Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve perifere zenuwstimulatie voor rustelozebenensyndroom tijdens vermindering van opioïde medicatie

13 september 2024 bijgewerkt door: Noctrix Health, Inc.

Verkennende studie ter beoordeling van de respons van patiënten met het Restless Legs Syndroom (RLS) op niet-invasieve perifere zenuwstimulatie (NPNS) tijdens het verminderen van opioïdmedicatie

Prospectieve open-label eenarmige haalbaarheidsstudie ter beoordeling van de verdraagbaarheid van opioïde medicatiereductie in combinatie met niet-invasieve perifere zenuwstimulatie (NPNS) voor patiënten die voorgeschreven opioïden gebruiken om matig-ernstige primaire RLS te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Voor RLS-patiënten die een stabiele dosis voorgeschreven opioïdmedicatie gebruiken voorafgaand aan deelname aan de studie, wordt iteratieve opioïddosisverlaging uitgevoerd in combinatie met open-label NPNS-behandeling. Voor elk van de twee iteratieve verlagingen van de dosis opioïden (afbouw #1 en afbouw #2) wordt een inloopfase van 1-2 weken gevolgd door een 1-weekse inloopfase om ontwenningsverschijnselen van opioïden die geen verband houden met RLS mogelijk te maken. -wk beoordelingsfase om te evalueren of RLS-symptomen zijn toegenomen. Deelname aan de studie wordt beëindigd als er een klinisch significante toename van de ernst van RLS is tijdens de beoordelingsfase of als er op enig moment ondraaglijke ontwenningsverschijnselen van opioïden optreden. Deelnemers die beide step-downs tolereren, hebben de mogelijkheid van een verlengingsfase met een derde step-down met hetzelfde formaat.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
21

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90241
        • Mark J Buchfuhrer private practice
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft een medische diagnose van primair rustelozebenensyndroom (RLS) gekregen
  • Proefpersoon neemt momenteel een stabiele dosis van ten minste één voorgeschreven opioïde voor RLS, waarbij de totale opioïdedosis lager is dan of gelijk is aan 60 mg morfine milligram-equivalenten (MME) per dag.
  • RLS-symptomen zijn het meest significant in de benen en/of voeten van de proefpersoon.
  • De proefpersoon beschikt over de benodigde apparatuur, toegankelijkheid via internet/telefoon en communicatievermogen om elektronische vragenlijsten in te vullen en te reageren op elektronische communicatie en telefoontjes van het onderzoekspersoneel gedurende het hele deel van het onderzoek thuis.
  • De proefpersoon is 18 tot en met 89 jaar oud wanneer schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen.
  • De proefpersoon heeft een geldig, door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend, kan de vereisten van het onderzoek en de instructies voor het gebruik van het apparaat begrijpen en kan in het Engels converseren.
  • De proefpersoon heeft gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving een stabiele dosis en een stabiel schema van voorgeschreven opioïden voor RLS ingenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft RLS waarvan bekend is dat deze wordt veroorzaakt door een andere gediagnosticeerde aandoening (d.w.z. secundaire RLS).
  • Proefpersoon kreeg een verkeerde diagnose van RLS, zoals vastgesteld door de onderzoeker (bijv. werkelijke diagnose van periodieke beenbewegingsstoornis (PLMD), artritis, beenspasmen of neuropathie zonder comorbide RLS).
  • Proefpersoon heeft een andere primaire slaapstoornis dan RLS die de slaap op dit moment aanzienlijk verstoort (bijv. onbeheerde slaapapneu of algemene slapeloosheid).
  • Proefpersoon is op enig moment gediagnosticeerd met een van de volgende aandoeningen: epilepsie of andere epileptische stoornis, ernstige bewegingsstoornissymptomen (ziekte van Parkinson, ziekte van Huntington, dyskinesie, dystonie), diepe veneuze trombose, multiple sclerose
  • Proefpersoon heeft een actieve diagnose van een van de volgende aandoeningen: acute of chronische infectie anders dan virale infecties van de bovenste luchtwegen, stadium 4-5 chronische nierziekte of nierfalen, bloedarmoede door ijzertekort, ernstig oedeem in de onderbenen
  • Proefpersoon heeft een van de volgende symptomen op de plaats waar het apparaat is aangebracht: acuut letsel, cellulitis, open wonden
  • Proefpersoon heeft in de afgelopen 5 jaar een maligniteit gehad (exclusief basaal- of plaveiselcelkanker)
  • Proefpersoon wordt gedialyseerd of zal naar verwachting dialyse starten tijdens deelname aan het onderzoek
  • Proefpersoon heeft ernstige perifere neuropathie die de onderbenen aantast en/of proefpersoon heeft neuropathie en kan geen duidelijk onderscheid maken tussen symptomen van neuropathie en symptomen van RLS.
  • Tijdens NPNS-kalibratie heeft de proefpersoon een gevoelsdrempel boven de bovengrenswaarde (bijv. 30mA), vindt de proefpersoon stimulatie-intensiteiten van minder dan 15 mA onaangenaam of afleidend, of past het apparaat niet goed bij de proefpersoon.
  • De proefpersoon heeft de dosis of het schema van een medicatie die van invloed kan zijn op RLS-symptomen aanzienlijk veranderd binnen de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, zoals beoordeeld door de onderzoeker (bijv. antidepressiva, slaapmiddelen, kalmerende antihistaminica).
  • De proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat gekregen of is van plan om tijdens de duur van het onderzoek een onderzoeksapparaat te ontvangen.
  • Proefpersoon heeft een andere medische aandoening die de validiteit van het onderzoek kan beïnvloeden, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  • Proefpersoon kan of wil niet voldoen aan de studie-eisen.
  • Matige of ernstige cognitieve stoornis of geestesziekte.
  • Onderwerp heeft eerdere ervaring met Noctrix Health NPNS-apparaten.
  • De proefpersoon heeft overal in het lichaam actieve implanteerbare medische apparaten (inclusief pacemakers), of een metalen implantaat op de plaats waar de elektrode van het onderzoeksapparaat is aangebracht.
  • Proefpersoon heeft een bekende allergie voor elektrodegel, polyurethaanschuim of lycra.
  • Onderwerp is zwanger of probeert zwanger te worden.
  • Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen een grote operatie ondergaan (exclusief tandheelkundig werk).
  • De proefpersoon heeft een andere medische aandoening die de proefpersoon in gevaar kan brengen, zoals vastgesteld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Niet-invasieve perifere zenuwstimulatie (NPNS)
NPNS-apparaat geprogrammeerd om actieve stimulatie te leveren.
Apparaat: Niet-invasieve perifere zenuwstimulatie (NPNS)
NPNS-apparaat geprogrammeerd om actieve stimulatie te leveren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen zonder een klinisch significante toename van RLS-symptomen tijdens de eerste fase, waarbij een dosisverlaging van opioïden met >= 20% ten opzichte van de uitgangswaarde betrokken is.
Tijdsspanne: Week 1
Percentage proefpersonen zonder een klinisch significante toename van de RLS-symptomen tijdens de eerste fase, waarbij de dosis opioïden met >= 20% werd verlaagd ten opzichte van de uitgangswaarde. De klinisch significante toename werd beoordeeld door het bepalen van de Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I)-score voor de proefpersoon. Mogelijke keuzes (gevolgd door schaalwaarde) zijn: Zeer veel verbeterd (1), Veel verbeterd (2), Minimaal verbeterd (3), Geen verandering (4), Minimaal slechter (5), Veel slechter (6), Heel veel slechter (7). Scores van 6 of 7 worden beschouwd als een klinisch significante toename van RLS-symptomen.
Week 1

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen zonder een klinisch significante toename van RLS-symptomen tijdens de eerste fase, waarbij een dosisverlaging van opioïden met >= 1/3 ten opzichte van de uitgangswaarde betrokken is.
Tijdsspanne: 1 week
Percentage proefpersonen zonder een klinisch significante toename van de RLS-symptomen tijdens de eerste fase, waarbij de dosis opioïden met >= 1/3 werd verlaagd ten opzichte van de uitgangswaarde. De klinisch significante toename werd beoordeeld door het bepalen van de Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I)-score voor de proefpersoon. Mogelijke keuzes (gevolgd door schaalwaarde) zijn: Zeer veel verbeterd (1), Veel verbeterd (2), Minimaal verbeterd (3), Geen verandering (4), Minimaal slechter (5), Veel slechter (6), Heel veel slechter (7). Scores van 6 of 7 worden beschouwd als een klinisch significante toename van RLS-symptomen.
1 week
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale (IRLS) tijdens afbouw nr. 1 met een dosisverlaging van opioïden van >=20%
Tijdsspanne: 1 week
IRLS is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst die de ernst van RLS beoordeelt van 0 tot 40, waarbij 40 het ernstigst is.
1 week
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale (IRLS) tijdens afbouw nr. 2 met een dosisverlaging van opioïden van >=1/3
Tijdsspanne: 1 week in stap-down #2
IRLS is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst die de ernst van RLS beoordeelt van 0 tot 40, waarbij 40 het ernstigst is.
1 week in stap-down #2
Maximale procentuele verandering in opioïdedosis ten opzichte van de uitgangswaarde zonder een klinisch significante toename van RLS-symptomen.
Tijdsspanne: 1 week in de laatste stap naar beneden
De klinisch significante toename werd beoordeeld door het bepalen van de Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I)-score voor de proefpersoon. Mogelijke keuzes (gevolgd door schaalwaarde) zijn: Zeer veel verbeterd (1), Veel verbeterd (2), Minimaal verbeterd (3), Geen verandering (4), Minimaal slechter (5), Veel slechter (6), Heel veel slechter (7). Scores van 6 of 7 worden beschouwd als een klinisch significante toename van RLS-symptomen.
1 week in de laatste stap naar beneden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NPNS-tolerantiepercentage - Percentage proefpersonen dat zich terugtrok uit optionele fase 3, waarbij het gebrek aan tolerantie van NPNS als voornaamste reden voor terugtrekking werd genoemd.
Tijdsspanne: Tot 9 weken
Percentage proefpersonen dat zich vóór de optionele Fase 3 terugtrekt uit het onderzoek en daarbij het gebrek aan verdraagbaarheid van NPNS als belangrijkste reden voor terugtrekking noemt. Het criterium voor succes was dat minder dan 20% van de proefpersonen die met de NPN-behandeling begonnen, zich om deze reden terugtrok.
Tot 9 weken
Percentage NPNS-gerelateerde bijwerkingen van graad 2 of hoger.
Tijdsspanne: Tot 9 weken
Een bijwerking van graad 2 wordt beschreven als: matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; het beperken van leeftijdsadequate instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, zoals het bereiden van maaltijden, het kopen van boodschappen of kleding, het gebruik van de telefoon en het beheren van geld. Het succescriterium was minder dan 20% graad 2 of hoger NPNS-gerelateerde bijwerkingen. (Definitie van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 NCI, NIH, US Department of Health and Human Services (DHHS). 29 mei 2009 NIH-publicatie #- 09-7473.)
Tot 9 weken
Percentage NPNS-gerelateerde bijwerkingen van graad 3 of hoger.
Tijdsspanne: Tot 9 weken
De criteria voor succes waren geen graad 3 of hoger NPNS-gerelateerde bijwerkingen. Een bijwerking van graad 3 werd beschreven als: ernstig of medisch significant, maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; het beperken van de zelfzorgactiviteiten van het dagelijks leven, zoals baden, aan- en uitkleden, zichzelf voeden, naar het toilet gaan, medicijnen innemen en niet bedlegerig zijn. (Definitie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 NCI, NIH, DHHS van het National Cancer Institute. 29 mei 2009 NIH-publicatie #- 09-7473.)
Tot 9 weken
NPNS-nalevingsratio tijdens step-down #1 en step-down #2.
Tijdsspanne: 1 week na de afbouw
De naleving van de NPNS was gebaseerd op het percentage apparaatgebruik op nachten met RLS-symptomen tijdens beoordelingsperioden. De therapietrouw werd tijdens beoordelingsperioden beoordeeld op basis van objectieve elektronische gegevens van voltooide apparaatsessies. De proefpersonen kregen de opdracht om op alle dagen met RLS-symptomen een apparaatsessie te voltooien. Het globale criterium voor het succespercentage was >=70%. De therapietrouwratio is het gemiddelde aantal dagen per week dat proefpersonen apparaatsessies voltooiden, gedeeld door het gemiddelde aantal dagen dat proefpersonen RLS-symptomen ervoeren.
1 week na de afbouw

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Noctrix Health, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Jonathan D Charlesworth, PhD, Noctrix Health, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 september 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CT-03
  • R44NS117294 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen