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Estimulação não invasiva do nervo periférico para a síndrome das pernas inquietas durante a redução da medicação opioide

13 de setembro de 2024 atualizado por: Noctrix Health, Inc.

Estudo exploratório avaliando a resposta de pacientes com síndrome das pernas inquietas (SPI) à estimulação não invasiva do nervo periférico (NPNS) durante a redução da medicação opioide

Estudo prospectivo de viabilidade de braço único, aberto, avaliando a tolerabilidade da redução da medicação opioide em conjunto com a estimulação nervosa periférica não invasiva (NPNS) para pacientes que tomam opioides prescritos para tratar a SPI primária moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para pacientes com SPI que tomam uma dose estável de medicamentos opioides prescritos antes da entrada no estudo, a redução iterativa da dose de opioides é realizada em conjunto com o tratamento aberto com NPNS. Para cada uma das duas reduções iterativas na dose de opioides (redução nº 1 e redução nº 2), uma fase inicial de 1 a 2 semanas para permitir a resolução dos sintomas de abstinência de opióides não relacionados à SPI é seguida por 1 Fase de avaliação -semana para avaliar se os sintomas de SPI aumentaram. A participação no estudo é encerrada se houver um aumento clinicamente significativo na gravidade da SPI durante a fase de avaliação ou se houver sintomas intoleráveis ​​de abstinência de opioides a qualquer momento. Os participantes que toleram ambos os abaixamentos têm a opção de uma fase de extensão envolvendo um terceiro abaixamento com o mesmo formato.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90241
        • Mark J Buchfuhrer private practice
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito recebeu um diagnóstico médico de síndrome primária das pernas inquietas (SPI)
  • O sujeito está atualmente tomando uma dose estável de pelo menos um opioide prescrito para RLS, onde a dose total de opioides é menor ou igual a 60 mg de equivalentes de miligramas de morfina (MME) por dia.
  • Os sintomas de SPI são mais significativos nas pernas e/ou pés do indivíduo.
  • O sujeito possui o equipamento necessário, acesso à Internet/telefone e capacidade de comunicação para preencher questionários eletrônicos e responder a comunicações eletrônicas e telefonemas da equipe de pesquisa durante a parte domiciliar do estudo.
  • O sujeito tem 18 a 89 anos de idade (inclusive) quando o consentimento informado por escrito é obtido.
  • O sujeito assinou um formulário de consentimento informado válido e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB), pode entender os requisitos do estudo e as instruções para uso do dispositivo e pode conversar em inglês.
  • O sujeito tomou uma dose estável e um cronograma de opioides prescritos para SPI por pelo menos 3 meses antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem RLS que é conhecido por ser causado por outra condição diagnosticada (ou seja, RLS secundário).
  • O sujeito foi diagnosticado erroneamente com SPI, conforme determinado pelo investigador (por exemplo, diagnóstico real de Distúrbio de Movimentos Periódicos das Pernas (PLMD), artrite, espasmos nas pernas ou neuropatia sem SPI comórbida).
  • O sujeito tem um distúrbio do sono primário diferente do RLS que interfere significativamente no sono no momento (por exemplo, apnéia do sono não controlada ou insônia geral).
  • O indivíduo foi diagnosticado com uma das seguintes condições a qualquer momento: epilepsia ou outro distúrbio convulsivo, sintomas graves de distúrbio do movimento (doença de Parkinson, doença de Huntington, discinesia, distonia), trombose venosa profunda, esclerose múltipla
  • O sujeito tem um diagnóstico ativo de uma das seguintes condições: infecção aguda ou crônica, exceto infecções virais do trato respiratório superior, doença renal crônica estágio 4-5 ou insuficiência renal, anemia por deficiência de ferro, edema grave afetando a parte inferior das pernas
  • O sujeito tem qualquer um dos seguintes no local de aplicação do dispositivo: lesão aguda, celulite, feridas abertas
  • O indivíduo tem uma malignidade nos últimos 5 anos (não incluindo câncer de pele de células basais ou escamosas)
  • O sujeito está em diálise ou está previsto para iniciar a diálise enquanto participa do estudo
  • O sujeito tem neuropatia periférica grave que afeta a parte inferior das pernas e/ou o sujeito tem neuropatia e é incapaz de distinguir claramente entre sintomas de neuropatia e sintomas de SPI.
  • Durante a calibração NPNS, o sujeito tem um limiar de sensação acima do valor de corte superior (por exemplo, 30mA), o sujeito considera intensidades de estimulação inferiores a 15 mA desconfortáveis ​​ou perturbadoras, ou o dispositivo não se ajusta adequadamente ao sujeito.
  • O sujeito alterou significativamente a dose ou o cronograma de um medicamento que pode afetar os sintomas da SPI nos 30 dias anteriores à inscrição, conforme julgado pelo investigador (por exemplo, antidepressivos, medicamentos para dormir, anti-histamínicos sedativos).
  • O sujeito recebeu um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias ou está planejando receber um dispositivo experimental durante a duração do estudo.
  • O sujeito tem outra condição médica que pode afetar a validade do estudo, conforme determinado pelo investigador.
  • O sujeito não pode ou não quer cumprir os requisitos do estudo.
  • Transtorno cognitivo moderado ou grave ou doença mental.
  • O sujeito tem experiência anterior com dispositivos Noctrix Health NPNS.
  • O sujeito tem dispositivos médicos implantáveis ​​ativos em qualquer parte do corpo (incluindo marca-passos) ou implante de metal no local de aplicação do eletrodo do dispositivo de estudo.
  • O sujeito tem alergia conhecida a gel de eletrodo, espuma de poliuretano ou lycra.
  • A pessoa está grávida ou tentando engravidar.
  • O sujeito foi submetido a uma cirurgia de grande porte (excluindo tratamento odontológico) nos 30 dias anteriores.
  • O sujeito tem outra condição médica que pode colocá-lo em risco, conforme determinado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estimulação de Nervo Periférico Não Invasivo (NPNS)
Dispositivo NPNS programado para fornecer estimulação ativa.
Dispositivo: Estimulação de Nervo Periférico Não Invasivo (NPNS)
Dispositivo NPNS programado para fornecer estimulação ativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos sem aumento clinicamente significativo nos sintomas de SPI durante a primeira fase envolvendo uma redução da dose de opióides> = 20% em relação à linha de base.
Prazo: Semana 1
Porcentagem de indivíduos sem aumento clinicamente significativo nos sintomas de SPI durante a primeira fase envolvendo uma redução da dose de opióides> = 20% em relação à linha de base. O aumento clinicamente significativo foi avaliado através da determinação da pontuação da Impressão Global de Melhoria do Clínico (CGI-I) para o sujeito. As opções possíveis (seguidas do valor da escala) são: Muito melhorado (1), Muito melhorado (2), Minimamente melhorado (3), Sem alteração (4), Minimamente pior (5), Muito pior (6), Muito Pior (7). Pontuações de 6 ou 7 seriam consideradas um aumento clinicamente significativo nos sintomas de SPI.
Semana 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos sem aumento clinicamente significativo nos sintomas de SPI durante a primeira fase envolvendo uma redução da dose de opióides> = 1/3 em relação à linha de base.
Prazo: 1 semana
Porcentagem de indivíduos sem aumento clinicamente significativo nos sintomas de SPI durante a primeira fase envolvendo uma redução da dose de opióides> = 1/3 em relação à linha de base. O aumento clinicamente significativo foi avaliado através da determinação da pontuação da Impressão Global de Melhoria do Clínico (CGI-I) para o sujeito. As opções possíveis (seguidas do valor da escala) são: Muito melhorado (1), Muito melhorado (2), Minimamente melhorado (3), Sem alteração (4), Minimamente pior (5), Muito pior (6), Muito Pior (7). Pontuações de 6 ou 7 seriam consideradas um aumento clinicamente significativo nos sintomas de SPI.
1 semana
Mudança da linha de base na pontuação da escala internacional de avaliação do grupo de estudo da síndrome das pernas inquietas (IRLS) durante a redução nº 1 com uma redução da dose de opióides> = 20%
Prazo: 1 semana
IRLS é um questionário avaliado pelos participantes que avalia a gravidade da SPI de 0 a 40, onde 40 é o mais grave.
1 semana
Alteração da linha de base na pontuação da escala internacional de avaliação do grupo de estudo da síndrome das pernas inquietas (IRLS) durante a redução nº 2 com uma redução da dose de opióides> = 1/3
Prazo: 1 semana após a redução nº 2
IRLS é um questionário avaliado pelos participantes que avalia a gravidade da SPI de 0 a 40, onde 40 é o mais grave.
1 semana após a redução nº 2
Alteração percentual máxima na dose de opióides em relação à linha de base, sem um aumento clinicamente significativo nos sintomas de SPI.
Prazo: 1 semana após a redução final
O aumento clinicamente significativo foi avaliado através da determinação da pontuação da Impressão Global de Melhoria do Clínico (CGI-I) para o sujeito. As opções possíveis (seguidas do valor da escala) são: Muito melhorado (1), Muito melhorado (2), Minimamente melhorado (3), Sem alteração (4), Minimamente pior (5), Muito pior (6), Muito Pior (7). Pontuações de 6 ou 7 seriam consideradas um aumento clinicamente significativo nos sintomas de SPI.
1 semana após a redução final

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de tolerabilidade de NPNS - porcentagem de indivíduos que desistiram da Fase 3 opcional, citando a falta de tolerabilidade de NPNS como o principal motivo para a retirada.
Prazo: Até 9 semanas
Porcentagem de indivíduos que abandonaram o estudo antes da Fase 3 opcional, citando a falta de tolerabilidade de NPNS como o principal motivo para a retirada. O critério para o sucesso foi que menos de 20% dos indivíduos que iniciaram o tratamento com NPNS desistiram por esse motivo.
Até 9 semanas
Porcentagem de eventos adversos relacionados a NPNS de grau 2 ou superior.
Prazo: Até 9 semanas
Um evento adverso de Grau 2 é descrito como: moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; limitar as atividades instrumentais da vida diária apropriadas à idade, como preparar refeições, comprar mantimentos ou roupas, usar o telefone e administrar dinheiro. Os critérios de sucesso foram menos de 20% de eventos adversos relacionados com NPNS de Grau 2 ou superior. (Definição dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer v4.0 NCI, NIH, Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (DHHS). Publicação do NIH de 29 de maio de 2009 nº-09-7473.)
Até 9 semanas
Porcentagem de eventos adversos relacionados a NPNS de grau 3 ou superior.
Prazo: Até 9 semanas
Os critérios para o sucesso foram nenhum evento adverso relacionado com NPNS de Grau 3 ou superior. Um evento adverso de Grau 3 foi descrito como: Grave ou clinicamente significativo, mas sem risco imediato de vida; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitar as atividades de autocuidado da vida diária, como tomar banho, vestir-se e despir-se, alimentar-se, usar o banheiro, tomar medicamentos e não ficar acamado. (Definição dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer v4.0 NCI, NIH, DHHS. Publicação do NIH de 29 de maio de 2009 nº-09-7473.)
Até 9 semanas
Taxa de adesão NPNS durante a redução nº 1 e redução nº 2.
Prazo: 1 semana após a redução
A adesão ao NPNS baseou-se na percentagem de utilização do dispositivo em noites com sintomas de SPI durante os períodos de avaliação. A adesão foi avaliada durante os períodos de avaliação com base em registros eletrônicos objetivos de sessões completadas do dispositivo. Os indivíduos foram instruídos a completar uma sessão do dispositivo todos os dias com sintomas de SPI. O critério global para percentual de sucesso foi >=70%. A taxa de adesão é a média de dias por semana que os indivíduos completaram sessões do dispositivo, dividida pelo número médio de dias em que os indivíduos apresentaram sintomas de SPI.
1 semana após a redução

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Noctrix Health, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jonathan D Charlesworth, PhD, Noctrix Health, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CT-03
  • R44NS117294 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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