Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генная терапия RGX-314, проводимая в супрахориоидальном пространстве для участников с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (nAMD) (AAVIATE)

25 февраля 2026 г. обновлено: AbbVie

Фаза 2, рандомизированное исследование с повышением дозы, контролируемое ранибизумабом, для оценки эффективности, безопасности и переносимости генной терапии RGX-314, проводимой посредством одной или двух инъекций в супрахориоидальное пространство (SCS) у участников с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна ( нАМД) (АВИАТЕ)

RGX-314 разрабатывается в качестве потенциального нового одноразового средства генной терапии для лечения неоваскулярной (влажной) возрастной дегенерации желтого пятна (влажная AMD). Влажная форма ВМД характеризуется потерей зрения из-за образования новых протекающих кровеносных сосудов в сетчатке. Влажная форма ВМД является серьезной причиной потери зрения в Соединенных Штатах, Европе и Японии, где только в этих регионах проживает до 2 миллионов человек с влажной формой ВМД. Современные методы лечения анти-VEGF значительно изменили ландшафт лечения влажной ВМД, став стандартом лечения благодаря их способности предотвращать прогрессирование потери зрения у большинства пациентов. Однако эти методы лечения требуют пожизненных внутриглазных инъекций, которые обычно повторяются каждые четыре-двенадцать недель для поддержания эффективности. Из-за бремени лечения у пациентов часто наблюдается снижение зрения с уменьшением частоты лечения с течением времени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное исследование фазы 2 с повышением дозы предназначено для оценки эффективности, безопасности и переносимости генной терапии RGX-314 у субъектов с нВМД. Приблизительно 115 участников, отвечающих критериям включения/исключения, будут зачислены в одну из 6 групп. Участники будут рандомизированы в когорты 1 и 2 для получения контроля RGX-314 или ранибизумаба, а участники, зарегистрированные в когортах с 3 по 5, получат RGX-314. Участники, включенные в когорту 6, получат RGX-314 и будут рандомизированы для одного из двух различных постпроцедурных режимов стероидов. Группа 1 будет оценивать дозу RGX-314 1, группы 2 и 3 будут оценивать дозу RGX-314 2, а когорты 4, 5 и 6 будут оценивать дозу RGX-314 3. Участников будут оценивать на предмет эффективности, безопасности и переносимости RGX. -314 на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
146

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
        • Retinal Research Institute /ID# 255925
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309-1677
        • California Retina Consultants - Bakersfield /ID# 255910
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Retina Vitreous Assoc Med Grp /ID# 255921
      • Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
        • Retinal Diagnostic Center /ID# 272275
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040-4101
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc /ID# 255920
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064-2530
        • Retina Consultants of San Diego /ID# 255911
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
        • California Retina Consultants - Santa Barbara /ID# 255923
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Southeast Retina Center /ID# 255912
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic - First /ID# 272274
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 255919
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston /ID# 255917
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Sierra Eye Associates /ID# 255908
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Eye Associates of New Mexico /ID# 255915
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center /ID# 267646
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Mid Atlantic Retina /ID# 255906
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Charles Retina Institute /ID# 255922
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203-1513
        • Tennessee Retina - Nashville /ID# 255918
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Retina Consultants - The Woodlands /ID# 255924

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >/= 50 и
  • Диагноз CNV, вторичный по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна в исследуемом глазу.
  • Участники должны были продемонстрировать значимый ответ на анти-VEGF-терапию.
  • Желание и возможность предоставить письменное подписанное информированное согласие на это исследование.

Критерий исключения:

  • ХНВ или макулярный отек в исследуемом глазу, вторичный по любой другой причине, кроме ВМД.
  • Субфовеальный фиброз или атрофия исследуемого глаза.
  • Участники, перенесшие ранее витрэктомию.
  • Активная или история отслоения сетчатки в исследуемом глазу.
  • История интравитреальной терапии в исследуемом глазу, такой как интравитреальная инъекция стероида или исследуемого продукта (IP), кроме терапии против VEGF, за 6 месяцев до включения в исследование.
  • Прошла генную терапию.
  • Любое состояние, препятствующее визуализации глазного дна или улучшению остроты зрения в исследуемом глазу, например, катаракта.
  • История внутриглазной хирургии на исследуемом глазу в течение 12 недель после включения в исследование.
  • Получение любого IP в течение 30 дней с момента включения в исследование или 5 периодов полураспада IP.
  • Инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения или транзиторные ишемические атаки в течение 6 месяцев после включения в исследование.
  • Только когорты 1–5: неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу.

  • ТОЛЬКО КОГОРТА 6:

    • Активная или история глаукомы или глазной гипертензии в исследуемом глазу.
    • Определенные характеристики ОКТ, в том числе: крупные отслоения пигментного эпителия (ОЭП), клинически значимая эпиретинальная мембрана (ЭРМ) в исследуемом глазу при посещении 1.

Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Ранибизумаб контроль
Контрольная лечебная рука
Биологический: Ранибизумаб
Ранибизумаб (анти-VEGF агент)
Экспериментальный: Группа лечения ABBV-RGX-314 (Доза 1)
Доза 1 ABBV-RGX-314
Генетический: ABBV-RGX-314 Доза 1
Вектор AAV8, содержащий трансген для анти-VEGF FAB (доза 1)
Другие имена:
  • Комбинированный продукт
Экспериментальный: Группа лечения ABBV-RGX-314 (Доза 2)
Доза 2 ABBV-RGX-314
Генетический: ABBV-RGX-314 Доза 2
Вектор AAV8, содержащий трансген для анти-VEGF FAB (доза 2)
Другие имена:
  • Комбинированный продукт
Экспериментальный: Группа лечения ABBV-RGX-314 (Доза 3)
Доза 3 ABBV-RGX-314
Генетический: ABBV-RGX-314 Доза 3
Вектор AAV8, содержащий трансген для анти-VEGF FAB (доза 3)
Другие имена:
  • Комбинированный продукт
Экспериментальный: Лечебная группа ABBV-RGX-314 (доза 3) и местный стероид
Доза 3 ABBV-RGX-314 и местный стероид
Лекарство: Местный стероид
Местный стероид
Генетический: ABBV-RGX-314 Доза 3
Вектор AAV8, содержащий трансген для анти-VEGF FAB (доза 3)
Другие имена:
  • Комбинированный продукт
Экспериментальный: Группа лечения ABBV-RGX-314 (Доза 3) и топический стероид
Доза ABBV-RGX-314 № 3 и местный стероид
Лекарство: Местный стероид
Местный стероид
Генетический: ABBV-RGX-314 Доза 3
Вектор AAV8, содержащий трансген для анти-VEGF FAB (доза 3)
Другие имена:
  • Комбинированный продукт
Экспериментальный: Лечебная группа ABBV-RGX-314 (Доза 4) и топический стероид
ABBV-RGX-314 Доза 4 и Топический Стероид
Лекарство: Местный стероид
Местный стероид
Генетический: ABBV-RGX-314 Доза 4
Вектор AAV8, содержащий трансген для анти-VEGF FAB (доза 4)
Другие имена:
  • Комбинированный продукт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение от исходного уровня остроты зрения по шкале ETDRS к 40-й неделе на основе исследования Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Временное ограничение: 40 недель
Используемая шкала — это оценка по буквам исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) от 0 до 100, где более высокий балл означает лучшее зрение.
40 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения всех и глазных нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 52 недели
Частота возникновения общих и глазных нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
52 недели
Анализ выделения вектора в сыворотке, моче и слезной жидкости
Временное ограничение: 52 недели
Оценить безопасность и переносимость ABBV-RGX-314
52 недели
Доля участников, у которых наблюдается воспаление глаз после введения SCS ABBV-RGX-314
Временное ограничение: 52 недель
Для оценки частоты случаев воспаления глаза после введения SCS ABBV-RGX-314
52 недель
Среднее изменение от исходного уровня размера очага хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ) и площади просачивания на основе флюоресцентной ангиографии (ФА)
Временное ограничение: До 80-й недели
Для оценки влияния ABBV-RGX-314 на рост CNV-очага и утечку, измеряемые с помощью ФА
До 80-й недели
Среднее изменение от исходного уровня по BCVA на основе оценки ETDRS
Временное ограничение: До 80-й недели
Оценить влияние ABBV-RGX-314 на BCVA
До 80-й недели
Доля участников (1) с улучшением остроты зрения на ≥15, ≥10, ≥5 или ≥0 букв; (2) с ухудшением остроты зрения на ≥15, ≥10, ≥5 или >0 букв; (3) сохранивших зрение (без ухудшения на ≥15 букв) по сравнению с исходным уровнем согласно BCVA
Временное ограничение: До 52-й недели
Для оценки влияния ABBV-RGX-314 на BCVA
До 52-й недели
Среднее изменение от исходного уровня толщины сетчатки в центральной зоне по данным SD-OКТ
Временное ограничение: До 80-й недели
Для оценки влияния ABBV-RGX-314 на КРТ, измеряемого с помощью СД-ОКТ
До 80-й недели
Средняя годовая частота дополнительных инъекций анти-VEGF в группах лечения ABBV-RGX-314
Временное ограничение: До 80-й недели
Для оценки необходимости дополнительной анти-VEGF терапии у участников, получающих лечение ABBV-RGX-314
До 80-й недели
Доля участников, у которых наблюдается снижение на ≥50% и ≥75% в годовой частоте дополнительных инъекций анти-VEGF
Временное ограничение: 52 недели
Доля участников, у которых наблюдается снижение на ≥50% и ≥75% годовой частоты дополнительных инъекций анти-VEGF к 40-й и 52-й неделям по сравнению с предшествующими 52 неделями до первой интравитреальной инъекции ранибизумаба, полученной в рамках скринингового периода (участники, получавшие ABBV-RGX-314)
52 недели
Доля участников с 0, ≤ 1 и ≤ 2 дополнительными инъекциями
Временное ограничение: До 80-й недели
Для оценки необходимости дополнительной анти-VEGF терапии у участников, получающих лечение ABBV-RGX-314
До 80-й недели
Среднее процентное снижение годовой частоты дополнительных инъекций анти-VEGF
Временное ограничение: До 80-й недели
Для оценки необходимости дополнительной анти-VEGF терапии у участников, получающих лечение ABBV-RGX-314
До 80-й недели
Время от введения ABBV-RGX-314 до первой дополнительной инъекции анти-VEGF
Временное ограничение: 80 недель
Оценить необходимость дополнительной анти-VEGF терапии у участников, получающих лечение ABBV-RGX-314
80 недель
Концентрация ABBV-RGX-314 TP во внутриглазной жидкости с течением времени
Временное ограничение: 52 недели
Для оценки концентрации ABBV-RGX-314 TP в водянистой влаге и сыворотке
52 недели
Среднее изменение от исходного уровня концентрации ABBV-RGX-314 в сыворотке крови с течением времени
Временное ограничение: 80 недель
Для оценки концентрации ABBV-RGX-314 ТП в водянистой влаге и сыворотке
80 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AbbVie

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
REGENXBIO Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RGX-314-2102 (M23-411)
  • M23-411 (Другой идентификатор: AbbVie Inc)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками