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Evacuazione dell'emorragia intracerebrale ultra-precoce, minimamente invasiva rispetto al trattamento standard (EVACUATE)

24 ottobre 2025 aggiornato da: Bruce Campbell, University of Melbourne

Evacuazione dell'emorragia intracerebrale ultra-precoce, minimamente invasiva rispetto al trattamento standard (EVACUATE)

Uno studio controllato randomizzato di evacuazione dell'ematoma ultra-precoce, minimamente invasiva rispetto alle cure standard entro 8 ore dall'emorragia intracerebrale. I pazienti che si presentano al pronto soccorso con ictus dovuto a emorragia intracerebrale spontanea sopratentoriale > 20 ml di volume saranno valutati per determinare la loro idoneità alla randomizzazione nello studio. Se il paziente dà il consenso informato, verrà randomizzato 50:50 utilizzando l'assegnazione centralizzata computerizzata all'evacuazione dell'ematoma minimamente invasiva utilizzando il surgiscopio e l'evacuatore Aurora (Integra Lifesciences) rispetto alla terapia medica standard. Lo studio ha un design prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco (PROBE) con transizione di fase 2b-3 senza soluzione di continuità se l'endpoint intermedio (evacuazione riuscita dell'ematoma) viene raggiunto nell'analisi dei primi 52 pazienti. La nuova stima della dimensione adattiva del campione (Mehta e Pocock) verrà eseguita quando 160 pazienti avranno completato il follow-up di 6 mesi (dimensione minima del campione 240, dimensione massima del campione 434).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Melbourne Brain Centre at the Royal Melbourne Hospital
  • Numero di telefono: +61 3 9342 4424
  • Email: info@thembc.org.au

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • Reclutamento
        • John Hunter Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlos Garcia-Esperon
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Reclutamento
        • Liverpool Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dennis Cordato
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Non ancora reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ken Butcher
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Worthington
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Non ancora reclutamento
        • Westmead Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mark Dexter
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Non ancora reclutamento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jeff Webster
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Reclutamento
        • The Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hamish Alexander
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Reclutamento
        • Gold Coast University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Bailey
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • The Royal Adelaide Hospital
        • Investigatore principale:
          • Timothy Kleinig
        • Contatto:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • The Alfred Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Geoffrey Cloud
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Non ancora reclutamento
        • The Austin Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vincent Thijs
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Non ancora reclutamento
        • Monash Medical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Henry Ma
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Reclutamento
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bruce Campbell
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con emorragia intracerebrale sopratentoriale acuta (ICH) ≥20 ml di volume
  2. Età ≥18 anni
  3. L'intervento chirurgico può iniziare entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi (l'ultima volta in cui si è saputo che il paziente stava bene) o, nei pazienti con insorgenza del risveglio, entro 8 ore dal momento in cui il paziente si è svegliato con i sintomi. I pazienti che presentano un piccolo ICH (volume <20 ml) con deterioramento clinico giudicato dovuto all'espansione dell'ematoma dell'ICH che soddisfa i criteri di volume possono essere randomizzati se l'intervento può iniziare entro 8 ore dal deterioramento clinico
  4. Deficit neurologico moderato (NIHSS≥6)
  5. Pre-ictus mRS ≤3 (funzione indipendente o che richiede solo assistenza domestica minore e in grado di gestirsi da solo per almeno 1 settimana).
  6. CTA o MRA viene eseguito e non mostra una lesione vascolare sottostante

Criteri di esclusione:

  1. ICH del tronco cerebrale
  2. ICH secondario al trauma, in cui si ritiene che la lesione cerebrale sia più probabilmente dovuta agli ampi effetti del trauma piuttosto che all'ICH focale.
  3. Diatesi emorragica ereditaria o acquisita o deficit di fattori della coagulazione (nella malattia epatica, INR> 1,4).
  4. Conta piastrinica <75.000
  5. Eparinizzazione irreversibile o anticoagulazione. In caso di inversione del warfarin, l'INR dovrebbe essere ≤1,4 prima dell'inizio della procedura. È consentita l'inversione di eparina mediante protamina, dabigatran mediante idarucizumab e rivaroxaban, apixaban ed enoxaparina mediante andexanet (ove disponibile). L'anticoagulazione irreversibile con un'ultima dose entro 48 ore è un'esclusione.
  6. Antagonista parenterale recente (<12 ore) della GPIIb/IIIa.
  7. Trombolisi recente (<1 ora). Se l'ICH si è verificato tra 1 e 12 ore dopo la trombolisi, prima del trattamento devono essere somministrati crioprecipitato (1U per 10 kg) e acido tranexamico.
  8. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale negli ultimi 30 giorni
  9. Donne in gravidanza (clinicamente evidente)
  10. Co-morbidità o direttive anticipate di cura che impediscono l'anestesia generale per la procedura.
  11. Malattia terminale nota tale che i pazienti non dovrebbero sopravvivere un anno.
  12. Sospensione programmata delle cure o misure di assistenza di conforto.
  13. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe comportare rischi per il paziente se la terapia in studio viene avviata o influire sulla partecipazione del paziente allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Evacuazione dell'ematoma mininvasiva
I pazienti randomizzati all'evacuazione dell'ematoma minimamente invasiva verranno sottoposti a neurochirurgia seguita da terapia medica standard in un'unità di cura per ictus o in un'unità di terapia intensiva, a seconda delle condizioni cliniche del paziente.
Procedura: Evacuazione minimamente invasiva dell'ematoma
Neurochirurgia eseguita tramite perforazione o minicraniotomia e utilizzando il surgiscopio e l'evacuatore Aurora (Integra Lifesciences)
Nessun intervento: Cure standard (terapia medica)
I pazienti randomizzati alla gestione medica riceveranno le terapie mediche standard per il trattamento dell'emorragia intracerebrale in un'unità di cura per ictus o in un'unità di terapia intensiva, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, senza intervento chirurgico programmato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala Rankin modificata dicotomizzata 0-3 vs. 4-6 a 6 mesi dall'esordio (aggiustato)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ictus
Scala Rankin modificata (mRS) 0-3 a 6 mesi, aggiustata per età, GCS al basale, volume ICH immediato pre-trattamento e volume IVH immediato pre-trattamento.
6 mesi dopo l'ictus

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala Rankin modificata dicotomizzata 0-2 o nessun cambiamento rispetto al basale rispetto a 3-6 a 6 mesi dall'esordio (aggiustato)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ictus
Scala Rankin modificata (mRS) 0-2 o nessuna variazione rispetto al basale a 6 mesi, aggiustata per età, GCS al basale, volume ICH immediato pre-trattamento e volume IVH immediato pre-trattamento
6 mesi dopo l'ictus
Analisi ordinale del punteggio della scala Rankin modificata a 6 mesi dall'esordio (aggiustato)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ictus
Analisi ordinale del punteggio della scala Rankin modificata (unione di mRS 5-6) a 6 mesi, aggiustato per età, GCS al basale, volume ICH immediato pre-trattamento e volume IVH immediato pre-trattamento
6 mesi dopo l'ictus
Analisi ponderata per l'utilità del punteggio della scala Rankin modificata a 6 mesi dall'esordio (aggiustata)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ictus
Analisi ponderata dell'utilità del punteggio della scala Rankin modificata a 6 mesi, aggiustato per età, GCS al basale, volume ICH immediato pre-trattamento e volume IVH immediato pre-trattamento
6 mesi dopo l'ictus
Riduzione del volume dell'ematoma a 24 ore >70% o <15 ml di volume residuo (regolato)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la randomizzazione
Riduzione del volume dell'ematoma a 24 ore >70% o <15 ml di volume residuo, aggiustato per il volume ICH immediato prima del trattamento
24 ore dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti con miglioramento neurologico precoce a 7 giorni (aggiustata)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'ictus
Percentuale di pazienti con una riduzione ≥8 punti nel punteggio NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) o con raggiungimento di 0-1 a 7 giorni (o alla dimissione se precedente) aggiustata per NIHSS basale ed età
7 giorni dopo l'ictus

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: morte per qualsiasi causa a 6 mesi (aggiustata)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ictus
Morte per qualsiasi causa a 6 mesi, aggiustata per età, GCS al basale, volume ICH immediato pre-trattamento e volume IVH immediato pre-trattamento.
6 mesi dopo l'ictus
Sicurezza: Crescita o riaccumulo dell'ematoma dopo 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la randomizzazione
Crescita o riaccumulo dell'ematoma definito come aumento del volume >33% o >6 ml tra le scansioni basali e delle 24 ore (o nel braccio di intervento un volume dell'ematoma nella scansione di follow-up che supera il volume immediato pre-trattamento), aggiustato per il pre-trattamento Volume ICH.
24 ore dopo la randomizzazione
Misura dell'esito intermedio (misura dell'esito primario per il componente della Fase 2b): Riduzione del volume dell'ematoma a 24 ore >70% o <15 ml di volume residuo (aggiustato)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la randomizzazione
Misura dell'esito intermedio (misura dell'esito primario per il componente di Fase 2b da analizzare per i primi 52 pazienti): Riduzione del volume dell'ematoma a 24 ore >70% o <15 ml di volume residuo, aggiustato per il volume ICH immediato pre-trattamento
24 ore dopo la randomizzazione
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS10)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'ictus
6 e 12 mesi dopo l'ictus
Scala Rankin modificata (mRS) 0-2, 0-3, analisi ordinale e ponderata per utilità a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ictus
12 mesi dopo l'ictus
Valutazione della qualità della vita (EQ5D) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ictus
Valutazione della qualità della vita (EQ5D) a 12 mesi (mappata su mRS al basale)
12 mesi dopo l'ictus
Durata della degenza in unità di terapia intensiva, ospedale per acuti, ospedale per acuti e riabilitazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ictus
6 mesi dopo l'ictus
Tempo a casa - tempo trascorso a casa nei primi 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ictus
6 mesi dopo l'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Melbourne

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Timothy Kleinig, Royal Adelaide Hospital/University of Adelaide
  • Investigatore principale: Amal Abou-Hamden, Royal Adelaide Hospital/University of Adelaide
  • Investigatore principale: John Laidlaw, Royal Melbourne Hospital/University of Melbourne
  • Investigatore principale: J Mocco, Icahn School of Medicine, Mt Sinai Hospital, New York
  • Investigatore principale: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine, Mt Sinai Hospital, New York
  • Investigatore principale: Stephen Davis, Royal Melbourne Hospital/University of Melbourne
  • Investigatore principale: Bruce Campbell, Royal Melbourne Hospital/University of Melbourne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MBC2001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli pazienti verranno caricati nel Virtual Stroke Trials Archive (http://www.virtualtrialsarchives.org/vista/) 2 anni dopo la pubblicazione del manoscritto principale. Investigatori qualificati possono accedere ai dati dopo aver presentato una proposta di progetto che è stata approvata dal comitato direttivo di VISTA-ICH.

Periodo di condivisione IPD

2 anni dopo la pubblicazione del manoscritto principale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori qualificati possono accedere ai dati dopo aver presentato una proposta di progetto che è stata approvata dal comitato direttivo di VISTA-ICH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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