Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Lumbaal operatief ingebracht PerQdisc kunstmatig implantaat na nulcectomie" (LOPAIN2) (LOPAIN2)

24 juli 2026 bijgewerkt door: Spinal Stabilization Technologies
Deze studie zal een prospectieve, open-label, multi-center studie zijn met 72 patiënten die aanvullende veiligheids- en werkzaamheidsgegevens zullen verzamelen voor het Spinal Stabilization Technologies PerQdisc Nucleus Replacement System.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een prospectieve, open-label, multicenter studie zijn die aanvullende veiligheids- en werkzaamheidsgegevens zal verzamelen voor het minimaal invasieve PerQdisc Nucleus Replacement Device (NRD). Patiënten hebben degeneratieve schijfziekte (DDD) in een of meer lumbale schijven. De NRD wordt gebruikt voor chirurgische vervanging van een enkele nucleus pulposus tussen spinale lumbale schijven L1-S1 met behulp van een anterieure of laterale transpsoas-benadering. Momenteel omvat de chirurgische gouden standaard spinale fusie van de aangetaste wervellichamen, waardoor het bewegingsbereik wordt verminderd en de druk op andere wervellichamen toeneemt. Het doel van nucleusvervanging is het verminderen van chronische lage-rugpijn door de schijfhoogte te behouden terwijl het bewegingsbereik behouden blijft.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
72

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Actief, niet wervend
        • CIGE: Centro de Imunologia y Genetica
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Actief, niet wervend
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
        • Actief, niet wervend
        • Cediul S.A.
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
        • Ingetrokken
        • Fundación Campbell
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
        • Ingetrokken
        • Sabbag Radiólogos S.A.
    • D.C.
      • Bogotá, D.C., Colombia
        • Actief, niet wervend
        • Sociedad de Cirugia de Bogota- Hospital de San Jose
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia
        • Actief, niet wervend
        • Clínica Imbanaco de Cali S.A.
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • Werving
        • Life Science Center for Innovation Hospital Clinica Biblica
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emmanuelle Vargas, MD
  • Oezbekistan
      • Tashkent, Oezbekistan
        • Werving
        • Republican Specialized Scientific Practical Medical Center of Endocrinology named after Academician Y.Kh. Turakulova
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Abdufarrukh Karimov
  • Panama
    • Provincia de Panamá
      • Panama City, Provincia de Panamá, Panama
        • Werving
        • Pacífica Salud Hospital Punta Pacífica
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Ricardo Bermudez, MD
        • Contact:
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay, 1101

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft een volgroeid skelet en is minstens 21 jaar oud.
  • Patiënt heeft degeneratieve schijfziekte (DDD) op een of meer niveaus tussen L1 en S1, maar de discogene pijn moet beperkt blijven tot één niveau.
  • Patiënt heeft voldoende schijfhoogte (6 mm) op het te behandelen niveau
  • Patiënt reageert niet op conservatieve, niet-chirurgische behandeling van rugpijn.
  • Patiënt heeft het goedgekeurde Informed Consent Form ondertekend.
  • Alle operaties moeten worden goedgekeurd door de Medical Advisory Board (MAB). Uitsluitingscriteria: • Patiënt heeft een tussenwervelschijf van minder dan 6 mm.
  • Patiënt heeft eerder een operatie aan de lumbale wervelkolom ondergaan (nucleoplastiek op niet-indexniveau wordt als acceptabel beschouwd).
  • Patiënt heeft spinale fusie gehad in de lumbale of thoracale tussenwervelruimten. Cervicale fusie is toegestaan ​​zolang er geen neurologische afwijkingen zijn in de onderste ledematen.
  • Patiënt heeft spondyloarthropathie of andere spondylolisthesis groter dan 2 mm.
  • Patiënt heeft aangeboren matige of ernstige spinale stenose of epidurale lipomatose.• Patiënt heeft een significante facetziekte. Significant wordt gedefinieerd als pijnverbetering van 80% of meer na beeldgestuurde mediale vertakkingsblokken van het doelniveau volgens SIS-richtlijnen (diagnostisch, contrastgestuurd).
  • Patiënt heeft een bekende actieve maligniteit.
  • Patiënt heeft eerder immunosuppressieve therapie ondergaan of wordt momenteel behandeld. Steroïden die worden gebruikt om ontstekingen te behandelen, zijn toegestaan.
  • Patiënt heeft een actieve of lokale systemische infectie.
  • Patiënt is gediagnosticeerd met hepatitis, reumatoïde artritis, lupus erythematosus of een andere auto-immuunziekte, waaronder AIDS, ARC en HIV.
  • Patiënt heeft diabetes mellitus (type 1 of 2) die dagelijkse insulinebehandeling vereist.
  • Patiënt heeft osteopenie van de wervelkolom (T-score van -1,0 of lager). Er moet een DEXA-scan worden uitgevoerd om patiënten uit te sluiten die risico lopen op osteopenie.• Patiënt heeft morbide obesitas, gedefinieerd als een body mass index (BMI) van meer dan 40 of een gewicht van meer dan 45 kg (100 lbs.) boven het ideale lichaamsgewicht.
  • Patiënt heeft een bekende allergie voor siliconen of bariumsulfaat.
  • Patiënt heeft een aanzienlijke hernia op het te behandelen niveau. Significant wordt gedefinieerd als een grote, geëxtrudeerde hernia die een risico op uitdrijving vormt.
  • Patiënt heeft een significante Schmorl-knoop in het te behandelen niveau. Significant wordt gedefinieerd als een groot, rechthoekig of onregelmatig gevormd knooppunt met een bijbehorend actief ontstekingsproces (Modic I-veranderingen).
  • Patiënt heeft een beweging van minder dan 3 graden op preoperatieve röntgenfoto's van laterale flexie/extensie.
  • Patiënt behoort tot een kwetsbare groep of heeft een zodanige aandoening dat zijn/haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, te voldoen aan follow-upvereisten of zelfbeoordelingen te geven, in het gedrang komt (bijv. ontwikkelingsstoornis, gevangene, chronisch alcohol-/drugsmisbruiker)

Criteria voor intraoperatieve uitsluiting:

  • Uitsteeksel van de 20A beeldballon tot aan of voorbij de buitenste rand van de wervel tijdens de beeldvormingsstappen.
  • Patiënt heeft een beschadigde eindplaat zoals vastgesteld door beeldballonnen tijdens fluoroscopie.
  • Patiënt heeft een schijfruimte die te smal is voor implantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Vervanging van de kern van de lumbale schijf
Alle patiënten die aan alle inclusiecriteria en geen exclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor een nucleusvervangende operatie na beoordeling door de medische adviesraad.
Apparaat: PerQdisc kernvervangingssysteem
Vervangingssysteem voor de nucleus van de lumbale wervelkolom. Alle patiënten die aan alle inclusiecriteria en geen exclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor een nucleusvervangende operatie na beoordeling door de medische adviesraad.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties: ODI
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de Oswestry Disability Index (ODI) die baseline vergelijkt met follow-upbezoeken met behulp van een door de patiënt gerapporteerd resultaatinstrument
6 maanden
Prestaties: ODI
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in de Oswestry Disability Index (ODI) die baseline vergelijkt met follow-upbezoeken met behulp van een door de patiënt gerapporteerd resultaatinstrument
12 maanden
Prestaties: VAS
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in rugpijn zoals gemeten met de 100 millimeter Visual Analog Scale (VAS)
6 maanden
Prestaties: VAS
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in rugpijn zoals gemeten met de 100 millimeter Visual Analog Scale (VAS)
12 maanden
Veiligheid: uitzetting en apparaatstoring
Tijdsspanne: 6 maanden
Incidentie van apparaatuitdrijving en apparaatfalen na een operatie op basis van follow-up röntgenfoto's en MRI's
6 maanden
Veiligheid: uitzetting en apparaatstoring
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van apparaatuitdrijving en apparaatfalen na een operatie op basis van follow-up röntgenfoto's en MRI's
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: revisiechirurgie
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 5 jaar
Incidentie van revisiechirurgie
6 maanden, 12 maanden en 5 jaar
Veiligheid: uitzetting en apparaatstoring
Tijdsspanne: 5 jaar
Incidentie van apparaatuitdrijving en apparaatfalen na een operatie op basis van follow-up röntgenfoto's en MRI's
5 jaar
Prestaties: schijfhoogte
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 5 jaar
Behoud van de hoogte van de tussenwervelschijf (in mm) zoals gemeten op MRI na de operatie in vergelijking met de uitgangswaarde
6 maanden, 12 maanden en 5 jaar
Prestaties: ROM
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 5 jaar
Behoud van bewegingsbereik (uitgedrukt in graden) bij de index en aangrenzende niveaus bij baseline in vergelijking met follow-up met behulp van flexie-/extensie-röntgenfoto's
6 maanden, 12 maanden, 5 jaar
Veiligheid: neurologische status
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 5 jaar
Handhaving van de neurologische status bij baseline door middel van fysieke beoordeling waarbij zenuwcompressie bij baseline en postoperatieve follow-up wordt geëvalueerd met behulp van pijn, motorische kracht en gevoelsfeedback van de patiënt op een schaal van 0 (geen compressie) tot 5 (ernstige compressie)
6 maanden, 12 maanden en 5 jaar
Prestaties: pijnstillende score
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 5 jaar
Verandering in het niveau van de gebruikte pijnmedicatie bij het vergelijken van baseline- en follow-upbezoeken op basis van een medicatieschaal variërend van 0 (geen medicijnen) - 4 (hoge dosis opioïden)
6 maanden, 12 maanden en 5 jaar
Veiligheid: SAE
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 5 jaar
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen die verband houden met de chirurgische ingreep of Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen die verband houden met de chirurgische ingreep of het hulpmiddel
6 maanden, 12 maanden en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Spinal Stabilization Technologies

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Michael Hess, MD, London Spine Clinic/ATOS-Klinik

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LOPAIN2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen