Biologi og fordeler med musikkspill og historier for barn/foreldre under ALLE behandlinger
Biologiske mekanismer og dosering av aktivt musikkengasjement hos barn med akutt lymfatisk leukemi og foreldre
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Sheri L Robb, PhD
- Telefonnummer: 317-274-3152
- E-post: shrobb@iu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Claire J Kendrick, MM
- Telefonnummer: 317-278-0853
- E-post: cjkendri@iu.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet er 3 - 8 år ved påmelding
- Barnet har diagnosen standard eller høyrisiko B- eller T-celle akutt lymfatisk leukemi (ALL) eller lymfoblastisk lymfom (LyLy)
- Barnet får for tiden induksjonsterapi
- Én forelder (>18 år) kan være tilstede på alle økter.
Ekskluderingskriterier:
- Barnet har Ph+ ALL,
- Barn har Cushings sykdom,
- Barnet blir behandlet i henhold til AALL0434 Arm B,
- Barnet tar steroidmedisiner for astma og/eller har astma som ikke er godt kontrollert,
- Forelderen snakker ikke engelsk, eller
- Barnet har en betydelig kognitiv svikt som kan hindre deltakelse (avgjørelse tatt i samråd med behandlende lege, onkolog og foreldre).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktivt musikkengasjement
Se tiltaksbeskrivelse.
|
Ukentlige 45-minutters økter med en styresertifisert musikkterapeut levert under ukentlige klinikkbesøk for konsolideringsfasen av ALL behandling.
Barn med standardrisiko ALLE vil få 4 økter over 4 uker.
Barn med høy risiko ALL vil få 8 økter over 8 uker.
Økter leveres i en privat setting under faste klinikkavtaler.
Under det første besøket vil foreldre og barn få informasjon om hvordan de kan bruke musikkspilleaktiviteter for å hjelpe til med å håndtere nød under behandlingen.
Musikkterapeuten vil lede foreldre og barn i en rekke musikklekeaktiviteter.
Foreldre og barn vil motta et musikksett som inkluderer gjenstander som håndholdte rytmeinstrumenter, dukker og en musikk-CD.
Under påfølgende besøk vil musikkterapeuten lede foreldre og barn gjennom musikklekeaktivitetene, svare på spørsmål og komme med forslag til bruk av disse aktivitetene på sykehuset og hjemme.
|
|
Aktiv komparator: Lydhistoriebøker
Se tiltaksbeskrivelse.
|
Ukentlig 45-minutters økter med en utdannet leverandør levert under ukentlige klinikkbesøk for konsolideringsfasen av ALL behandling.
Barn med standardrisiko ALLE vil få 4 økter over 4 uker.
Barn med høy risiko ALL vil få 8 økter over 8 uker.
Økter leveres i en privat setting under faste klinikkavtaler.
Hver økt vil barn/foreldre velge og lytte til en av tre illustrerte barnebøker med lydopptak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i stress hos barn og foreldre (spyttkortisol)
Tidsramme: Før/etter økter 1, 2, 3 og 4 (hver økt har 7 dagers mellomrom; hver økt har en varighet på 45 minutter).
|
Vi vil måle spyttkortisol (et steroidhormon) som en biologisk indikator på stress.
Kortisol er en av de mest brukte biomarkørene for stress og har blitt brukt i flere kreftstudier.
|
Før/etter økter 1, 2, 3 og 4 (hver økt har 7 dagers mellomrom; hver økt har en varighet på 45 minutter).
|
|
Endring i immunmodulerende cytokiner (kun barn) (blod)
Tidsramme: Pre-Session uke 1 og uke 4 (alle barnedeltakere); og Pre-Session uke 8 (kun deltakere med høy risiko for barn).
|
Vi vil måle serumnivåer av IL-1β, IL-6, TNF-α, IFN-γ, IL-4, IL-10 og IL-13.
Aktiveringen av HPA-aksen er rapportert å skifte for å fremme utskillelsen av antiinflammatoriske cytokiner (IL-4, IL-10, IL-13) og redusere pro-inflammatoriske cytokiner (IL-1β, IL-6, TNF) -α, IFN-y) og dermed modulere immunfunksjon.
|
Pre-Session uke 1 og uke 4 (alle barnedeltakere); og Pre-Session uke 8 (kun deltakere med høy risiko for barn).
|
|
Endring i Child Health Questionnaire-Mental Health Subscale (CHQ)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4 etter økten (standard risikodeltakere); Uke 8 etter økten (deltakere med høy risiko)
|
Måler frekvensen av både negative og positive tilstander.
Elementer fanger opp angst, depresjon og positiv påvirkning.
Vi valgte foreldrerapportversjonen på grunn av vår målrettede aldersgruppe for barn på 3-8 år; mål for foreldrefullmektig og selvrapportering for barn scores forskjellig, så vi valgte å bruke foreldrefullmektig for alle barn.
Underskalaen inkluderer 16 foreldrerapportelementer på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (ingen av tiden) til 5 (hele tiden).
Poeng varierer fra 16-80 med høyere poengsum som indikerer bedre mental helse.
På tvers av 25 undergrupper var median Cronbach alfa-koeffisienten for underskalaen 0,76,
koeffisientene varierte fra 0,67 til 0,86.
|
Grunnlinje; Uke 4 etter økten (standard risikodeltakere); Uke 8 etter økten (deltakere med høy risiko)
|
|
Endring i KINDLR-spørreskjema for måling av helserelatert livskvalitet hos barn
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4 etter økten (standard risikodeltakere); Post-Session uke 8 (høyrisiko deltakere).
|
Måler global livskvalitet.
KINDL er mye brukt og er oversatt til 11 språk.
Den ble valgt fremfor andre kjente tiltak for sitt positive helseperspektiv, spesielt for yngre barn.
KINDL består av 24 foreldrerapportelementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (aldri) til 5 (hele tiden).
Det er 6 underskalaer: Fysisk velvære, Emosjonelt velvære, Selvtillit, Familie, Venner og Hverdagsfungering.
Vi vil bruke 20 elementer i 5 underskalaer, og utelate underskalaen Everyday Functioning, fordi den er fokusert på skolerelatert fungering og barn kan ikke gå på skolen.
Poeng varierer fra 20 - 100 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
KINDL foreldrerapport er et gyldig og pålitelig mål for barn så unge som 3 år. KINDL har tilfredsstillende konvergent og diskriminerende gyldighet, og en Cronbach alfa på 0,89
for den totale skalaen.
|
Grunnlinje; Uke 4 etter økten (standard risikodeltakere); Post-Session uke 8 (høyrisiko deltakere).
|
|
Endring i profilen til humørtilstander – kortform (POMS-SF)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4 etter økten (standard risikodeltakere); Post-Session uke 8 (høyrisiko deltakere).
|
Måler humørforstyrrelser.
Skalaen er et selvrapporterende instrument med 37 elementer som gir poeng på seks underskalaer (spent-angst, depresjon-nedslått, sinne-fiendtlighet, kraft-aktivitet, tretthet-treghet, forvirring-forvirring) og en total stemningsforstyrrelsesscore.
Respondentene får 37 adjektiver som brukes til å beskrive følelser i løpet av den siste uken, og de blir bedt om å svare på hvert element ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt; 4 = ekstremt).
Høyere score tilsvarer større humørforstyrrelser.
Konstruksjonsvaliditet er bredt støttet.
POMS-SF korrelerer sterkt med den opprinnelige 65-elements POMS (r = 0,99) og er et av de mest brukte målene for foreldrenes følelsesmessige plager i kreftforskning hos barn.
|
Grunnlinje; Uke 4 etter økten (standard risikodeltakere); Post-Session uke 8 (høyrisiko deltakere).
|
|
Change in Impact of Event Scale – Revided (IES-R)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4 etter økten (standard risikodeltakere); Post-Session uke 8 (høyrisiko deltakere).
|
Et 22-elements mål som måler traumatiske stresssymptomer som respons på en traumatisk hendelse som er spesifisert i instruksjonene.
I vår studie vil foreldre svare på elementer med henvisning til barnets kreftbehandling som stressfaktor.
Skalaen inkluderer tre underskalaer: inntrenging, unngåelse og hyperarousal.
Foreldre svarer på hvert element ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt; 4 = ekstremt).
Høyere skårer indikerer større traumatiske stresssymptomer.
IES-R har blitt brukt i studier av kreftpasienter i barndommen og deres foreldre.
Cronbachs alfa-skala for inntrenging, unngåelse og hyperarousal var 0,91,
.84,
og 0,90
hhv.
|
Grunnlinje; Uke 4 etter økten (standard risikodeltakere); Post-Session uke 8 (høyrisiko deltakere).
|
|
Endring i velværeindeks
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4 etter økten (standard risikodeltakere); Uke 8 etter økten (deltakere med høy risiko)
|
En 9-elements semantisk differensialskala som beskriver nåværende liv ved å bruke adjektivekstremiteter som motløs/håpefull. Høyere score betyr større trivsel.
Skalaen har veletablert konstruksjonsvaliditet og en rapportert Cronbach alfa på 0,93 for den totale skalaen.
|
Grunnlinje; Uke 4 etter økten (standard risikodeltakere); Uke 8 etter økten (deltakere med høy risiko)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheri L Robb, PhD, Indiana University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Robb SL, Haase JE, Perkins SM, Haut PR, Henley AK, Knafl KA, Tong Y. Pilot Randomized Trial of Active Music Engagement Intervention Parent Delivery for Young Children With Cancer. J Pediatr Psychol. 2017 Mar 1;42(2):208-219. doi: 10.1093/jpepsy/jsw050.
- Robb SL. The effect of therapeutic music interventions on the behavior of hospitalized children in isolation: developing a contextual support model of music therapy. J Music Ther. 2000 Summer;37(2):118-46. doi: 10.1093/jmt/37.2.118.
- Robb SL, Clair AA, Watanabe M, Monahan PO, Azzouz F, Stouffer JW, Ebberts A, Darsie E, Whitmer C, Walker J, Nelson K, Hanson-Abromeit D, Lane D, Hannan A. A non-randomized [corrected] controlled trial of the active music engagement (AME) intervention on children with cancer. Psychooncology. 2008 Jul;17(7):699-708. doi: 10.1002/pon.1301.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- R01NR019190 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 5R01NR019190-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .