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Terapia gênica RGX-314 administrada no espaço supracoroidal para participantes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD) (AAVIATE)

25 de fevereiro de 2026 atualizado por: AbbVie

Um estudo de fase 2, randomizado, escalonado de dose, controlado por ranibizumabe para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da terapia gênica RGX-314 administrada por meio de uma ou duas injeções no espaço supracoroidal (SCS) em participantes com degeneração macular relacionada à idade neovascular ( nAMD) (AAVIATE)

O RGX-314 está sendo desenvolvido como um potencial novo tratamento de terapia genética única para o tratamento da degeneração macular neovascular (úmida) relacionada à idade (DMRI úmida). A DMRI úmida é caracterizada pela perda de visão devido à formação de novos vasos sanguíneos com vazamento na retina. A DMRI úmida é uma causa significativa de perda de visão nos Estados Unidos, Europa e Japão, com até 2 milhões de pessoas vivendo com DMRI úmida somente nessas regiões. As terapias anti-VEGF atuais mudaram significativamente o panorama do tratamento da DMRI úmida, tornando-se o padrão de tratamento devido à sua capacidade de prevenir a progressão da perda de visão na maioria dos pacientes. Essas terapias, no entanto, requerem injeções intraoculares ao longo da vida, normalmente repetidas a cada quatro a doze semanas de frequência, para manter a eficácia. Devido à carga do tratamento, os pacientes geralmente apresentam um declínio na visão com frequência reduzida do tratamento ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo randomizado de escalonamento de dose de fase 2 foi projetado para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da terapia gênica RGX-314 em indivíduos com nAMD. Aproximadamente 115 participantes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão inscritos em uma das 6 coortes. Os participantes serão randomizados nas Coortes 1 e 2 para receber RGX-314 ou controle de ranibizumabe, e os participantes inscritos nas Coortes 3 a 5 receberão RGX-314. Os participantes inscritos na Coorte 6 receberão RGX-314 e serão randomizados para um dos dois diferentes regimes de esteroides pós-procedimento. A Coorte 1 avaliará o RGX-314 Dose 1, as Coortes 2 e 3 avaliarão o RGX-314 Dose 2 e as Coortes 4, 5 e 6 avaliarão o RGX-314 Dose 3. Os participantes serão avaliados quanto à eficácia, segurança e tolerabilidade do RGX -314 ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
146

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Retinal Research Institute /ID# 255925
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309-1677
        • California Retina Consultants - Bakersfield /ID# 255910
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina Vitreous Assoc Med Grp /ID# 255921
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Retinal Diagnostic Center /ID# 272275
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040-4101
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc /ID# 255920
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064-2530
        • Retina Consultants of San Diego /ID# 255911
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • California Retina Consultants - Santa Barbara /ID# 255923
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center /ID# 255912
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic - First /ID# 272274
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 255919
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston /ID# 255917
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra Eye Associates /ID# 255908
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Eye Associates of New Mexico /ID# 255915
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center /ID# 267646
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Mid Atlantic Retina /ID# 255906
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Charles Retina Institute /ID# 255922
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1513
        • Tennessee Retina - Nashville /ID# 255918
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retina Consultants - The Woodlands /ID# 255924

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >/= 50 e
  • Diagnóstico de CNV secundária à degeneração macular relacionada à idade no olho do estudo.
  • Os participantes devem ter demonstrado uma resposta significativa à terapia anti-VEGF.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e assinado para este estudo.

Critério de exclusão:

  • CNV ou edema macular no olho do estudo secundário a qualquer outra causa além da DMRI.
  • Fibrose ou atrofia subfoveal no olho do estudo.
  • Participantes que tiveram uma vitrectomia anterior.
  • Ativo ou histórico de descolamento de retina no olho do estudo.
  • Histórico de terapia intravítrea no olho do estudo, como injeção intravítrea de esteroides ou produto experimental (IP), exceto terapia anti-VEGF, nos 6 meses anteriores à entrada no estudo.
  • Recebeu qualquer terapia genética.
  • Qualquer condição que impeça a visualização do fundo ou a melhora da VA no olho do estudo, por exemplo, catarata.
  • Histórico de cirurgia intraocular no olho do estudo dentro de 12 semanas após a entrada no estudo.
  • Recebimento de qualquer IP dentro de 30 dias após a entrada no estudo ou 5 meias-vidas do IP.
  • Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataques isquêmicos transitórios dentro de 6 meses após a entrada no estudo.
  • Coortes 1 - 5 apenas: Glaucoma não controlado no olho do estudo.

  • COORTE 6 APENAS:

    • Ativo ou histórico de glaucoma ou hipertensão ocular no olho do estudo.
    • Certas características de OCT, incluindo: Grandes Descolamentos Epiteliais Pigmentares (PED), Membrana Epirretiniana clinicamente significativa (ERM) no olho do estudo na Visita 1.

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Controle de ranibizumabe
Braço de tratamento de controle
Biológico: Ranibizumabe
Ranibizumabe (agente anti-VEGF)
Experimental: Braço de Tratamento ABBV-RGX-314 (Dose 1)
Dose 1 de ABBV-RGX-314
Genético: DOSE 1 ABBV-RGX-314 1
Vetor AAV8 contendo um transgene para anti-VEGF Fab (dose 1)
Outros nomes:
  • Produto Combinado
Experimental: Braço de Tratamento ABBV-RGX-314 (Dose 2)
Dose 2 de ABBV-RGX-314
Genético: DOSE 2 ABBV-RGX-314 2
Vetor AAV8 contendo um transgene para anti-VEGF FAB (dose 2)
Outros nomes:
  • Produto Combinado
Experimental: Braço de Tratamento ABBV-RGX-314 (Dose 3)
Dose 3 de ABBV-RGX-314
Genético: Dose ABBV-RGX-314 3
Vetor AAV8 contendo um transgene para anti-VEGF FAB (dose 3)
Outros nomes:
  • Produto Combinado
Experimental: Braço de Tratamento ABBV-RGX-314 (Dose 3) e Esteróide Local
ABBV-RGX-314 Dose 3 e Esteróide Local
Medicamento: Esteróide local
Esteróide local
Genético: Dose ABBV-RGX-314 3
Vetor AAV8 contendo um transgene para anti-VEGF FAB (dose 3)
Outros nomes:
  • Produto Combinado
Experimental: Braço de Tratamento ABBV-RGX-314 (Dose 3) e Corticosteroide Tópico
Dose 3 de ABBV-RGX-314 e Esteróide Tópico
Medicamento: Esteróide tópico
Esteroide tópico
Genético: Dose ABBV-RGX-314 3
Vetor AAV8 contendo um transgene para anti-VEGF FAB (dose 3)
Outros nomes:
  • Produto Combinado
Experimental: Braço de Tratamento ABBV-RGX-314 (Dose 4) e Esteróide Tópico
ABBV-RGX-314 Dose 4 e Corticosteroide Tópico
Medicamento: Esteróide tópico
Esteroide tópico
Genético: Dose ABBV-RGX-314 4
Vetor AAV8 contendo um transgene para anti-VEGF Fab (dose 4)
Outros nomes:
  • Produto Combinado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média em relação ao valor basal na AVCC até à Semana 40 com base na pontuação do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS)
Prazo: 40 semanas
A escala utilizada é a pontuação de letras do estudo de tratamento precoce da retinopatia diabética (ETDRS) de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica uma melhor visão.
40 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EA) gerais e oculares e eventos adversos graves (EAG)
Prazo: 52 semanas
Incidência de eventos adversos (EA) gerais e oculares e eventos adversos graves (EAG)
52 semanas
Análise de eliminação de vetor no soro, urina e lágrimas
Prazo: 52 Semanas
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do ABBV-RGX-314
52 Semanas
Proporção de participantes que apresentam inflamação ocular após a administração de SCS ABBV-RGX-314
Prazo: 52 semanas
Para avaliar as incidências de inflamação ocular após a administração de SCS ABBV-RGX-314
52 semanas
Alteração média em relação à linha de base no tamanho da lesão de neovascularização coroideia (CNV) e na área de extravasamento com base na angiografia com fluoresceína (FA)
Prazo: Até à Semana 80
Para avaliar o efeito do ABBV-RGX-314 no crescimento e na fuga da lesão da MNV, conforme medido pela AF
Até à Semana 80
Alteração média em relação à linha de base na BCVA baseada na pontuação ETDRS
Prazo: Até à Semana 80
Avaliar o efeito do ABBV-RGX-314 na BCVA
Até à Semana 80
Proporção de participantes (1) a ganhar ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5, ou ≥ 0 letras; (2) a perder ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5, ou > 0 letras (3) a manter a visão (não perdendo ≥ 15 letras) em comparação com a linha de base conforme BCVA
Prazo: Até à Semana 52
Para avaliar o efeito do ABBV-RGX-314 na BCVA
Até à Semana 52
Alteração média em relação ao basal na CRT medida por SD-OCT
Prazo: Até à Semana 80
Para avaliar o efeito do ABBV-RGX-314 na CRT, conforme medido por SD-OCT
Até à Semana 80
Taxa anualizada média de injeções suplementares anti-VEGF nos braços de tratamento com ABBV-RGX-314
Prazo: Até à Semana 80
Para avaliar a necessidade de terapia anti-VEGF suplementar em participantes que recebem tratamento com ABBV-RGX-314
Até à Semana 80
Proporção de participantes com uma redução de ≥ 50% e ≥ 75% na taxa anualizada de injeções suplementares de anti-VEGF
Prazo: 52 Semanas
Proporção de participantes que apresentam uma redução de ≥ 50% e ≥ 75% na taxa anualizada de injeções suplementares de anti-VEGF até à Semana 40 e Semana 52 em comparação com as 52 semanas anteriores à primeira injeção intravítrea de ranibizumab recebida como parte do Período de Rastreio (participantes tratados com ABBV-RGX-314)
52 Semanas
Proporção de participantes com 0, ≤ 1 e ≤ 2 injeções suplementares
Prazo: Até à Semana 80
Para avaliar a necessidade de terapia anti-VEGF suplementar em participantes que recebem o tratamento com ABBV-RGX-314
Até à Semana 80
Redução percentual média na taxa anualizada de injeções suplementares de anti-VEGF
Prazo: Até à Semana 80
Para avaliar a necessidade de terapêutica anti-VEGF suplementar em participantes que recebem o tratamento com ABBV-RGX-314
Até à Semana 80
Tempo desde a administração de ABBV-RGX-314 até à primeira injeção suplementar anti-VEGF
Prazo: 80 Semanas
Para avaliar a necessidade de terapia anti-VEGF suplementar em participantes que recebem o tratamento com ABBV-RGX-314
80 Semanas
Concentração de ABBV-RGX-314 TP no humor aquoso ao longo do tempo
Prazo: 52 Semanas
Para avaliar a concentração de TP de ABBV-RGX-314 no humor aquoso e no soro
52 Semanas
Alteração média em relação à linha de base na concentração sérica de ABBV-RGX-314 TP ao longo do tempo
Prazo: 80 Semanas
Para avaliar a concentração de ABBV-RGX-314 TP no humor aquoso e soro
80 Semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
REGENXBIO Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RGX-314-2102 (M23-411)
  • M23-411 (Outro identificador: AbbVie Inc)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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