Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrawczesna, minimalnie inwazyjna ewakuacja krwotoku śródmózgowego w porównaniu ze standardowym leczeniem (EVACUATE)

24 października 2025 zaktualizowane przez: Bruce Campbell, University of Melbourne

Ultrawczesna, minimalnie inwazyjna ewakuacja krwotoku śródmózgowego w porównaniu ze standardowym leczeniem (ewakuacja)

Randomizowana, kontrolowana próba ultrawczesnego, minimalnie inwazyjnego usuwania krwiaka w porównaniu ze standardową opieką w ciągu 8 godzin od krwotoku śródmózgowego. Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z udarem z powodu nadnamiotowego, samoistnego krwotoku śródmózgowego o objętości >20 ml zostaną poddani ocenie w celu ustalenia, czy kwalifikują się do randomizacji do badania. Jeśli pacjent wyrazi świadomą zgodę, zostanie zrandomizowany w stosunku 50:50 przy użyciu centralnej skomputeryzowanej alokacji do minimalnie inwazyjnej ewakuacji krwiaka przy użyciu chirurga i ewakuatora Aurora (Integra Lifesciences) w porównaniu ze standardową terapią medyczną. Badanie jest prospektywne, randomizowane, otwarte, z zaślepionym punktem końcowym (SONDA) z płynnym przejściem z fazy 2b do 3, jeśli pośredni punkt końcowy (skuteczne usunięcie krwiaka) zostanie osiągnięty w analizie pierwszych 52 pacjentów. Ponowne oszacowanie wielkości próby adaptacyjnej (Mehta i Pocock) zostanie przeprowadzone, gdy 160 pacjentów zakończy 6-miesięczną obserwację (minimalna wielkość próby 240, maksymalna wielkość próby 434).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Melbourne Brain Centre at the Royal Melbourne Hospital
  • Numer telefonu: +61 3 9342 4424
  • E-mail: info@thembc.org.au

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • Rekrutacyjny
        • John Hunter Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carlos Garcia-Esperon
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Rekrutacyjny
        • Liverpool Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dennis Cordato
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ken Butcher
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Worthington
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Westmead Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mark Dexter
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Princess Alexandra Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jeff Webster
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hamish Alexander
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Rekrutacyjny
        • Gold Coast University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Bailey
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Adelaide Hospital
        • Główny śledczy:
          • Timothy Kleinig
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Geoffrey Cloud
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Austin Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vincent Thijs
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Monash Medical Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Henry Ma
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bruce Campbell
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z ostrym krwotokiem śródmózgowym nadnamiotowym (ICH) o objętości ≥20 ml
  2. Wiek ≥18 lat
  3. Operację można rozpocząć w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów (czasu, w którym pacjent był ostatnio zdrowy) lub, u pacjentów z początkiem wybudzenia, w ciągu 8 godzin od wybudzenia pacjenta z objawami. Pacjenci z małym ICH (objętość <20 ml) z pogorszeniem stanu klinicznego ocenianym z powodu ekspansji krwiaka ICH spełniającego kryteria objętości mogą być przydzieleni losowo, jeśli operacja może się rozpocząć w ciągu 8 godzin od pogorszenia stanu klinicznego
  4. Umiarkowany deficyt neurologiczny (NIHSS≥6)
  5. Przedudarowy mRS ≤3 (funkcja samodzielna lub wymagająca jedynie niewielkiej pomocy domowej i zdolna do samodzielnego radzenia sobie przez co najmniej 1 tydzień).
  6. Wykonano CTA lub MRA i nie wykazano leżącej u podłoża zmiany naczyniowej

Kryteria wyłączenia:

  1. ICH pnia mózgu
  2. ICH wtórny do urazu, w którym ocenia się, że uszkodzenie mózgu jest bardziej prawdopodobne z powodu szerokich skutków urazu niż ogniskowego ICH.
  3. Dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna lub niedobór czynnika krzepnięcia (w chorobach wątroby, INR > 1,4).
  4. Liczba płytek krwi <75 000
  5. Nieodwracalna heparynizacja lub antykoagulacja. W przypadku odwracania warfaryny INR przed rozpoczęciem procedury powinien wynosić ≤1,4. Dozwolone jest odwracanie działania heparyny przez protaminę, dabigatranu przez idarucyzumab i rywaroksaban, apiksabanu i enoksaparyny przez andexanet (jeśli jest dostępny). Wyklucza się nieodwróconą antykoagulację z ostatnią dawką w ciągu 48 godzin.
  6. Niedawny (<12 godzin) pozajelitowy antagonista GPIIb/IIIa.
  7. Niedawna (<1 godzina) tromboliza. Jeśli krwotok krwotoczny wystąpił między 1 a 12 godziną po trombolizie, przed leczeniem należy podać krioprecypitat (1 j. na 10 kg) i kwas traneksamowy.
  8. Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni
  9. Kobiety w ciąży (widoczne klinicznie)
  10. Dyrektywa o chorobach współistniejących lub zaawansowana opieka zapobiegająca znieczuleniu ogólnemu do zabiegu.
  11. Znana śmiertelna choroba, taka, że ​​pacjenci nie przeżyją roku.
  12. Planowane wycofanie środków pielęgnacyjnych lub zapewniających komfort.
  13. Dowolny stan, który w ocenie badacza może stwarzać zagrożenie dla pacjenta w przypadku rozpoczęcia terapii badanej lub wpływać na udział pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Minimalnie inwazyjna ewakuacja krwiaka
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy najmniejinwazyjnej ewakuacji krwiaka zostaną poddani neurochirurgii, a następnie standardowej terapii medycznej na oddziale leczenia udarów lub oddziale intensywnej terapii, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Procedura: Minimalnie inwazyjna ewakuacja krwiaka
Neurochirurgia wykonywana przez otwór wiertniczy lub minikraniotomię z użyciem chirurga i ewakuatora Aurora (Integra Lifesciences)
Brak interwencji: Opieka standardowa (terapia medyczna)
Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia zachowawczego otrzymają standardowe metody leczenia krwotoku śródmózgowego na oddziale leczenia udaru lub oddziale intensywnej terapii, stosownie do stanu klinicznego pacjenta, bez planowanej interwencji chirurgicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdychotomizowany zmodyfikowany wynik w skali Rankina 0-3 vs. 4-6 po 6 miesiącach od wystąpienia (skorygowany)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po udarze
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) 0-3 w wieku 6 miesięcy, dostosowana do wieku, wyjściowych GCS, objętości ICH bezpośrednio przed leczeniem i objętości IVH bezpośrednio przed leczeniem.
6 miesięcy po udarze

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdychotomizowany, zmodyfikowany wynik w skali Rankina 0-2 lub brak zmiany w porównaniu z wartością wyjściową vs. 3-6 po 6 miesiącach od początku (skorygowany)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po udarze
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) 0-2 lub brak zmian w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach, skorygowana o wiek, wyjściowy GCS, objętość ICH bezpośrednio przed leczeniem i objętość IVH bezpośrednio przed leczeniem
6 miesięcy po udarze
Analiza porządkowa wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina po 6 miesiącach od wystąpienia (skorygowana)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po udarze
Analiza porządkowa wyniku zmodyfikowanej skali Rankina (połączenie mRS 5-6) po 6 miesiącach, dostosowana do wieku, wyjściowego GCS, objętości ICH bezpośrednio przed leczeniem i objętości IVH bezpośrednio przed leczeniem
6 miesięcy po udarze
Ważona użytecznością analiza punktacji w zmodyfikowanej skali Rankina po 6 miesiącach od wystąpienia (skorygowana)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po udarze
Ważona użytecznością analiza punktacji w zmodyfikowanej skali Rankina po 6 miesiącach, dostosowana do wieku, wyjściowego GCS, objętości ICH bezpośrednio przed leczeniem i objętości IVH bezpośrednio przed leczeniem
6 miesięcy po udarze
Zmniejszenie objętości krwiaka po 24 godzinach >70% lub <15 ml objętości resztkowej (skorygowanej)
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
Zmniejszenie objętości krwiaka po 24 godzinach >70% lub <15 ml objętości resztkowej, dostosowane do objętości ICH bezpośrednio przed leczeniem
24 godziny po randomizacji
Odsetek pacjentów z wczesną poprawą neurologiczną po 7 dniach (skorygowany)
Ramy czasowe: 7 dni po udarze
Odsetek pacjentów z obniżeniem o ≥8 punktów w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) lub osiągnięciem 0-1 po 7 dniach (lub przy wypisie, jeśli wcześniej) skorygowany o wyjściowy wynik NIHSS i wiek
7 dni po udarze

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: śmierć z jakiejkolwiek przyczyny po 6 miesiącach (skorygowana)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po udarze
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny po 6 miesiącach, skorygowany o wiek, wyjściowy GCS, objętość ICH bezpośrednio przed leczeniem i objętość IVH bezpośrednio przed leczeniem.
6 miesięcy po udarze
Bezpieczeństwo: wzrost lub ponowne gromadzenie się krwiaka po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
Wzrost lub ponowna akumulacja krwiaka zdefiniowana jako zwiększona objętość o >33% lub >6 ml między badaniem wyjściowym a 24-godzinnym (lub w grupie interwencyjnej objętość krwiaka w badaniu kontrolnym przekraczająca objętość bezpośrednio przed leczeniem), skorygowana o objętość przed leczeniem objętość ICH.
24 godziny po randomizacji
Miara wyniku pośredniego (główna miara wyniku dla składnika fazy 2b): Zmniejszenie objętości krwiaka po 24 godzinach > 70% lub <15 ml objętości resztkowej (skorygowana)
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
Miara wyniku pośredniego (główna miara wyniku dla komponentu fazy 2b, który ma być analizowany dla pierwszych 52 pacjentów): Zmniejszenie objętości krwiaka po 24 godzinach > 70% lub <15 ml objętości resztkowej, skorygowane o objętość ICH bezpośrednio przed leczeniem
24 godziny po randomizacji
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS10)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po udarze
6 i 12 miesięcy po udarze
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) 0-2, 0-3, analiza porządkowa i ważona użytecznością po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po udarze
12 miesięcy po udarze
Ocena jakości życia (EQ5D) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po udarze
Ocena jakości życia (EQ5D) po 12 miesiącach (przyporządkowana do mRS na początku badania)
12 miesięcy po udarze
Długość pobytu w oddziale intensywnej terapii, szpitalu ostrym, szpitalu ostrym i rehabilitacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po udarze
6 miesięcy po udarze
Czas w domu – czas spędzony w domu w ciągu pierwszych 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po udarze
6 miesięcy po udarze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Melbourne

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Timothy Kleinig, Royal Adelaide Hospital/University of Adelaide
  • Główny śledczy: Amal Abou-Hamden, Royal Adelaide Hospital/University of Adelaide
  • Główny śledczy: John Laidlaw, Royal Melbourne Hospital/University of Melbourne
  • Główny śledczy: J Mocco, Icahn School of Medicine, Mt Sinai Hospital, New York
  • Główny śledczy: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine, Mt Sinai Hospital, New York
  • Główny śledczy: Stephen Davis, Royal Melbourne Hospital/University of Melbourne
  • Główny śledczy: Bruce Campbell, Royal Melbourne Hospital/University of Melbourne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MBC2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów zostaną przesłane do archiwum Virtual Stroke Trials Archive (http://www.virtualtrialsarchives.org/vista/) 2 lata po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu. Wykwalifikowani badacze mogą uzyskać dostęp do danych po złożeniu propozycji projektu, która została zatwierdzona przez komitet sterujący VISTA-ICH.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata po opublikowaniu pierwotnego rękopisu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą uzyskać dostęp do danych po złożeniu propozycji projektu, która została zatwierdzona przez komitet sterujący VISTA-ICH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami