franske validerede FACT-BMT
Tidsramme: Måned 3 - Måned 6 - Måned 12
Måned 3 - Måned 6 - Måned 12
Samlet antal T-celler
Tidsramme: Måned 3 - Måned 6 - Måned 12
Måned 3 - Måned 6 - Måned 12
CD4 T-celler nummer
Tidsramme: Måned 3 - Måned 6 - Måned 12
Måned 3 - Måned 6 - Måned 12
CD8 T-celler nummer
Tidsramme: Måned 3 - Måned 6 - Måned 12
Måned 3 - Måned 6 - Måned 12
B-celler nummer
Tidsramme: Måned 3 - Måned 6 - Måned 12
Måned 3 - Måned 6 - Måned 12
NK-cellers nummer
Tidsramme: Måned 3 - Måned 6 - Måned 12
Måned 3 - Måned 6 - Måned 12
gammaglobulin tal
Tidsramme: Måned 3 - Måned 6 - Måned 12
Måned 3 - Måned 6 - Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Central Hospital, Nancy, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-005162-22
  • PSS2017/PCE-aGVHD-RUBIO/VS (ANDET: CHRU Nancy)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut-graft-versus-host sygdom

Kliniske forsøg med Methoxsalen + ECP enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger