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Stimolazione dei nervi periferici non invasiva per la sindrome delle gambe senza riposo durante la riduzione del farmaco oppioide

13 settembre 2024 aggiornato da: Noctrix Health, Inc.

Studio esplorativo che valuta la risposta dei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo (RLS) alla stimolazione dei nervi periferici non invasiva (NPNS) durante la riduzione del farmaco oppioide

Studio prospettico di fattibilità a braccio singolo in aperto che valuta la tollerabilità della riduzione dei farmaci oppioidi in combinazione con la stimolazione dei nervi periferici non invasiva (NPNS) per i pazienti che assumono oppioidi prescritti per il trattamento della RLS primaria moderata-grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per i pazienti con RLS che assumono una dose stabile di farmaci oppioidi prescritti prima dell'ingresso nello studio, la riduzione iterativa della dose di oppioidi viene eseguita insieme al trattamento NPNS in aperto. Per ciascuno dei due step-down iterativi della dose di oppioidi (step-down n. 1 e step-down n. 2), una fase di run-in di 1-2 settimane per consentire la risoluzione dei sintomi di astinenza da oppiacei non correlati alla RLS è seguita da un 1 -settimana fase di valutazione per valutare se i sintomi della RLS sono aumentati. La partecipazione allo studio viene interrotta se si verifica un aumento clinicamente significativo della gravità della sindrome delle gambe senza riposo durante la fase di valutazione o se in qualsiasi momento si verificano sintomi di astinenza da oppiacei intollerabili. I partecipanti che tollerano entrambi gli step-down hanno la possibilità di una fase di estensione che prevede un terzo step-down con lo stesso formato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90241
        • Mark J Buchfuhrer private practice
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha ricevuto una diagnosi medica di sindrome delle gambe senza riposo primaria (RLS)
  • Il soggetto sta attualmente assumendo una dose stabile di almeno un oppioide prescritto per RLS, in cui la dose totale di oppioidi è inferiore o uguale a 60 mg di morfina milligrammi equivalenti (MME) al giorno.
  • I sintomi della sindrome delle gambe senza riposo sono più significativi nelle gambe e/o nei piedi del soggetto.
  • Il soggetto possiede l'attrezzatura necessaria, l'accessibilità a Internet/telefono e la capacità di comunicazione per completare questionari elettronici e rispondere alle comunicazioni elettroniche e alle telefonate del personale di ricerca durante la parte interna dello studio.
  • Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 89 anni (inclusi) quando viene ottenuto il consenso informato scritto.
  • Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB), è in grado di comprendere i requisiti dello studio e le istruzioni per l'uso del dispositivo e può conversare in inglese.
  • Il soggetto ha assunto una dose e un programma stabili di oppioidi da prescrizione per RLS per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una sindrome delle gambe senza riposo nota per essere causata da un'altra condizione diagnosticata (ad es. RLS secondario).
  • Al soggetto è stata diagnosticata erroneamente la RLS, come determinato dall'investigatore (ad es. diagnosi effettiva di disturbo del movimento periodico delle gambe (PLMD), artrite, spasmi alle gambe o neuropatia senza comorbidità con RLS).
  • Il soggetto ha un disturbo del sonno primario diverso da RLS che interferisce in modo significativo con il sonno in questo momento (ad es. apnea notturna non gestita o insonnia generale).
  • Al soggetto è stata diagnosticata una delle seguenti condizioni in qualsiasi momento: epilessia o altri disturbi convulsivi, sintomi di gravi disturbi del movimento (morbo di Parkinson, morbo di Huntington, discinesia, distonia), trombosi venosa profonda, sclerosi multipla
  • Il soggetto ha una diagnosi attiva di una delle seguenti condizioni: infezione acuta o cronica diversa dalle infezioni virali del tratto respiratorio superiore, malattia renale cronica di stadio 4-5 o insufficienza renale, anemia da carenza di ferro, grave edema che colpisce la parte inferiore delle gambe
  • Il soggetto presenta una delle seguenti condizioni nel punto in cui è stato applicato il dispositivo: lesione acuta, cellulite, piaghe aperte
  • Il soggetto ha un tumore maligno negli ultimi 5 anni (escluso il cancro della pelle a cellule basali o squamose)
  • - Il soggetto è in dialisi o prevede di iniziare la dialisi durante la partecipazione allo studio
  • Il soggetto ha una grave neuropatia periferica che colpisce la parte inferiore delle gambe e/o il soggetto ha una neuropatia e non è in grado di distinguere chiaramente tra sintomi di neuropatia e sintomi di RLS.
  • Durante la calibrazione NPNS, il soggetto ha una soglia di sensibilità superiore al valore limite superiore (ad es. 30 mA), il soggetto ritiene che le intensità di stimolazione inferiori a 15 mA siano scomode o fonte di distrazione, oppure il dispositivo non si adatta correttamente al soggetto.
  • Il soggetto ha modificato in modo significativo la dose o il programma di un farmaco che può influire sui sintomi della RLS nei 30 giorni precedenti l'arruolamento, come giudicato dallo sperimentatore (ad es. antidepressivi, sonniferi, antistaminici sedativi).
  • - Il soggetto ha ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni o sta pianificando di ricevere un dispositivo sperimentale durante la durata dello studio.
  • - Il soggetto ha un'altra condizione medica che può influire sulla validità dello studio come determinato dallo sperimentatore.
  • Il soggetto non è in grado o non vuole soddisfare i requisiti di studio.
  • Disturbo cognitivo moderato o grave o malattia mentale.
  • Il soggetto ha una precedente esperienza con i dispositivi NPNS Noctrix Health.
  • - Il soggetto ha dispositivi medici impiantabili attivi in ​​qualsiasi parte del corpo (inclusi pacemaker) o impianto metallico nel sito di applicazione dell'elettrodo del dispositivo oggetto dello studio.
  • Il soggetto ha un'allergia nota al gel degli elettrodi, alla schiuma di poliuretano o alla lycra.
  • Il soggetto è incinta o sta cercando di rimanere incinta.
  • Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante (escluso il lavoro dentale) nei 30 giorni precedenti.
  • Il soggetto ha un'altra condizione medica che potrebbe metterlo a rischio come determinato dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione dei nervi periferici non invasiva (NPNS)
Dispositivo NPNS programmato per fornire stimolazione attiva.
Dispositivo: Stimolazione dei nervi periferici non invasiva (NPNS)
Dispositivo NPNS programmato per fornire stimolazione attiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti senza un aumento clinicamente significativo dei sintomi della RLS durante la prima fase che comportava una riduzione della dose di oppioidi >= 20% rispetto al basale.
Lasso di tempo: Settimana 1
Percentuale di soggetti senza un aumento clinicamente significativo dei sintomi della RLS durante la prima Fase che comportava una riduzione della dose di oppioidi >= 20% rispetto al basale. L'aumento clinicamente significativo è stato valutato determinando il punteggio Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) per il soggetto. Le scelte possibili (seguite dal valore della scala) sono: Molto migliorato (1), Molto migliorato (2), Minimamente migliorato (3), Nessun cambiamento (4), Minimamente peggiore (5), Molto peggiore (6), Molto molto peggiore (7). Punteggi pari a 6 o 7 sarebbero considerati un aumento clinicamente significativo dei sintomi della RLS.
Settimana 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti senza un aumento clinicamente significativo dei sintomi della RLS durante la prima fase che prevedeva una riduzione della dose di oppioidi >= 1/3 rispetto al basale.
Lasso di tempo: 1 settimana
Percentuale di soggetti senza un aumento clinicamente significativo dei sintomi della RLS durante la prima Fase che comportava una riduzione della dose di oppioidi >= 1/3 rispetto al basale. L'aumento clinicamente significativo è stato valutato determinando il punteggio Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) per il soggetto. Le scelte possibili (seguite dal valore della scala) sono: Molto migliorato (1), Molto migliorato (2), Minimamente migliorato (3), Nessun cambiamento (4), Minimamente peggiore (5), Molto peggiore (6), Molto molto peggiore (7). Punteggi pari a 6 o 7 sarebbero considerati un aumento clinicamente significativo dei sintomi della RLS.
1 settimana
Variazione rispetto al basale del punteggio della International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale (IRLS) durante lo step-down n. 1 con una riduzione della dose di oppioidi >= 20%
Lasso di tempo: 1 settimana
L'IRLS è un questionario valutato dai partecipanti che valuta la gravità della RLS da 0 a 40, dove 40 è il livello più grave.
1 settimana
Variazione rispetto al basale del punteggio IRLS (International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale) durante lo step-down n. 2 con una riduzione della dose di oppioidi >= 1/3
Lasso di tempo: 1 settimana dopo lo Step-down n.2
L'IRLS è un questionario valutato dai partecipanti che valuta la gravità della RLS da 0 a 40, dove 40 è il livello più grave.
1 settimana dopo lo Step-down n.2
Variazione percentuale massima della dose di oppioidi rispetto al basale senza un aumento clinicamente significativo dei sintomi della RLS.
Lasso di tempo: 1 settimana dall'ultimo step-down
L'aumento clinicamente significativo è stato valutato determinando il punteggio Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) per il soggetto. Le scelte possibili (seguite dal valore della scala) sono: Molto migliorato (1), Molto migliorato (2), Minimamente migliorato (3), Nessun cambiamento (4), Minimamente peggiore (5), Molto peggiore (6), Molto molto peggiore (7). Punteggi pari a 6 o 7 sarebbero considerati un aumento clinicamente significativo dei sintomi della RLS.
1 settimana dall'ultimo step-down

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tollerabilità dell'NPNS - Percentuale di soggetti che si sono ritirati dalla fase 3 opzionale citando la mancanza di tollerabilità dell'NPNS come motivo principale del ritiro.
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Percentuale di soggetti che si ritirano dallo studio prima della Fase 3 opzionale citando la mancanza di tollerabilità di NPNS come motivo principale del ritiro. Il criterio di successo era che meno del 20% dei soggetti che avevano iniziato il trattamento NPNS si ritiravano per questo motivo.
Fino a 9 settimane
Percentuale di eventi avversi correlati a NPNS di grado 2 o superiore.
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Un evento avverso di Grado 2 è descritto come: moderato; indicato un intervento minimo, locale o non invasivo; limitare le attività strumentali della vita quotidiana adeguate all'età, come preparare i pasti, fare la spesa o fare la spesa, usare il telefono e gestire il denaro. Il criterio di successo era costituito da meno del 20% di eventi avversi correlati a NPNS di grado 2 o superiore. (Definizione dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi v4.0 del National Cancer Institute NCI, NIH, Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti (DHHS). Pubblicazione NIH del 29 maggio 2009 n. - 09-7473.)
Fino a 9 settimane
Percentuale di eventi avversi correlati a NPNS di grado 3 o superiore.
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
I criteri per il successo erano l’assenza di eventi avversi correlati al NPNS di Grado 3 o superiore. Un evento avverso di Grado 3 è stato descritto come: Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato ricovero o prolungamento del ricovero; disabilitazione; limitare le attività di cura di sé della vita quotidiana come lavarsi, vestirsi e svestirsi, nutrirsi, usare il bagno, assumere farmaci e non essere costretti a letto. (Definizione dai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute v4.0 NCI, NIH, DHHS. Pubblicazione NIH del 29 maggio 2009 n. - 09-7473.)
Fino a 9 settimane
Rapporto di aderenza NPNS durante lo step-down n. 1 e lo step-down n. 2.
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la dimissione
L'aderenza al NPNS si basava sulla percentuale di utilizzo del dispositivo nelle notti con sintomi di RLS durante i periodi di valutazione. L'aderenza è stata valutata durante i periodi di valutazione sulla base di registrazioni elettroniche oggettive delle sessioni completate del dispositivo. Ai soggetti è stato chiesto di completare una sessione con il dispositivo tutti i giorni in cui presentavano sintomi di RLS. Il criterio globale per la percentuale di successo era >=70%. Il rapporto di aderenza corrisponde alla media dei giorni settimanali in cui i soggetti hanno completato le sessioni del dispositivo diviso per il numero medio di giorni in cui i soggetti hanno manifestato sintomi della RLS.
1 settimana dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Noctrix Health, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jonathan D Charlesworth, PhD, Noctrix Health, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT-03
  • R44NS117294 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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