- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05014347
Door patiënt gerapporteerde ervaring met endoscopische echografie (PREUS)
22 februari 2024 bijgewerkt door: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD, IRCCS San Raffaele
Door de patiënt gerapporteerde ervaringsmeting in endoscopische echografie: de PREUS-studie
De evaluatie van de ervaring van de patiënt wordt steeds belangrijker omdat een betere patiëntervaring de kwaliteit van de geleverde gezondheidsdienst kan verbeteren.
Door de patiënt gerapporteerde ervaringsmetingen (PREM's) zijn zelfgerapporteerde beoordelingsinstrumenten die door patiënten worden verstrekt over hun ervaringen tijdens een gezondheidsgebeurtenis.
Er zijn weinig PREM-instrumenten op het gebied van gastro-intestinale endoscopie, en geen enkele is specifiek voor endoscopische echografie (EUS).
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een vragenlijst om de ervaring van patiënten die EUS ondergaan te evalueren, waarbij de factoren die verband houden met de ervaring van de patiënt worden geïdentificeerd en geprioriteerd.
In volgorde daarvan ontwikkelen verwachte resultaten zich tot een valide vraaginstrument om de ervaring van patiënten tijdens EUS te waarderen en, voor rangschikking, wordt aangenomen dat er meer correlatie zal zijn met het antwoord van patiënten en verpleegkundigen dan dat van clinici.
In de literatuur wordt beschreven dat de visie van de verpleegkundige en die van de patiënt meer op elkaar lijken, met name op die aspecten die betrekking hebben op empatische en psychologische aspecten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal uit verschillende fasen bestaan: 1) Tool creatie: een "patiënt gerapporteerde maatstaf van EUS" (PREUS) vragenlijst zal gecreëerd worden op basis van literatuuronderzoek; 2) Gezichts- en inhoudsvaliditeit: De PREUS-tool zal worden voorgelegd aan 7 experts in het veld (artsen, verpleegkundigen, psycholoog, communicatiedeskundige, patiëntenvertegenwoordiger) voor een evaluatie in twee ronden en aan "expert"-patiënten die al een EUS minstens één keer.
Content Validity Index (CVI) wordt berekend en vragen met een CVI < 0,70 worden uitgesloten; 3) Aanmaken van vragenlijst: Op basis van de resultaten van fase 2 zal een aangepaste "PREUS"-tool worden geëvalueerd door de relevantie van de geïdentificeerde vragen in de vorige fase (van 0 tot 10) te rangschikken door 50 poliklinische patiënten die EUS ondergaan en Cronbach's alfa zal worden berekend om de betrouwbaarheid te bepalen; 4) Rangschikking: tool van fase 3 zal ook worden geëvalueerd door 6 artsen en 13 verpleegkundigen die werken in de IRCCS Ospedale San Raffaele endoscopie-eenheid om de overeenkomst tussen patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP's) te meten aan de hand van de Spearman-Brown-coëfficiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
171
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië
- Gabriele Capurso
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Poliklinische patiënten die EUS ondergaan in I.R.C.C.S. San Raffaele-ziekenhuis (Milaan, Lombardije, Italië); HCP betrokken bij EUS in I.R.C.C.S S. Raffaele Hospital (OSR).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar;
- Poliklinische patiënten die EUS ondergaan in I.R.C.C.S. San Raffaele-ziekenhuis (Milaan, Lombardije, Italië);
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Professionele gezondheidszorgers
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP) werkzaam in PancreatoBiliary Endoscopie en EUS-divisie van IRCCS San Raffaele (zowel endoscopisten als verpleegkundigen)
|
"Deskundige" patiënten
een set van ten minste 30 poliklinische patiënten die EUS ondergaan, die deze procedure al minstens één keer hebben ondergaan
|
Patiënten
100 opeenvolgende patiënten die EUS ondergingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
vragenlijst ontwikkelen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
het ontwikkelen van een vragenlijst voor door de patiënt gerapporteerde ervaringsmetingen tijdens endoscopische echografie.
In de eerste stap wordt een continue Likert-schaal van 1 tot 10 gebruikt om de Content Validity Index te analyseren, in de tweede stap wordt een score van 1 tot 5 gebruikt (1 = slecht; 3 = goed; 5 = uitstekende ervaring)
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
rangschikking
Tijdsspanne: 9 maanden
|
identificeer aspecten van zorg die het meest relevant zijn voor zowel patiënten die een EUS ondergaan als voor zorgverleners die betrokken zijn bij deze procedure op een continue Likert-schaal van 1 tot 10 (1 = minder belangrijk; 5 = relatief belangrijk; 10 = belangrijker).
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PREUS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alvleesklier Ziekten
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases