Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NKG2D CAR-T(KD-025) bij de behandeling van recidiverende of refractaire NKG2DL+-tumoren

20 september 2020 bijgewerkt door: Baorui Liu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

One-center, open-label, single-arm klinisch onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van NKG2D CAR-T-celinfusie bij de behandeling van recidiverende/refractaire NKG2DL+-tumoren

Dit is een fase 1, single-arm, single-center, open-label studie om de veiligheid en effectiviteit van NKG2D-gebaseerde CAR-T-celinfusie bij de behandeling van recidiverende/refractaire NKG2DL+ solide tumoren te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie moet de inschrijving van de patiënten voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria. Alle proefpersonen zullen worden gevraagd om door te gaan met het ondergaan van langdurige genveiligheidsfollow-up.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18, man & vrouw;
  2. Patiënten met recidiverende/refractaire NKG2DL+ tumoren diagnose door pathologische histologie of cytologie, focus op de inclusie van patiënten met hepatocellulair carcinoom positief. (Als u leverkankerpatiënten rekruteert, moeten patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom (HCC), Barcelona-kliniek leverkanker (BCLC) stadiëringssysteem classificatie voor B of C, voor B, patiënten zijn niet geschikt voor lokale behandeling en/of operatie, of ziekteprogressie optreedt na een operatie en/of lokale behandeling, of afziet van een operatie en/of lokale behandeling);
  3. Patiënten bij wie de eerstelijnsbehandeling niet slaagt of die geen eerstelijnsbehandeling willen ondergaan;
  4. Ziekteprogressie vond plaats binnen 14 dagen vóór opname (RECIST-criteria moeten worden gebruikt als basis voor de beoordeling van ziekteprogressie). Volgens RECIST V1.1 hebben patiënten ten minste één meetbare laesie. Doellaesies die zich binnen het gebied van eerdere therapeutische bestraling of binnen het gebied van lokale behandeling (interventionele of ablatieve behandeling) bevinden, worden als meetbaar beschouwd als vooruitgang wordt bevestigd;

  5. De hoofdorganen functioneren normaal en voldoen aan de volgende eisen;

    Routinematig bloedonderzoek moet in overeenstemming zijn met (geen bloedtransfusie binnen 14 dagen):

    1. HB≥90g/L
    2. ANC ≥1,5×10^9/L
    3. PLT ≥75×10^9/L

    serum biochemicaliën onderzoek zal in overeenstemming zijn met:

    1. BIL <1,5 bovengrens normaal (ULN)
    2. ALAT en ASAT<2,5×ULN; In het geval van levermetastasen, ALT en AST<5×ULN
    3. Serum Cr≤1×ULN, endogene creatinineklaring≥50ml/min (Cockcroft-Gault formule);
  6. ECOG fysieke conditiescore: 0-1;
  7. Verwachte overlevingstijd ≥3 maanden;
  8. Hartfunctie ruim voor opname, er vond binnen een half jaar geen hartinfarct plaats en hypertensie en andere coronaire hartziekten waren momenteel onder controle;
  9. Geen andere oncontroleerbare goedaardige ziekten zoals long-, nier- of leverinfectie vóór inschrijving;
  10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan (serum of urine) binnen 7 dagen na inschrijving en vrijwillig een geschikte anticonceptiemethode gebruiken tijdens observatie en binnen 8 weken na de laatste toediening; mannen moeten tijdens de observatieperiode en binnen 8 weken na de laatste toediening chirurgisch worden gesteriliseerd of overeenkomen een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken;
  11. Patiënten namen vrijwillig deel aan deze studie en ondertekenden het toestemmingsformulier;
  12. Patiënten die therapietrouw zijn en waarvan wordt verwacht dat ze de werkzaamheid en bijwerkingen opvolgen zoals vereist door het protocol;
  13. CAR-T-cellen amplificeren met succes tot het verwachte aantal.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, zwangerschapstest positief in bloed of urine binnen 48 uur voor immuunceltransplantatie;
  2. Patiënten die behandeld moeten worden met systemische steroïden;

  3. Momenteel onder de volgende behandelingsomstandigheden:

    1. tijdens de andere antitumor klinische observatieperiode binnen 14 dagen vóór bloedafname;
    2. patiënt is niet hersteld van acute bijwerkingen van de vorige behandeling;
  4. Ontvang radiotherapie binnen 4 weken voor inschrijving;
  5. Patiënten die eerder een andere celtherapie hebben gekregen;
  6. Transfectie-efficiëntie van lymfocyten van patiënten < 5% in screeningsfase van haalbaarheidsbeoordeling, of T-celamplificatie-efficiëntie < 5 keer;
  7. Ongecontroleerde symptomen of andere ziekten, inclusief maar niet beperkt tot infectie, congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, aritmie, psychose;
  8. Patiënten met ernstige acute allergische reacties, of de behandelend arts meent dat er een onvoorspelbaar risico is;
  9. Patiënten die andere celtherapieën hebben gekregen;
  10. Andere ernstige aandoeningen die de deelname van de patiënt aan het onderzoek kunnen beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: KD-025 CAR-T-cellen
Op NKG2D gebaseerde CAR-T-celleninfusie
Geneesmiddel: KD-025 CAR-T-cellen
Autologe genetisch gemodificeerde anti-NKG2DLs CAR getransduceerde T-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 90 dagen na infusie
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten
90 dagen na infusie
Het optreden van AE's en SAE's tijdens de studiebehandeling
Tijdsspanne: 0 tot 28 dagen na infusie
Een ongewenst voorval is elke ongewenste ervaring die verband houdt met het gebruik van een medisch product bij een patiënt
0 tot 28 dagen na infusie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief remissiepercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 jaar na infusie
Beeldvormingsbeoordeling van tumorremissie
1 jaar na infusie
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar na infusie
Voortgangsvrije overleving na toediening
2 jaar na infusie
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar na infusie
totale overleving verwijst naar de periode vanaf opname in de testgroep tot overlijden veroorzaakt door welke reden dan ook
2 jaar na infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
KAEDI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2020-172-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen