Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultra-vroege, minimaal invasieve intracerebrale hemorragie-evacuatie versus standaardbehandeling (EVACUATE)

24 oktober 2025 bijgewerkt door: Bruce Campbell, University of Melbourne

Ultra-vroege, minimaal invasieve intracerebrale hemorragie-evacuatie versus standaardbehandeling (EVACUATE)

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van ultravroege, minimaal invasieve hematoomevacuatie versus standaardzorg binnen 8 uur na intracerebrale bloeding. Patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met een beroerte als gevolg van supratentoriale, spontane intracerebrale bloeding >20 ml volume, zullen worden beoordeeld om te bepalen of ze in aanmerking komen voor randomisatie in het onderzoek. Als de patiënt geïnformeerde toestemming geeft, worden ze 50:50 gerandomiseerd met behulp van centrale geautomatiseerde toewijzing voor minimaal invasieve hematoomevacuatie met behulp van de Aurora-surgiscoop en evacuator (Integra Lifesciences) versus standaard medische therapie. De proef is prospectief, gerandomiseerd, open-label, geblindeerd eindpunt (PROBE) ontwerp met naadloze fase 2b-3 overgang als het tussenliggende eindpunt (succesvolle hematoomevacuatie) wordt bereikt in analyse van de eerste 52 patiënten. Adaptieve herschatting van de steekproefomvang (Mehta en Pocock) zal worden uitgevoerd wanneer 160 patiënten een follow-up van 6 maanden hebben voltooid (minimale steekproefomvang 240, maximale steekproefomvang 434).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
240

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Melbourne Brain Centre at the Royal Melbourne Hospital
  • Telefoonnummer: +61 3 9342 4424
  • E-mail: info@thembc.org.au

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australië, 2305
        • Werving
        • John Hunter Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos Garcia-Esperon
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2170
        • Werving
        • Liverpool Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dennis Cordato
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2031
        • Nog niet aan het werven
        • Prince of Wales Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ken Butcher
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2050
        • Nog niet aan het werven
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Worthington
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2145
        • Nog niet aan het werven
        • Westmead Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Dexter
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4102
        • Nog niet aan het werven
        • Princess Alexandra Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeff Webster
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4029
        • Werving
        • The Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hamish Alexander
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Werving
        • Gold Coast University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Bailey
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Werving
        • The Royal Adelaide Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Kleinig
        • Contact:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Werving
        • The Alfred Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Geoffrey Cloud
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3084
        • Nog niet aan het werven
        • The Austin Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincent Thijs
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3168
        • Nog niet aan het werven
        • Monash Medical Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Henry Ma
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Werving
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruce Campbell
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een acute supratentoriale intracerebrale bloeding (ICH) ≥20 ml in volume
  2. Leeftijd ≥18 jaar
  3. Chirurgie kan beginnen binnen 8 uur na het begin van de symptomen (het tijdstip waarop de patiënt voor het laatst gezond was) of, bij patiënten die wakker werden, binnen 8 uur nadat de patiënt wakker werd met symptomen. Patiënten met kleine ICH (volume <20 ml) met klinische verslechtering beoordeeld als gevolg van ICH-hematoomuitbreiding die voldoet aan volumecriteria, kunnen worden gerandomiseerd als de operatie kan beginnen binnen 8 uur na klinische verslechtering
  4. Matige neurologische uitval (NIHSS≥6)
  5. Pre-beroerte mRS ≤3 (zelfstandige functie of slechts kleine huishoudelijke hulp nodig en in staat om het alleen te redden gedurende minimaal 1 week).
  6. CTA of MRA wordt uitgevoerd en vertoont geen onderliggende vasculaire laesie

Uitsluitingscriteria:

  1. Hersenstam ICH
  2. ICH secundair aan trauma, waarbij hersenletsel waarschijnlijker wordt geacht te wijten te zijn aan de brede effecten van trauma dan aan de focale ICH.
  3. Erfelijke of verworven hemorragische diathese of stollingsfactordeficiëntie (bij leverziekte, INR>1,4).
  4. Aantal bloedplaatjes <75.000
  5. Onomkeerbare heparinisatie of antistolling. Als warfarine wordt omgedraaid, moet de INR ≤1,4 zijn voordat de procedure begint. Omkering van heparine door protamine, dabigatran door idarucizumab en rivaroxaban, apixaban en enoxaparine door andexanet (indien beschikbaar) is toegestaan. Onomkeerbare antistolling met een laatste dosis binnen 48 uur is een uitsluiting.
  6. Recente (<12 uur) parenterale GPIIb/IIIa-antagonist.
  7. Recente (<1 uur) trombolyse. Als de ICH is opgetreden tussen 1 en 12 uur na trombolyse, moeten voorafgaand aan de behandeling cryoprecipitaat (1E per 10 kg) en tranexaminezuur worden toegediend.
  8. Deelname aan een onderzoeksstudie in de afgelopen 30 dagen
  9. Zwangere vrouwen (klinisch evident)
  10. Comorbiditeiten of voorafgaande zorgrichtlijn die algemene anesthesie voor de procedure voorkomen.
  11. Bekende terminale ziekte, zodat van de patiënten niet wordt verwacht dat ze een jaar zullen overleven.
  12. Geplande stopzetting van zorg of comfortzorgmaatregelen.
  13. Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, gevaren voor de patiënt kan opleveren als de studietherapie wordt gestart of die de deelname van de patiënt aan de studie beïnvloedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Minimaal invasieve hematoomevacuatie
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor minimaal invasieve hematoomevacuatie zullen neurochirurgie ondergaan, gevolgd door standaard medische therapie op een beroertezorgafdeling of intensive care-afdeling, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt.
Procedure: Minimaal invasieve hematoomevacuatie
Neurochirurgie uitgevoerd via boorgat of minicraniotomie en met behulp van de Aurora-surgiscoop en evacuator (Integra Lifesciences)
Geen tussenkomst: Standaardzorg (medische therapie)
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar medische behandeling zullen de standaard medische therapieën ontvangen voor de behandeling van intracerebrale bloedingen op een beroertezorgafdeling of intensive care-afdeling, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt, zonder geplande chirurgische ingreep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dichotomized Modified Rankin Scale Score 0-3 vs. 4-6 6 maanden na aanvang (aangepast)
Tijdsspanne: 6 maanden na een beroerte
Modified Rankin Scale (mRS) 0-3 na 6 maanden, aangepast voor leeftijd, baseline GCS, ICH-volume direct voor behandeling en IVH-volume direct voor behandeling.
6 maanden na een beroerte

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dichotomized Modified Rankin Scale Score 0-2 of geen verandering ten opzichte van baseline vs. 3-6 6 maanden na aanvang (aangepast)
Tijdsspanne: 6 maanden na een beroerte
Modified Rankin Scale (mRS) 0-2 of geen verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden, aangepast voor leeftijd, baseline GCS, ICH-volume onmiddellijk vóór behandeling en IVH-volume onmiddellijk vóór behandeling
6 maanden na een beroerte
Ordinale analyse van Modified Rankin Scale Score 6 maanden na aanvang (aangepast)
Tijdsspanne: 6 maanden na een beroerte
Ordinale analyse van Modified Rankin Scale Score (samenvoeging van mRS 5-6) na 6 maanden, gecorrigeerd voor leeftijd, baseline GCS, ICH-volume onmiddellijk vóór behandeling en IVH-volume onmiddellijk vóór behandeling
6 maanden na een beroerte
Nutsgewogen analyse van Modified Rankin Scale Score 6 maanden na aanvang (aangepast)
Tijdsspanne: 6 maanden na een beroerte
Nutsgewogen analyse van de Modified Rankin Scale Score na 6 maanden, gecorrigeerd voor leeftijd, baseline GCS, ICH-volume onmiddellijk vóór behandeling en IVH-volume onmiddellijk vóór behandeling
6 maanden na een beroerte
Vermindering van het hematoomvolume na 24 uur >70% of <15 ml restvolume (aangepast)
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
Vermindering van het hematoomvolume na 24 uur >70% of <15 ml restvolume, gecorrigeerd voor ICH-volume direct voor de behandeling
24 uur na randomisatie
Percentage patiënten met vroege neurologische verbetering na 7 dagen (aangepast)
Tijdsspanne: 7 dagen na een beroerte
Percentage patiënten met ≥8 punten verlaging van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score of met een bereik van 0-1 na 7 dagen (of bij ontslag indien eerder), gecorrigeerd voor baseline NIHSS en leeftijd
7 dagen na een beroerte

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: Overlijden door welke oorzaak dan ook na 6 maanden (aangepast)
Tijdsspanne: 6 maanden na een beroerte
Overlijden door welke oorzaak dan ook na 6 maanden, gecorrigeerd voor leeftijd, baseline GCS, ICH-volume onmiddellijk vóór behandeling en IVH-volume onmiddellijk vóór behandeling.
6 maanden na een beroerte
Veiligheid: hematoomgroei of heraccumulatie na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
Hematoomgroei of -heraccumulatie gedefinieerd als >33% of >6 ml volumetoename tussen basislijn- en 24-uursscans (of in de interventie-arm een ​​hematoomvolume op de follow-up-scan dat het onmiddellijke voorbehandelingsvolume overschrijdt), gecorrigeerd voor de voorbehandeling ICH-volume.
24 uur na randomisatie
Tussenliggende uitkomstmaat (primaire uitkomstmaat voor fase 2b-component): Vermindering van het hematoomvolume na 24 uur >70% of <15 ml restvolume (aangepast)
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
Tussenliggende uitkomstmaat (primaire uitkomstmaat voor de fase 2b-component die moet worden geanalyseerd voor de eerste 52 patiënten): Vermindering van het hematoomvolume na 24 uur >70% of <15 ml restvolume, gecorrigeerd voor ICH-volume direct vóór de behandeling
24 uur na randomisatie
Patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (PROMIS10)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na een beroerte
6 en 12 maanden na een beroerte
Modified Rankin Scale (mRS) 0-2, 0-3, ordinale en utiliteitsgewogen analyse na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na een beroerte
12 maanden na een beroerte
Beoordeling van kwaliteit van leven (EQ5D) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na een beroerte
Beoordeling van kwaliteit van leven (EQ5D) na 12 maanden (toegewezen aan mRS bij baseline)
12 maanden na een beroerte
Duur van het verblijf op de intensive care, acuut ziekenhuis, acuut ziekenhuis en revalidatie
Tijdsspanne: 6 maanden na een beroerte
6 maanden na een beroerte
Tijd thuis - tijd thuis doorgebracht in de eerste 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na een beroerte
6 maanden na een beroerte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Melbourne

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Timothy Kleinig, Royal Adelaide Hospital/University of Adelaide
  • Hoofdonderzoeker: Amal Abou-Hamden, Royal Adelaide Hospital/University of Adelaide
  • Hoofdonderzoeker: John Laidlaw, Royal Melbourne Hospital/University of Melbourne
  • Hoofdonderzoeker: J Mocco, Icahn School of Medicine, Mt Sinai Hospital, New York
  • Hoofdonderzoeker: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine, Mt Sinai Hospital, New York
  • Hoofdonderzoeker: Stephen Davis, Royal Melbourne Hospital/University of Melbourne
  • Hoofdonderzoeker: Bruce Campbell, Royal Melbourne Hospital/University of Melbourne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 oktober 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MBC2001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens worden 2 jaar na de publicatie van het primaire manuscript geüpload naar het Virtual Stroke Trials Archive (http://www.virtualtrialsarchives.org/vista/). Gekwalificeerde onderzoekers hebben toegang tot gegevens na indiening van een projectvoorstel dat is goedgekeurd door de stuurgroep van VISTA-ICH.

IPD-tijdsbestek voor delen

2 jaar na de publicatie van het primaire manuscript

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers hebben toegang tot gegevens na indiening van een projectvoorstel dat is goedgekeurd door de stuurgroep van VISTA-ICH.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen