Biologia e benefícios da reprodução de música e histórias para crianças/pais durante TODOS os tratamentos
Mecanismos biológicos e dosagem de envolvimento com música ativa em crianças com leucemia linfoblástica aguda e pais
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Sheri L Robb, PhD
- Número de telefone: 317-274-3152
- E-mail: shrobb@iu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Claire J Kendrick, MM
- Número de telefone: 317-278-0853
- E-mail: cjkendri@iu.edu
Locais de estudo
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança tem de 3 a 8 anos de idade no momento da inscrição
- A criança tem diagnóstico de padrão ou alto risco de leucemia linfoblástica aguda de células B ou T (ALL) ou linfoma linfoblástico (LyLy)
- A criança está atualmente recebendo terapia de indução
- Um dos pais (>18 anos de idade) pode estar presente em todas as sessões.
Critério de exclusão:
- A criança tem Ph+ ALL,
- Criança tem doença de Cushing,
- A criança está sendo tratada de acordo com AALL0434 Braço B,
- A criança está tomando medicação esteróide para asma e/ou tem asma que não está bem controlada,
- O pai não fala inglês, ou
- A criança tem um comprometimento cognitivo significativo que pode dificultar a participação (determinação feita em consulta com o médico assistente, oncologista e pais).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Envolvimento de Música Ativa
Ver descrição da intervenção.
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Sessões semanais de 45 minutos com um musicoterapeuta certificado durante visitas clínicas semanais para a fase de consolidação do tratamento ALL.
Crianças com LLA de risco padrão receberão 4 sessões durante 4 semanas.
Crianças com LLA de alto risco receberão 8 sessões durante 8 semanas.
As sessões são realizadas em um ambiente privado durante consultas clínicas agendadas regularmente.
Durante a primeira visita, pais e filhos receberão informações sobre como podem usar as atividades de reprodução de música para ajudar a controlar o sofrimento durante o tratamento.
O musicoterapeuta conduzirá pais e filhos em uma variedade de atividades musicais.
Pais e filhos receberão um kit de música que inclui itens como instrumentos rítmicos portáteis, marionetes e um CD de música.
Durante as visitas subseqüentes, o musicoterapeuta conduzirá os pais e a criança através das atividades musicais, responderá a perguntas e fará sugestões para o uso dessas atividades no hospital e em casa.
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Comparador Ativo: Livros de histórias em áudio
Ver descrição da intervenção.
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Sessões semanais de 45 minutos com um provedor treinado durante visitas clínicas semanais para a fase de consolidação do tratamento ALL.
Crianças com LLA de risco padrão receberão 4 sessões durante 4 semanas.
Crianças com LLA de alto risco receberão 8 sessões durante 8 semanas.
As sessões são realizadas em um ambiente privado durante consultas clínicas agendadas regularmente.
Em cada sessão, as crianças/pais escolherão e ouvirão um dos três livros infantis ilustrados com narração gravada em áudio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no estresse da criança e dos pais (cortisol salivar)
Prazo: Pré/Pós-sessões 1, 2, 3 e 4 (cada sessão tem 7 dias de intervalo; cada sessão tem duração de 45 min.).
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Mediremos o cortisol salivar (um hormônio esteróide) como um indicador biológico de estresse.
O cortisol é um dos biomarcadores mais usados para o estresse e tem sido usado em vários estudos sobre o câncer.
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Pré/Pós-sessões 1, 2, 3 e 4 (cada sessão tem 7 dias de intervalo; cada sessão tem duração de 45 min.).
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Alteração nas citocinas imunomoduladoras (somente crianças) (sangue)
Prazo: Pré-Sessão Semana 1 e Semana 4 (todas as crianças participantes); e Semana Pré-Sessão 8 (somente crianças participantes de alto risco).
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Mediremos os níveis séricos de IL-1β, IL-6, TNF-α, IFN-γ, IL-4, IL-10 e IL-13.
Foi relatado que a ativação do eixo HPA muda para promover a secreção de citocinas anti-inflamatórias (IL-4, IL-10, IL-13) e diminuir as citocinas pró-inflamatórias (IL-1β, IL-6, TNF -α, IFN-γ) e assim modular a função imunológica.
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Pré-Sessão Semana 1 e Semana 4 (todas as crianças participantes); e Semana Pré-Sessão 8 (somente crianças participantes de alto risco).
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Mudança no Questionário de Saúde Infantil - Subescala de Saúde Mental (CHQ)
Prazo: Linha de base; Pós-Sessão Semana 4 (participantes de risco padrão); Pós-Sessão Semana 8 (participantes de alto risco)
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Mede a frequência de estados negativos e positivos.
Os itens capturam ansiedade, depressão e afeto positivo.
Escolhemos a versão do relatório dos pais devido à nossa faixa etária infantil de 3 a 8 anos; as medidas de auto-relato dos pais e filhos são pontuadas de forma diferente, então optamos por usar os pais-proxy para todas as crianças.
A subescala inclui 16 itens de relatório dos pais em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nenhuma vez) a 5 (sempre).
As pontuações variam de 16 a 80, com pontuações mais altas indicando melhor saúde mental.
Em 25 subgrupos, a mediana do coeficiente alfa de Cronbach para a subescala foi de 0,76,
os coeficientes variaram de 0,67 a 0,86.
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Linha de base; Pós-Sessão Semana 4 (participantes de risco padrão); Pós-Sessão Semana 8 (participantes de alto risco)
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Mudança no questionário KINDLR para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças
Prazo: Linha de base; Pós-Sessão Semana 4 (participantes de risco padrão); Pós-Sessão Semana 8 (participantes de alto risco).
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Mede a qualidade de vida global.
O KINDL é amplamente utilizado e foi traduzido para 11 idiomas.
Foi selecionado em detrimento de outras medidas conhecidas por sua perspectiva positiva de saúde, especialmente para crianças mais novas.
O KINDL consiste em 24 itens de relatório dos pais classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nunca) a 5 (sempre).
Existem 6 subescalas: bem-estar físico, bem-estar emocional, auto-estima, família, amigos e funcionamento diário.
Usaremos 20 itens em 5 subescalas, omitindo a subescala Funcionamento Cotidiano, porque é focada no funcionamento relacionado à escola e as crianças podem não estar frequentando a escola.
As pontuações variam de 20 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
O relato dos pais do KINDL é uma medida válida e confiável para crianças a partir dos 3 anos de idade. O KINDL tem validade convergente e discriminante satisfatória e um alfa de Cronbach de 0,89
para a escala total.
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Linha de base; Pós-Sessão Semana 4 (participantes de risco padrão); Pós-Sessão Semana 8 (participantes de alto risco).
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Mudança no Perfil dos Estados de Humor - Formulário Resumido (POMS-SF)
Prazo: Linha de base; Pós-Sessão Semana 4 (participantes de risco padrão); Pós-Sessão Semana 8 (participantes de alto risco).
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Mede a perturbação do humor.
A escala é um instrumento de autoavaliação de 37 itens que produz pontuações em seis subescalas (tensão-ansiedade; depressão-melancolia; raiva-hostilidade; vigor-atividade; fadiga-inércia; confusão-perplexidade) e um escore total de perturbação do humor.
Os respondentes recebem 37 adjetivos usados para descrever sentimentos durante a última semana e são solicitados a responder a cada item usando uma escala Likert de 5 pontos (0 = nada; 4 = extremamente).
Pontuações mais altas equivalem a maior perturbação do humor.
A validade de construto é amplamente suportada.
O POMS-SF se correlaciona fortemente com o POMS original de 65 itens (r = 0,99) e é uma das medidas mais comumente usadas para sofrimento emocional dos pais na pesquisa de câncer pediátrico.
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Linha de base; Pós-Sessão Semana 4 (participantes de risco padrão); Pós-Sessão Semana 8 (participantes de alto risco).
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Mudança na Escala de Impacto de Eventos - Revisada (IES-R)
Prazo: Linha de base; Pós-Sessão Semana 4 (participantes de risco padrão); Pós-Sessão Semana 8 (participantes de alto risco).
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Uma medida de 22 itens que mede os sintomas de estresse traumático em resposta a um evento traumático especificado nas instruções.
Em nosso estudo, os pais responderão a itens referentes ao tratamento de câncer de seus filhos como estressores.
A escala inclui três subescalas: intrusão, evitação e hiperexcitação.
Os pais respondem a cada item usando uma escala Likert de 5 pontos (0 = nada; 4 = extremamente).
Pontuações mais altas indicam maiores sintomas de estresse traumático.
O IES-R tem sido usado em estudos de pacientes com câncer infantil e seus pais.
O alfa de Cronbach para as escalas de Intrusão, Evitação e Hiperexcitação foi de 0,91,
0,84,
e 0,90
respectivamente.
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Linha de base; Pós-Sessão Semana 4 (participantes de risco padrão); Pós-Sessão Semana 8 (participantes de alto risco).
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Alteração no índice de bem-estar
Prazo: Linha de base; Pós-Sessão Semana 4 (participantes de risco padrão); Pós-Sessão Semana 8 (participantes de alto risco)
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Uma escala diferencial semântica de 9 itens que descreve a vida atual usando adjetivos extremos como desencorajador/esperançoso. Pontuações mais altas significam maior bem-estar.
A escala tem validade de construção bem estabelecida e um alfa de Cronbach relatado de 0,93 para a escala total.
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Linha de base; Pós-Sessão Semana 4 (participantes de risco padrão); Pós-Sessão Semana 8 (participantes de alto risco)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sheri L Robb, PhD, Indiana University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Robb SL, Haase JE, Perkins SM, Haut PR, Henley AK, Knafl KA, Tong Y. Pilot Randomized Trial of Active Music Engagement Intervention Parent Delivery for Young Children With Cancer. J Pediatr Psychol. 2017 Mar 1;42(2):208-219. doi: 10.1093/jpepsy/jsw050.
- Robb SL. The effect of therapeutic music interventions on the behavior of hospitalized children in isolation: developing a contextual support model of music therapy. J Music Ther. 2000 Summer;37(2):118-46. doi: 10.1093/jmt/37.2.118.
- Robb SL, Clair AA, Watanabe M, Monahan PO, Azzouz F, Stouffer JW, Ebberts A, Darsie E, Whitmer C, Walker J, Nelson K, Hanson-Abromeit D, Lane D, Hannan A. A non-randomized [corrected] controlled trial of the active music engagement (AME) intervention on children with cancer. Psychooncology. 2008 Jul;17(7):699-708. doi: 10.1002/pon.1301.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- R01NR019190 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5R01NR019190-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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