Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RGX-314-gentherapie toegediend in de suprachoroïdale ruimte voor deelnemers met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (nAMD) (AAVIATE)

25 februari 2026 bijgewerkt door: AbbVie

Een gerandomiseerde, dosis-escalatie, Ranibizumab-gecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van RGX-314-gentherapie toegediend via één of twee suprachoroïdale ruimte-injecties (SCS) bij deelnemers met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie ( nAMD) (AAVIATE)

RGX-314 wordt ontwikkeld als een potentiële nieuwe eenmalige gentherapiebehandeling voor de behandeling van neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (natte AMD). Natte LMD wordt gekenmerkt door verlies van gezichtsvermogen als gevolg van nieuwe, lekkende bloedvatvorming in het netvlies. Natte LMD is een belangrijke oorzaak van verlies van gezichtsvermogen in de Verenigde Staten, Europa en Japan, met alleen al in deze regio's tot 2 miljoen mensen met natte LMD. De huidige anti-VEGF-therapieën hebben het landschap voor de behandeling van natte AMD aanzienlijk veranderd en zijn de standaardbehandeling geworden vanwege hun vermogen om progressie van verlies van gezichtsvermogen bij de meerderheid van de patiënten te voorkomen. Deze therapieën vereisen echter levenslange intraoculaire injecties, doorgaans elke vier tot twaalf weken herhaald om de werkzaamheid te behouden. Vanwege de belasting van de behandeling ervaren patiënten vaak een achteruitgang van het gezichtsvermogen met een verminderde behandelfrequentie in de loop van de tijd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 2, gerandomiseerde, dosis-escalatiestudie is ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van RGX-314-gentherapie bij patiënten met nAMD te evalueren. Ongeveer 115 deelnemers die voldoen aan de in-/uitsluitingscriteria worden ingeschreven in een van de 6 cohorten. Deelnemers worden gerandomiseerd in cohorten 1 en 2 om RGX-314 of ranibizumab-controle te krijgen, en deelnemers die zijn ingeschreven in cohorten 3 tot en met 5 krijgen RGX-314. Deelnemers die zijn ingeschreven in cohort 6 krijgen RGX-314 en worden gerandomiseerd naar een van de twee verschillende postprocedurele steroïdregimes. Cohort 1 zal RGX-314 Dosis 1 evalueren, Cohorts 2 en 3 zullen RGX-314 Dosis 2 evalueren, en Cohorts 4, 5 en 6 zullen RGX-314 Dosis 3 evalueren. Deelnemers zullen worden beoordeeld op werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van RGX -314 gedurende de hele studie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
146

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • Retinal Research Institute /ID# 255925
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309-1677
        • California Retina Consultants - Bakersfield /ID# 255910
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Retina Vitreous Assoc Med Grp /ID# 255921
      • Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
        • Retinal Diagnostic Center /ID# 272275
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040-4101
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc /ID# 255920
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064-2530
        • Retina Consultants of San Diego /ID# 255911
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103
        • California Retina Consultants - Santa Barbara /ID# 255923
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Southeast Retina Center /ID# 255912
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Springfield Clinic - First /ID# 272274
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 255919
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston /ID# 255917
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Sierra Eye Associates /ID# 255908
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Eye Associates of New Mexico /ID# 255915
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center /ID# 267646
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Mid Atlantic Retina /ID# 255906
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Charles Retina Institute /ID# 255922
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203-1513
        • Tennessee Retina - Nashville /ID# 255918
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Retina Consultants - The Woodlands /ID# 255924

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >/= 50 en
  • Diagnose van CNV secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie in het onderzoeksoog.
  • Deelnemers moeten een zinvolle respons op anti-VEGF-therapie hebben aangetoond.
  • Bereid en in staat om schriftelijke, ondertekende geïnformeerde toestemming te geven voor deze studie.

Uitsluitingscriteria:

  • CNV of macula-oedeem in het onderzoeksoog secundair aan andere oorzaken dan AMD.
  • Subfoveale fibrose of atrofie in onderzoeksoog.
  • Deelnemers die eerder een vitrectomie hebben ondergaan.
  • Actieve of voorgeschiedenis van netvliesloslating in het onderzoeksoog.
  • Geschiedenis van intravitreale therapie in het onderzoeksoog, zoals intravitreale steroïde-injectie of onderzoeksproduct (IP), anders dan anti-VEGF-therapie, in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Gentherapie gekregen.
  • Elke aandoening die visualisatie van de fundus of VA-verbetering in het onderzoeksoog verhindert, bijv. staar.
  • Geschiedenis van intraoculaire chirurgie in het onderzoeksoog binnen 12 weken na aanvang van het onderzoek.
  • Ontvangst van een IP binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek of 5 halfwaardetijden van het IP.
  • Myocardinfarct, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanvallen binnen 6 maanden na aanvang van de studie.
  • Alleen cohorten 1 - 5: ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog.

  • ALLEEN COHORT 6:

    • Actieve of voorgeschiedenis van glaucoom of oculaire hypertensie in het onderzoeksoog.
    • Bepaalde OCT-kenmerken, waaronder: grote pigmentepitheliale loslatingen (PED), klinisch significant epiretinaal membraan (ERM) in het onderzoeksoog bij bezoek 1.

Opmerking: er zijn andere in-/uitsluitingscriteria van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Ranibizumab-controle
Controle behandelingsarm
Biologisch: Ranibizumab
Ranibizumab (anti-VEGF-middel)
Experimenteel: ABBV-RGX-314 Behandelingsarm (Dosis 1)
ABBV-RGX-314 Dosis 1
Genetisch: ABBV-RGX-314 Dosis 1
AAV8-vector die een transgen bevat voor anti-VEGF FAB (dosis 1)
Andere namen:
  • Combinatieproduct
Experimenteel: ABBV-RGX-314 Behandelingsarm (Dosis 2)
ABBV-RGX-314 Dosis 2
Genetisch: ABBV-RGX-314 Dosis 2
AAV8-vector die een transgen bevat voor anti-VEGF FAB (dosis 2)
Andere namen:
  • Combinatieproduct
Experimenteel: ABBV-RGX-314 Behandelingsgroep (Dosis 3)
ABBV-RGX-314 Dosis 3
Genetisch: ABBV-RGX-314 Dosis 3
AAV8-vector die een transgen bevat voor anti-VEGF FAB (dosis 3)
Andere namen:
  • Combinatieproduct
Experimenteel: ABBV-RGX-314 Behandelingsarm (Dosis 3) en Lokale Steroïde
ABBV-RGX-314 Dosis 3 en Lokale Steroïde
Geneesmiddel: Lokale steroïden
Lokale steroïde
Genetisch: ABBV-RGX-314 Dosis 3
AAV8-vector die een transgen bevat voor anti-VEGF FAB (dosis 3)
Andere namen:
  • Combinatieproduct
Experimenteel: ABBV-RGX-314 Behandelingsarm (Dosis 3) en Topisch Steroïde
ABBV-RGX-314 Dosis 3 en Topisch Steroïde
Geneesmiddel: Topische steroïde
Topische steroïde
Genetisch: ABBV-RGX-314 Dosis 3
AAV8-vector die een transgen bevat voor anti-VEGF FAB (dosis 3)
Andere namen:
  • Combinatieproduct
Experimenteel: ABBV-RGX-314 Behandelingsarm (Dosis 4) en Topisch Steroïde
ABBV-RGX-314 Dosis 4 en Topisch Steroïde
Geneesmiddel: Topische steroïde
Topische steroïde
Genetisch: ABBV-RGX-314 Dosis 4
AAV8-vector die een transgen bevat voor anti-VEGF FAB (dosis 4)
Andere namen:
  • Combinatieproduct

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering vanaf baseline in BCVA tot week 40 gebaseerd op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-score
Tijdsspanne: 40 weken
De gebruikte schaal is de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letter score van 0-100, waarbij een hogere score staat voor beter zicht.
40 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van algemene en oculaire bijwerkingen (BB's) en ernstige bijwerkingen (EBB's)
Tijdsspanne: 52 weken
Incidentie van algemene en oculaire bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
52 weken
Vectorexcretie-analyse in serum, urine en tranen
Tijdsspanne: 52 Weken
Evalueer de veiligheid en verdraagzaamheid van ABBV-RGX-314
52 Weken
Aandeel deelnemers dat oogontsteking ervaart na toediening van SCS ABBV-RGX-314
Tijdsspanne: 52 weken
Om de incidenties van oculaire ontsteking te evalueren na toediening van SCS ABBV-RGX-314
52 weken
Gemiddelde verandering vanaf baseline in grootte van choroïdale neovascularisatie (CNV) laesies en lekkagegebied op basis van fluorescentieangiografie (FA)
Tijdsspanne: Tot week 80
Om het effect van ABBV-RGX-314 op de groei en lekkage van CNV-laesies te evalueren, zoals gemeten met FA
Tot week 80
Gemiddelde verandering vanaf baseline in BCVA gebaseerd op ETDRS-score
Tijdsspanne: Tot week 80
Evalueer het effect van ABBV-RGX-314 op BCVA
Tot week 80
Aandeel deelnemers (1) die ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 of ≥ 0 letters erbij kregen; (2) die ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 of > 0 letters verloren (3) die hun gezichtsvermogen behielden (niet ≥ 15 letters verloren) vergeleken met baseline volgens BCVA
Tijdsspanne: Tot week 52
Om het effect van ABBV-RGX-314 op BCVA te evalueren
Tot week 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CRT gemeten met SD-OCT
Tijdsspanne: Tot week 80
Om het effect van ABBV-RGX-314 op CRT te evalueren, zoals gemeten door SD-OCT
Tot week 80
Gemiddeld geannualiseerde suppletie anti-VEGF injectiesnelheid in de ABBV-RGX-314 behandelingsarmen
Tijdsspanne: Tot week 80
Om de behoefte aan aanvullende anti-VEGF-therapie te beoordelen bij deelnemers die ABBV-RGX-314-behandeling ontvangen
Tot week 80
Aandeel deelnemers met een vermindering van ≥ 50% en ≥ 75% in de geannualiseerde frequentie van aanvullende anti-VEGF-injecties
Tijdsspanne: 52 Weken
Aandeel deelnemers met een vermindering van ≥ 50% en ≥ 75% in het jaarlijks aantal aanvullende anti-VEGF-injecties tot week 40 en week 52 vergeleken met de voorgaande 52 weken voorafgaand aan de eerste intravitreale ranibizumab-injectie ontvangen als onderdeel van de screeningsperiode (bij met ABBV-RGX-314 behandelde deelnemers)
52 Weken
Aandeel deelnemers met 0, ≤ 1 en ≤ 2 aanvullende injecties
Tijdsspanne: Tot week 80
Om de behoefte aan aanvullende anti-VEGF-therapie te beoordelen bij deelnemers die ABBV-RGX-314-behandeling ontvangen
Tot week 80
Gemiddeld procentuele vermindering in de jaarlijks genormaliseerde snelheid van aanvullende anti-VEGF-injecties
Tijdsspanne: Tot Week 80
Om de behoefte aan aanvullende anti-VEGF-therapie te beoordelen bij deelnemers die ABBV-RGX-314-behandeling ontvangen
Tot Week 80
Tijd vanaf toediening van ABBV-RGX-314 tot eerste aanvullende anti-VEGF-injectie
Tijdsspanne: 80 weken
Om de behoefte aan aanvullende anti-VEGF-therapie te beoordelen bij deelnemers die ABBV-RGX-314-behandeling ontvangen
80 weken
Aqueuze humor ABBV-RGX-314 TP concentratie over tijd
Tijdsspanne: 52 Weken
Om de concentratie van ABBV-RGX-314 TP in het kamerwater en serum te evalueren
52 Weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in serum ABBV-RGX-314 TP-concentratie over tijd
Tijdsspanne: 80 weken
Om de concentratie van ABBV-RGX-314 TP in het kamerwater en serum te evalueren
80 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AbbVie

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
REGENXBIO Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RGX-314-2102 (M23-411)
  • M23-411 (Andere identificatie: AbbVie Inc)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen