Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label onderzoek met meerdere doses van RZ358 bij patiënten met aangeboren hyperinsulinisme

9 mei 2025 bijgewerkt door: Rezolute
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en glucoseverhogende effecten van RZ358 bij patiënten met aangeboren hyperinsulinisme (HI).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er is een aanzienlijke onvervulde medische behoefte om nieuwe therapieën te ontwikkelen die gericht zijn op het voorkomen van chronische terugkerende hypoglykemie bij congenitale HI, de meest voorkomende oorzaak van aanhoudende hypoglykemie bij kinderen. RZ358 is een humaan mAb dat op allosterische wijze overmatige insulinewerking op doelcellen verzwakt. Daarom is RZ358 bij uitstek geschikt als potentiële therapie voor hyperinsulinisme, en het wordt ontwikkeld om de hypoglykemie te behandelen die gepaard gaat met ziekten zoals aangeboren HI. Dit is een fase 2, multicenter, open-label klinisch onderzoek dat is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van vier progressief hogere doses RZ358 in afzonderlijke groepen patiënten met hyperinsulinemische hypoglykemie als gevolg van congenitale HI, die niet voldoende onder controle is met of zonder de huidige zorgstandaard. Een screeningperiode van maximaal 5 weken zal beoordelen of u in aanmerking komt. Eenmaal ingeschreven, zal RZ358 gedurende 8 weken tweewekelijks worden toegediend, waarna de patiënten een follow-upperiode van 13 weken na de behandeling zullen doorlopen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
23

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
        • SHAT Children diseases "Prof. Dr. Ivan Mitov"
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • Medical University of Varna UMHAT "St. Marina"
  • Canada
    • Qubec
      • Monteral, Qubec, Canada, H4A 3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Denemarken
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital
  • Duitsland
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Magdeburg University Clinic Center (Otto-von-Guericke Universität)
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0122
        • LTD "Pediatric Surgery Centre"
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 90000
        • Hadassah Har Hazofim MC - Division of Pediatric Endocrinology
    • Tel-Hashomer
      • Ramat Gan, Tel-Hashomer, Israël, 5265601
        • Edmond & Lilly Safra's Children Hospital
  • Kalkoen
    • Adana
      • Sarıçam, Adana, Kalkoen
        • Adana Cukurova University Balcalı Hospital
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Kalkoen, 06800
        • Hacettepe University
    • Diyarbakir
      • Kayapinar, Diyarbakir, Kalkoen, 21070
        • SBÜ Gazi Yaşargil Eğitim ve Araştirma Hastanesi
    • Erzurum
      • Yakutiye, Erzurum, Kalkoen
        • Erzurum City Hospital
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 117036
        • Endocrinology Research Center
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Great Ormond Street Hospital
  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 41 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke leeftijd van 2-45 jaar (behalve leeftijd 12-45 in de VS) met een vastgestelde klinische diagnose van aangeboren hyperinsulinisme
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of, indien van toepassing, instemming
  • Bevestigde hypoglykemie zoals beoordeeld door CGM, SMBG en klinische evaluatie tijdens screening
  • Bereidheid om anticonceptie te gebruiken als u zwanger kunt worden

Uitsluitingscriteria:

  • Buiten het bereik bloedonderzoek voor deelname aan de studie
  • Body Mass Index buiten de toelatingscriteria voor de studie
  • Geschiedenis van maligniteit
  • Klinisch significante ziekten, seropositiviteit voor HIV, hepatitis B- of C-antilichaam
  • Gebruik van systemische corticosteroïden binnen 30 dagen voor de screening
  • Bekende of vermoede allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel
  • Recent gebruik van een geneesmiddel of behandeling in onderzoek, of deelname aan een onderzoek
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Geschiedenis van drugsmisbruik of overmatig alcoholgebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: RZ358 Cohort 1
Geneesmiddel: RZ358 Sequentiële groep Cohort 1
IV infusie gedurende 8 weken (3 mg/kg tweewekelijks gedurende 8 weken)
Experimenteel: RZ358 Cohort 2
Geneesmiddel: RZ358 Sequentiële groep Cohort 2
IV infusie gedurende 8 weken (6 mg/kg tweewekelijks gedurende 8 weken)
Experimenteel: RZ358 Cohort 3
Geneesmiddel: RZ358 Sequentiële groep cohort 3
IV infusie gedurende 8 weken (9 mg/kg tweewekelijks gedurende 8 weken)
Experimenteel: RZ358 Cohort 4
Geneesmiddel: RZ358 Sequentiële groep cohort 4
IV infusie gedurende 8 weken (tweewekelijkse vaste dosistitratie van 3 tot 9 mg/kg gedurende de eerste 4 weken, gevolgd door een vaste dosis van 9 mg/kg daarna gedurende de resterende 4 weken)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediaan van gemiddelde dagelijkse procentuele tijd binnen een glucosedoelbereik van 70-180 mg/dl (3,9-10 mmol/L) door CGM bij baseline (BL) en einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: 8 weken
De mediaan van gemiddelde dagelijkse procentuele tijd binnen het glucosedoelbereik 70-180 mg/dl (3,9-10 mmol/L) door CGM bij aanvang en einde van de behandeling (EOT) wordt gerapporteerd.
8 weken
Mediane procent verandering van het gemiddelde dagelijkse percentage tijd binnen een glucosedoelbereik van 70-180 mg/dl (3,9-10 mmol/L) door CGM vanaf baseline (BL)
Tijdsspanne: 8 weken
De gemiddelde dagelijkse procentuele tijd binnen het glucosedoelbereik (70-180 mg/dl) wordt vergeleken van basislijn tot einde van de behandeling (EOT) en de mediane procentuele verandering van dat verschil wordt gerapporteerd.
8 weken
Herhaal dosis farmacokinetiek van RZ358
Tijdsspanne: Pre-dosis weken 1,3,5,7, 1-uur postdosis week 1 en week 7, en follow-up op dagen 14, dag 28, dag 42 en dag 105
Alle patiënten die RZ358 ontvingen en voor wie de primaire PK -gegevens als voldoende en interpreteerbaar werden beschouwd, moesten in de PK -analyses worden opgenomen. Individuele en gemiddelde plasmaconcentratiegegevens worden beschrijvend samengevat op de opgegeven tijdstippen. De resultaten van deze studie kunnen worden gecombineerd met die van andere studies voor analyse en modellering (bijv. Populatie PK en PK-PD), en daarom worden de PK-parameters afzonderlijk gerapporteerd, als onderdeel van een iteratieve PK-benadering van de populatie.
Pre-dosis weken 1,3,5,7, 1-uur postdosis week 1 en week 7, en follow-up op dagen 14, dag 28, dag 42 en dag 105

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediaan van gemiddelde wekelijkse algemene, matige en ernstige hypoglykemie -gebeurtenissen door SMBG bij aanvang (BL) en einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: 8 weken
De mediaan van het gemiddelde wekelijkse aantal totale hypoglykemie -gebeurtenissen (<70 mg/dl [3,9 mmol/l], matige hypoglykemie -gebeurtenissen (<60 mg/dl [3,3 mmol/l] en ernstige hypoglycemie -gebeurtenissen (<50 mg/dl [2,8 mm/l]) is gerapporteerd.
8 weken
Mediane procent verandering van gemiddelde wekelijkse algemene, matige en ernstige hypoglykemie -gebeurtenissen door SMBG van Baseline (BL)
Tijdsspanne: 8 weken
Het gemiddelde wekelijkse aantal totale hypoglykemie -gebeurtenissen (<70 mg/dl [3,9 mmol/l], matige hypoglykemie -gebeurtenissen (<60 mg/dl [3,3 mmol/l] en ernstige hypoglycemie -gebeurtenissen (<50 mg/dl [2,8 mm/l]) is vergeleken met Baseline (BL) van de Baseline (BL) van de Baseline (BL) van de Baseline (BL) door SMBG is gerapporteerd.
8 weken
Mediaan van gemiddelde dagelijkse procent tijd met totale, matige en ernstige hypoglykemie door CGM bij aanvang (BL) en einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: 8 weken
De mediaan van gemiddelde dagelijkse procentuele tijd in totale (<70 mg/dl [<3,9 mmol/l]), matige (<60 mg/dl [3,3 mmol/l]) en ernstige (<50 mg/dl [2,8 mmol/l]) hypoglykemie bij baseline (bl) en uiteinde van de behandeling (EOT) is gerapporteerd.
8 weken
Mediane procent verandering van het gemiddelde dagelijkse percentage tijd met totale, matige en ernstige hypoglykemie door CGM van Baseline (BL)
Tijdsspanne: 8 weken
De gemiddelde dagelijkse procentuele tijd in totale (<70 mg/dl [<3,9 mmol/l]), matige (<60 mg/dl [3,3 mmol/l]), en ernstige (<50 mg/dl [2,8 mmol/l]) wordt hypoglykemie vergeleken met baseline (BL) tot einde van de behandeling (EOT) en de mediaan -veranderingen van die verschillen worden gerapporteerd.
8 weken
Mediaan van gemiddelde dagelijkse duur (minuten) met totale, matige en ernstige hypoglykemie door CGM bij aanvang (BL) en einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: 8 weken
De mediaan van de gemiddelde duur (minuten) in algemeen (<70 mg/dl [<3,9 mmol/l]), matige (<60 mg/dl [3,3 mmol/l]) en ernstige (<50 mg/dl [2,8 mmol/l]) hypoglykemie door CGM bij baseline (BL) en einde van de behandeling (EOT) wordt gerapporteerd.
8 weken
Mediane procent verandering van de gemiddelde dagelijkse duur (minuten) met totale, matige en ernstige hypoglykemie door CGM van Baseline (BL)
Tijdsspanne: 8 weken
De gemiddelde duur (minuten) in algemeen (<70 mg/dl [<3,9 mmol/l])), matige (<60 mg/dl [3,3 mmol/l]), en ernstige (<50 mg/dl [2,8 mmol/l]) hypoglykemie door cgm is vergeleken met de basis (bl) met een behandeling (eot) en de mediaan percenties worden gerapporteerd.
8 weken
Optreden van hypoglykemie tijdens vastenuitdaging
Tijdsspanne: 8 weken
Het optreden van hypoglykemie tijdens een vastenuitdaging van 12 uur.
8 weken
Mediaan van gemiddelde hypoglykemie -gebeurtenissen per dag bij elk van de gespecificeerde glucosedrempels door CGM bij aanvang (BL) en einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: 8 weken
De mediaan van gemiddelde hypoglykemie -gebeurtenissen per dag bij elk van de gespecificeerde glucosedrempels [<70, <60 en <50 mg/dl (3,9, 3,3 en 2,8 mmol/l)], wordt door CGM bij baseline (BL) en einde van de behandeling (EOT) gerapporteerd.
8 weken
Mediane netto verandering van gemiddelde hypoglykemie -gebeurtenissen per dag bij elk van de gespecificeerde glucosedrempels door CGM van Baseline (BL)
Tijdsspanne: 8 weken
De gemiddelde hypoglykemie -gebeurtenissen per dag bij elk van de gespecificeerde glucosedrempels [<70, <60 en <50 mg/dl (3,9, 3,3 en 2,8 mmol/L)], door CGM wordt vergeleken van baseline (BL) tot einde van de behandeling (EOT) en de median netveranderingen van die verschillen worden gerapporteerd.
8 weken
Mediaan van gemiddeld 8 uur 's nachts procent tijd in glucosedoelbereik van 70-180 mg/dl door CGM bij baseline (BL) en einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: 8 weken
De mediaan van gemiddeld 8 uur 's nachts (12.00-8 uur) procent tijd binnen het glucosedoelbereik (70-180 mg/dl) bij aanvang (BL) en einde van de behandeling (EOT) wordt gerapporteerd.
8 weken
Mediane procent verandering van gemiddeld 8 uur 's nachts procent tijd in glucosedoelbereik van 70-180 mg/dl door CGM van Baseline (BL)
Tijdsspanne: 8 weken
De gemiddelde 8-uur 's nachts (12.00-8 uur) procent tijd binnen het glucosedoelbereik (70-180 mg/dl) wordt vergeleken van baseline (BL) tot einde van de treeatment (EOT) en de mediane procentwijziging van dat verschil wordt gerapporteerd.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Rezolute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 mei 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RZ358-606

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen