Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologie en voordelen van muziekspel en verhalen voor kinderen/ouders tijdens de ALLE behandeling

23 juni 2025 bijgewerkt door: Sheri Robb, Indiana University

Biologische mechanismen en dosering van actieve muziekbetrokkenheid bij kinderen met acute lymfoblastische leukemie en ouders

Muziektherapie is een standaard palliatieve zorg geworden in veel kinderziekenhuizen en ziekenhuizen voor volwassenen; het merendeel van het onderzoek naar muziektherapie heeft zich echter gericht op het gebruik van muziek om de psychosociale dimensies van gezondheid te verbeteren, zonder rekening te houden met biologische dimensies. Deze studie bouwt voort op eerder onderzoek naar de psychosociale werkingsmechanismen die ten grondslag liggen aan een Active Music Engagement (AME)-interventie, ontworpen om emotionele stress te helpen beheersen en positieve gezondheidsresultaten bij jonge kinderen met kanker en ouders te verbeteren, door de effecten ervan op biomarkers van stress en immuun functie. Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee groepen is het onderzoeken van biologische werkingsmechanismen en dosis-responsrelaties van AME op stress bij kind/ouder tijdens de consolidatiefase van de behandeling van acute lymfoblastische leukemie (ALL). Specifieke doelen zijn: Doel 1. Vaststellen of AME het cortisol bij kind en ouder verlaagt tijdens de behandeling met ALL. Doel 2. Onderzoek cortisol als een mediator van AME-effecten op kind- en ouderuitkomsten tijdens ALL-behandeling. Doel 3 (verkennend). Onderzoek de dosis-responsrelatie van AME op cortisol van kind en ouder tijdens de behandeling met ALL. Bevindingen zullen een meer holistisch inzicht geven in hoe actieve muziekinterventies werken om kankergerelateerde stress te verminderen en het potentieel ervan om de immuunfunctie te verbeteren, met directe implicaties voor het op bewijzen gebaseerde gebruik van muziek om de gezondheid te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Muziektherapie is een standaard palliatieve zorg geworden in veel kinderziekenhuizen en ziekenhuizen voor volwassenen. Het merendeel van het onderzoek naar muziektherapie heeft zich echter gericht op het gebruik van muziek om de psychosociale dimensies van gezondheid te verbeteren, zonder rekening te houden met biologische dimensies. Bovendien zijn er maar weinig studies die dosis-responsrelaties hebben onderzocht. De behandeling van kanker is een inherent stressvolle ervaring, en een aanzienlijk aantal jonge kinderen en ouders (verzorgers) ervaart aanhoudende, onderling gerelateerde emotionele stress en een slechte kwaliteit van leven. Veel ouders ervaren ook traumatische stresssymptomen vanwege de diagnose en behandeling van kanker bij hun kind. De onderzoekers testten eerder een Active Music Engagement (AME)-interventie die actief muziekspel gebruikt om stressvolle kenmerken van kankerbehandeling te verminderen om emotionele/traumatische stress die jonge kinderen (3-8 jaar) en ouders ervaren te helpen beheersen en de kwaliteit van leven te verbeteren. Een recent AME-onderzoek onderzoekt psychosociale werkingsmechanismen die verantwoordelijk zijn voor verandering in kind/ouder-uitkomsten. De huidige studie breidt dit werk uit door de effecten van AME op verschillende biomarkers te onderzoeken om een ​​meer holistisch begrip te krijgen van hoe actieve muziekinterventies werken om kankergerelateerde stress te verminderen en het potentieel ervan om de immuunfunctie te verbeteren. Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee groepen is het onderzoeken van biologische werkingsmechanismen en dosis-responsrelaties van AME op stress bij kind/ouder tijdens de consolidatiefase van de behandeling van acute lymfoblastische leukemie (ALL). Specifieke doelstellingen zijn: 1) vaststellen of AME cortisol bij kind en ouder verlaagt, 2) cortisol onderzoeken als een mediator van AME-effecten op kind- en ouderuitkomsten, en 3) de dosis-responsrelatie van AME op cortisol bij kind en ouder onderzoeken. Kind/ouder-dyades (n=250) worden gestratificeerd (volgens leeftijd, locatie, ALL-risiconiveau) en gerandomiseerd in blokken van vier naar AME of aandachtscontrole. Elke groep krijgt een sessie van 45 minuten tijdens wekelijkse kliniekbezoeken voor de duur van ALL-consolidatie (4 weken standaard risico; 8 weken hoog risico). Ouders zullen metingen uitvoeren bij aanvang en na de laatste studiesessie. Tijdens de eerste 4 AME- of aandachtscontrolesessies worden voor en na de sessie speekselcortisolmonsters van kind en ouder afgenomen. Bloedmonsters van kinderen worden gereserveerd van routinematige bloedafnames voorafgaand aan sessies 1 en 4 (alle deelnemers) en sessie 8 (deelnemers met een hoog risico). Lineaire gemengde modellen zullen worden gebruikt om het effect van AME op cortisol van kind en ouder te schatten. Het onderzoeken van cortisol bij kinderen en ouders als bemiddelaars van AME-effecten op de uitkomsten van kinderen en ouders zal worden uitgevoerd in een ANCOVA-setting, waarbij de juiste bemiddelingsmodellen worden aangepast met behulp van MPlus en vervolgens indirecte effecten worden getest met behulp van de percentiel bootstrap-benadering om het indirecte effect te schatten. Grafische grafieken en niet-lineaire modellen met herhaalde metingen zullen worden gebruikt om de dosis-responsrelatie van AME op cortisol van kind en ouder te onderzoeken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
192

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Sheri L Robb, PhD
  • Telefoonnummer: 317-274-3152
  • E-mail: shrobb@iu.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Claire J Kendrick, MM
  • Telefoonnummer: 317-278-0853
  • E-mail: cjkendri@iu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind is 3 - 8 jaar oud op het moment van inschrijving
  • Kind heeft de diagnose standaard of hoog risico B- of T-cel acute lymfoblastische leukemie (ALL) of lymfoblastisch lymfoom (LyLy)
  • Kind krijgt momenteel inductietherapie
  • Bij alle sessies mag één ouder (>18 jaar) aanwezig zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Kind heeft Ph+ ALL,
  • Kind heeft de ziekte van Cushing,
  • Kind wordt behandeld volgens AALL0434 arm B,
  • Kind neemt steroïde medicatie voor astma en/of heeft astma dat niet goed onder controle is,
  • De ouder spreekt geen Engels, of
  • Het kind heeft een significante cognitieve stoornis die deelname zou kunnen belemmeren (vaststelling in overleg met behandelend arts, oncoloog en ouders).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Actieve muziekbetrokkenheid
Zie interventiebeschrijving.
Gedragsmatig: Actieve muziekbetrokkenheid
Wekelijkse sessies van 45 minuten met een gecertificeerde muziektherapeut tijdens wekelijkse kliniekbezoeken voor de consolidatiefase van de ALL-behandeling. Kinderen met standaardrisico ALL krijgen 4 sessies gedurende 4 weken. Kinderen met een hoog risico ALL krijgen 8 sessies gedurende 8 weken. Sessies worden gegeven in een besloten setting tijdens regelmatig geplande kliniekafspraken. Tijdens het eerste bezoek krijgen ouder en kind informatie over hoe ze muziek kunnen gebruiken om het leed tijdens de behandeling te beheersen. De muziektherapeut begeleidt ouder en kind bij verschillende muziekspelactiviteiten. Ouder en kind krijgen een muziekpakket met items zoals handritme-instrumenten, poppen en een muziek-cd. Tijdens volgende bezoeken leidt de muziektherapeut ouder en kind door de muziekspelactiviteiten, beantwoordt vragen en doet suggesties voor het gebruik van deze activiteiten in het ziekenhuis en thuis.
Actieve vergelijker: Audio verhalenboeken
Zie interventiebeschrijving.
Gedragsmatig: Audio verhalenboeken
Wekelijkse sessies van 45 minuten met een getrainde zorgverlener tijdens wekelijkse kliniekbezoeken voor de consolidatiefase van de ALL-behandeling. Kinderen met standaardrisico ALL krijgen 4 sessies gedurende 4 weken. Kinderen met een hoog risico ALL krijgen 8 sessies gedurende 8 weken. Sessies worden gegeven in een besloten setting tijdens regelmatig geplande kliniekafspraken. Elke sessie kiezen en luisteren kinderen/ouders naar een van de drie geïllustreerde kinderboeken met gesproken tekst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in stress bij kinderen en ouders (speekselcortisol)
Tijdsspanne: Pre/post-sessies 1, 2, 3 en 4 (elke sessie is 7 dagen uit elkaar; elke sessie heeft een duur van 45 min.).
We zullen speekselcortisol (een steroïde hormoon) meten als een biologische indicator van stress. Cortisol is een van de meest gebruikte biomarkers voor stress en is gebruikt in verschillende kankerstudies.
Pre/post-sessies 1, 2, 3 en 4 (elke sessie is 7 dagen uit elkaar; elke sessie heeft een duur van 45 min.).
Verandering in immunomodulerende cytokines (alleen kinderen) (bloed)
Tijdsspanne: Pre-sessie week 1 en week 4 (alle kinddeelnemers); en pre-sessie week 8 (alleen kinderen met een hoog risico).
We zullen de serumspiegels van IL-1β, IL-6, TNF-α, IFN-γ, IL-4, IL-10 en IL-13 meten. Er is gemeld dat de activering van de HPA-as verschuift om de secretie van ontstekingsremmende cytokines (IL-4, IL-10, IL-13) te bevorderen en pro-inflammatoire cytokines (IL-1β, IL-6, TNF -α, IFN-γ) en zo de immuunfunctie moduleren.
Pre-sessie week 1 en week 4 (alle kinddeelnemers); en pre-sessie week 8 (alleen kinderen met een hoog risico).
Verandering in de vragenlijst over de gezondheid van kinderen - subschaal geestelijke gezondheid (CHQ)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4 na de sessie (deelnemers met standaardrisico); Week 8 na de sessie (deelnemers met een hoog risico)
Meet de frequentie van zowel negatieve als positieve toestanden. Items vangen angst, depressie en positief affect op. We kozen voor de versie met ouderrapport vanwege onze beoogde leeftijdscategorie voor kinderen van 3-8 jaar; Ouder-volmacht en zelfrapportage door kinderen worden verschillend gescoord, dus hebben we ervoor gekozen om ouder-volmacht te gebruiken voor alle kinderen. De subschaal omvat 16 ouderrapportitems op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (nooit) tot 5 (altijd). Scores variëren van 16-80, waarbij hogere scores wijzen op een betere geestelijke gezondheid. Over 25 subgroepen was de mediane Cronbach-alfacoëfficiënt voor de subschaal .76, coëfficiënten varieerden van 0,67 tot 0,86.
Basislijn; Week 4 na de sessie (deelnemers met standaardrisico); Week 8 na de sessie (deelnemers met een hoog risico)
Verandering in KINDLR-vragenlijst voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4 na de sessie (deelnemers met standaardrisico); Week 8 na de sessie (deelnemers met een hoog risico).
Meet de wereldwijde kwaliteit van leven. De KINDL wordt veel gebruikt en is vertaald in 11 talen. Het werd verkozen boven andere bekende maatregelen vanwege het positieve gezondheidsperspectief, vooral voor jongere kinderen. De KINDL bestaat uit 24 ouderrapportitems die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (nooit) tot 5 (altijd). Er zijn 6 subschalen: Fysiek welzijn, Emotioneel welzijn, Eigenwaarde, Familie, Vrienden en Dagelijks functioneren. We gebruiken 20 items in 5 subschalen, waarbij we de subschaal Alledaags Functioneren weglaten, omdat deze gericht is op schoolgerelateerd functioneren en kinderen mogelijk niet naar school gaan. Scores variëren van 20 - 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. KINDL-ouderrapportage is een valide en betrouwbare maatstaf voor kinderen vanaf 3 jaar. De KINDL heeft voldoende convergente en discriminante validiteit en een Cronbach-alfa van .89 voor de totale schaal.
Basislijn; Week 4 na de sessie (deelnemers met standaardrisico); Week 8 na de sessie (deelnemers met een hoog risico).
Verandering in profiel van gemoedstoestanden - korte vorm (POMS-SF)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4 na de sessie (deelnemers met standaardrisico); Week 8 na de sessie (deelnemers met een hoog risico).
Meet stemmingsstoornissen. De schaal is een zelfgerapporteerd instrument met 37 items dat scores oplevert op zes subschalen (spanning-angst; depressie-neerslachtigheid; woede-vijandigheid; vitaliteit-activiteit; vermoeidheid-traagheid; verwarring-verbijstering) en een totale stemmingsstoornisscore. Respondenten krijgen 37 bijvoeglijke naamwoorden die gebruikt zijn om gevoelens van de afgelopen week te beschrijven en gevraagd om op elk item te reageren met behulp van een 5-punts Likertschaal (0 = helemaal niet; 4 = extreem). Hogere scores staan ​​gelijk aan een grotere stemmingsstoornis. Constructvaliditeit wordt breed gedragen. De POMS-SF correleert sterk met de originele POMS met 65 items (r = 0,99) en is een van de meest gebruikte maatstaven voor emotionele stress bij ouders in onderzoek naar kanker bij kinderen.
Basislijn; Week 4 na de sessie (deelnemers met standaardrisico); Week 8 na de sessie (deelnemers met een hoog risico).
Verandering in impact van schaal van gebeurtenissen - herzien (IES-R)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4 na de sessie (deelnemers met standaardrisico); Week 8 na de sessie (deelnemers met een hoog risico).
Een maatstaf van 22 items die symptomen van traumatische stress meet als reactie op een traumatische gebeurtenis die in de instructies wordt gespecificeerd. In ons onderzoek zullen ouders reageren op items die verwijzen naar de kankerbehandeling van hun kind als stressfactor. De schaal omvat drie subschalen: opdringerigheid, vermijding en hyperarousal. Ouders reageren op elk item met behulp van een 5-punts Likertschaal (0 = helemaal niet; 4 = extreem). Hogere scores duiden op meer traumatische stresssymptomen. De IES-R is gebruikt in onderzoeken bij kankerpatiënten in de kindertijd en hun ouders. Cronbach's alfa voor de schalen Opdringerigheid, Vermijding en Hyperarousal waren .91, .84, en .90 respectievelijk.
Basislijn; Week 4 na de sessie (deelnemers met standaardrisico); Week 8 na de sessie (deelnemers met een hoog risico).
Verandering in index van welzijn
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4 na de sessie (deelnemers met standaardrisico); Week 8 na de sessie (deelnemers met een hoog risico)
Een semantische differentiële schaal met 9 items die het huidige leven beschrijft met behulp van bijvoeglijke naamwoorden zoals ontmoedigend/hoopvol. Hogere scores betekenen meer welzijn. De schaal heeft een gevestigde constructvaliditeit en een gerapporteerde Cronbach-alfa van .93 voor de totale schaal.
Basislijn; Week 4 na de sessie (deelnemers met standaardrisico); Week 8 na de sessie (deelnemers met een hoog risico)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Indiana University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Nursing Research (NINR)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Mercy Hospital Kansas City
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
James Whitcomb Riley Hospital for Children

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sheri L Robb, PhD, Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juni 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R01NR019190 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 5R01NR019190-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen