Klinische proef met recombinant hepatitis B-vaccin (Hansenula Polymorpha, 10 μg)

Inclusiecriteria:

• Volwassenen van 18~49 jaar, of kinderen van 1~15 jaar, of pasgeborenen binnen 24 uur na de geboorte;
• Bewezen rechtspersoonlijkheid;
• Deelnemers of voogden van de deelnemers moeten in staat zijn om het schriftelijke toestemmingsformulier te begrijpen en een dergelijk formulier moet voorafgaand aan de inschrijving worden ondertekend;

Uitsluitingscriteria (voor volwassenen):

• Borstvoeding, zwanger of verwacht in de komende 60 dagen zwanger te worden;
• Geschiedenis van allergie voor een vaccin of vacciningrediënt, of ernstige bijwerking(en) op vaccinatie, zoals urticaria, ademhalingsmoeilijkheden, angioneurotisch oedeem, buikpijn, enz.;
• Aangeboren afwijkingen, ontwikkelingsstoornissen, genetische afwijkingen;
• Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie/immunosuppressief;
• Ernstige chronische ziekten, ernstige hart- en vaatziekten, hypertensie en diabetes die niet onder controle kunnen worden gehouden door medicijnen, lever Nierziekte, kwaadaardige tumor;
• Ernstige ziekte van het zenuwstelsel of geestesziekte;
• Asplenie of functionele asplenie;
• Gediagnosticeerde stollingsfunctie abnormaal (bijv. stollingsfactordeficiëntie, stollingsstoornis of bloedplaatjesafwijkingen), of duidelijke blauwe plekken of stollingsstoornissen;
• Elk immunosuppressivum, cytotoxisch geneesmiddel of inhalatiecorticosteroïden (behalve corticosteroïdspray voor de behandeling van allergische rhinitis of corticosteroïdbehandeling op het oppervlak voor acute niet-gecompliceerde dermatitis) binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
• Langdurige geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik;
• Toediening bloedproduct binnen 3 maanden voor binnenkomst;
• Toediening van eventuele andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de binnenkomst;
• Ontvangst van een verzwakt levend vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie;
• Ontvangst van een subeenheidvaccin of geïnactiveerd vaccin binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
• Elke acute ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek;
• Okseltemperatuur > 37,0 °C;
• Elke andere factor die suggereert dat de vrijwilliger niet geschikt is voor dit onderzoek op basis van de mening van onderzoekers.

Uitsluitingscriteria (voor kinderen):

• Geschiedenis van extra vaccinatie van Hepatitis B-vaccin of vaccin dat hepatitis B bevat, behalve de primaire vaccinatie in het immunisatieplanningsprogramma;
• Geschiedenis van allergie voor een vaccin of vacciningrediënt, of ernstige bijwerking(en) op vaccinatie, zoals urticaria, ademhalingsmoeilijkheden, angioneurotisch oedeem, buikpijn, enz.;
• Aangeboren afwijkingen, ontwikkelingsstoornissen, genetische afwijkingen;
• Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie/immunosuppressief;
• Ernstige chronische ziekten, ernstige hart- en vaatziekten, hypertensie en diabetes die niet onder controle kunnen worden gehouden door medicijnen, lever Nierziekte, kwaadaardige tumor;
• Ernstige ziekte van het zenuwstelsel of geestesziekte;
• Asplenie of functionele asplenie;
• Gediagnosticeerde stollingsfunctie abnormaal (bijv. stollingsfactordeficiëntie, stollingsstoornis of bloedplaatjesafwijkingen), of duidelijke blauwe plekken of stollingsstoornissen;
• Elk immunosuppressivum, cytotoxisch geneesmiddel of inhalatiecorticosteroïden (behalve corticosteroïdspray voor de behandeling van allergische rhinitis of corticosteroïdbehandeling op het oppervlak voor acute niet-gecompliceerde dermatitis) binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; Langdurige geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik;
• Toediening bloedproduct binnen 3 maanden voor binnenkomst;
• Toediening van eventuele andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de binnenkomst;
• Ontvangst van een verzwakt levend vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie;
• Ontvangst van een subeenheidvaccin of geïnactiveerd vaccin binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
• Elke acute ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek;
• Okseltemperatuur > 37,0 °C;
• Elke andere factor die suggereert dat de vrijwilliger niet geschikt is voor dit onderzoek op basis van de mening van onderzoekers.

Uitsluitingscriteria (voor pasgeborenen):

• Zwangerschapsduur pasgeborenen <37 weken of >42 weken;
• Geboortegewicht <2500g voor jongen, <2300g voor meisje;
• Apgarscore bij geboorte <8;
• Positief voor een van de HBsAg, HBeAg, HBeAb en HBcAb van de moeder (controleer het laboratoriumrapport van het geboorteziekenhuis);
• Ouders hebben een familiegeschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie, enz.;
• De immuunfunctie van de moeder is laag of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of hemodialyse;
• Moeder heeft een voorgeschiedenis van allergie voor een vaccin of vaccinbestanddeel, of ernstige bijwerking(en) op vaccinatie, zoals urticaria, ademhalingsmoeilijkheden, angioneurotisch oedeem, buikpijn, enz.;
• Familiegeschiedenis van abnormale stollingsfunctie (bijv. stollingsfactordeficiëntie, stollingsstoornis of bloedplaatjesafwijkingen), of duidelijke blauwe plekken of stollingsstoornissen;
• Immuunsysteemfunctieschade, of ouders hebben auto-immuunziekten of immunodeficiëntie/immunosuppressie;
• Aangeboren afwijkingen, ontwikkelingsstoornissen, genetische afwijkingen;
• Gediagnosticeerd of verdacht van actieve infectie, hart- en vaatziekten, etc.;
• Okseltemperatuur > 37,0 °C;
• Elke andere factor die suggereert dat de vrijwilliger niet geschikt is voor dit onderzoek op basis van de mening van onderzoekers.