Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SBRT en anti-geprogrammeerde celdood proteïne 1 (anti-PD-1) bij patiënten met pancreaskanker in een laat stadium of recidiverende pancreaskanker (CISPD-2)

18 september 2024 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoek naar de veiligheid en het therapeutische effect van stereotactische lichaamsradiotherapie en anti-PD-1-antilichaam bij patiënten met laat stadium of recidiverende alvleesklierkanker die faalden in tweedelijns chemotherapie

Wanneer op gemcitabine gebaseerde chemotherapie en op fluorouracil gebaseerde chemoregimes niet werken bij patiënten met pancreaskanker in een laat stadium of recidiverende pancreaskanker, zijn er geen alternatieve opties. Anti-PD-1-antilichaam is een veelbelovend medicijn tegen kanker geworden. Hoewel het een beperkte werkzaamheid vertoonde bij alvleesklierkanker. Stereotactische lichaamsradiotherapie is een nieuwe methode om uitgezaaide kanker lokaal te behandelen. Deze studie is gericht op het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van SBRT en anti-PD-1-antilichaam bij pancreaskanker in een laat stadium of recidiverende kanker die faalde in tweedelijns chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Pancreaskanker is een vorm van kanker met een slechte prognose. Tegenwoordig zijn chemotherapie op basis van fluorouracil (zoals FOLFIRINOX) en chemotherapie op basis van gemcitabine de aanbevolen behandeling voor patiënten met pancreaskanker in een laat stadium of terugkerende kanker. Wanneer deze twee chemoregimes niet werken, is er echter geen alternatief. Met de verbetering van immuuntherapie is anti-PD-1-antilichaam een ​​veelbelovend medicijn tegen kanker geworden. Hoewel het een beperkte werkzaamheid vertoonde bij alvleesklierkanker. Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) is een nieuwe methode om uitgezaaide kanker lokaal te behandelen. En eerdere studies toonden aan dat SBRT de werkzaamheid van immunotherapie kan verbeteren. Deze studie is dus bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van de combinatie van SBRT en anti-PD-1-antilichaam bij pancreaskanker in een laat stadium of terugkerende pancreaskanker die faalde in tweedelijns chemotherapie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
8

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1.≥18 jaar.
  • 2. Histopathologie of cytologie bevestigde alvleesklierkanker.
  • 3.Patiënten faalden bij tweedelijnschemotherapie: patiënten faalden bij chemotherapie op basis van gemcitabine en faalden ook bij chemotherapie op basis van fluorouracil (zoals FOLFIRINOX), faalden in combinatie van chemotherapie en radiotherapie; patiënten hebben mogelijk gefaald in immuuntherapie (inclusief anti-PD-1-antilichaam).
  • 4. De fysieke fitnessscore van de Eastern Coöperatieve oncologiegroep was 0~2.

  • 5. De belangrijkste organen zijn functioneel en voldoen aan de volgende criteria (Routine bloedonderzoek was in overeenstemming met de volgende criteria):

    1. Witte bloedcellen (WBC) ≥3,5 x 10^6 /L, neutrofielen >1,5 x10^9/L,
    2. bloedplaatjes (PLT) ≥50 x10^9/L,
    3. hemoglobine (HB) ≥80 g/L,
    4. totaal bilirubine (tbc) ≤1,5 ​​x ULN (bovengrens van de normale waarde). 5）Alaninetransaminase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2 x ULN (bovengrens van de normale waarde) (als er levermetastasen zijn, ≤ 5 x ULN).

    6) Serumcreatinine (Scr) ≤ 1,5 x ULN 7) Albumine (ALB) ≥ 3 g/dl.

  • 6. Patiënten krijgen geïnformeerde toestemming en begrijpen en zijn bereid mee te werken aan het onderzoek en ondertekenen gerelateerde documenten.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. In de eerste 4 weken voor de start van de studie namen ze deel aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken.
  • 2. Voor de start van de studie werden ze gediagnosticeerd als immuundeficiëntieziekten of hadden ze systemische corticosteroïdentherapie nodig.
  • 3. In de eerste 4 weken voor aanvang van de studie kregen ze antitumor immuuntherapie; of herstelde niet van de nadelige effecten veroorzaakt door de anti-tumor immuuntherapie.
  • 4. In de eerste 2 weken voor de start van de studie kregen ze chemotherapie, therapie met kleine moleculen en radiotherapie; of herstelde niet van de nadelige effecten veroorzaakt door deze therapieën.
  • 5. Heeft eerder actieve tuberculose gehad.
  • 6. Heeft een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren, met uitzondering van basaal- en huidplaveiselcelcarcinoom, cervicaal carcinoom in situ en papillair schildkliercarcinoom.
  • 7. Heeft metastase in het centrale zenuwstelsel of meningeale metastase.
  • 8. Heeft ernstige en oncontroleerbare inwendige ziekten zoals ernstige diabetes, ernstige hypertensie, ernstige infectie, congestief hartfalen, ventriculaire fibrillatie, coronaire hartziekte met duidelijke symptomen of een hartinfarct in de afgelopen 6 maanden.
  • 9. Heeft voorstadia van bloed, zoals myelodysplastisch syndroom.
  • 10. Heeft klinisch relevante of reeds bestaande interstitiële longziekten, zoals niet-overdraagbare pneumonie of longfibrose, of aanwijzingen voor interstitiële longziekten op baseline CT-thorax-scans of thoraxfoto's.
  • 11. Bij eerdere of lichamelijke onderzoeken zijn ziekten van het centrale zenuwstelsel gevonden, met uitzondering van ziekten die adequaat zijn behandeld (zoals primaire hersentumoren, ongecontroleerde toevallen of beroertes met standaardmedicatie).
  • 12. Heeft reeds bestaande neuropathie op > niveau 1 (NCI CTCAE).
  • 13. Allotransplantatie vereist immunosuppressieve therapie of andere belangrijke immunosuppressieve therapie.
  • 14. Heeft een ernstige open wond, zweer of breuk.
  • 15. Systemische behandeling is vereist voor auto-immuunziekten die de afgelopen 2 jaar actief zijn geweest. Alternatieve therapieën zijn geen systemische behandelingen.
  • 16. Heeft een voorgeschiedenis van niet-infectieuze pneumonie waarvoor behandeling met corticosteroïden nodig is of actieve pneumonie. Heeft interstitiële longziekte.
  • 17. Patiënten met actieve infecties hebben systemische behandeling nodig.
  • 18. Patiënten met actieve hepatitis b of c zijn niet opgenomen in leverlaesies SBRT.
  • 19. Is binnen 30 dagen vóór de behandeling gevaccineerd. Inclusief intranasale griepvaccins, behalve seizoensgriepvaccins
  • 20. Anderen: allergische voorgeschiedenis van soortgelijke medicijnen, zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: SBRT en PD-1
Stereotactische lichaamsradiotherapie, de stralingsdosis bedraagt ​​in totaal 40-50 Gy. Intraveneus geneesmiddel van anti-PD-1-antilichaam, 200 mg, eenmaal per keer, elke drie weken.
Straling: SBRT
De SBRT-stralingsdosis is in totaal 40-50 Gy.
Andere namen:
  • Stereotactische lichaamsradiotherapie
Geneesmiddel: anti-PD-1 antilichaam
Intraveneus medicijn van anti-PD-1-antilichaam, 200 mg, eenmaal per keer, elke drie weken.
Andere namen:
  • keytruda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Het percentage mensen dat nog in leven is gedurende een bepaalde periode na de diagnose
Tot ongeveer 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Percentage patiënten bij wie de kanker na de behandeling niet verergert
Tot ongeveer 12 maanden
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Percentage patiënten bij wie de kanker na de behandeling krimpt of verdwijnt
Tot ongeveer 12 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Het percentage mensen verslechtert gedurende een bepaalde tijd na de diagnose niet
Tot ongeveer 12 maanden
Algemene toxiciteitscriteria voor bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Volgens Common Toxicity Criteria for Adverse Effects versie 4
Tot ongeveer 12 maanden
EORTC vragenlijst over kwaliteit van leven (QLQ)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life
Tot ongeveer 12 maanden
Gerelateerde tumormarkers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Serumniveau van verwante tumormarkers (zoals koolhydraatantigeen19-9, carcino-embryonaal antigeen enzovoort)
Tot ongeveer 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Tingbo Liang, MD PhD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 september 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CISPD-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen