Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Bederní operativně zavedený umělý implantát PerQdisc po nulkektomii" (LOPAIN2) (LOPAIN2)

25. května 2026 aktualizováno: Spinal Stabilization Technologies
Tato studie bude prospektivní, otevřená, multicentrická studie zahrnující 72 pacientů, která bude shromažďovat další údaje o bezpečnosti a účinnosti pro systém Spinální stabilizace Technologies PerQdisc Nucleus Replacement System.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude prospektivní, otevřená, multicentrická studie, která bude shromažďovat další údaje o bezpečnosti a účinnosti pro minimálně invazivní zařízení pro výměnu jádra PerQdisc (NRD). Pacienti budou mít degenerativní onemocnění ploténky (DDD) v jedné nebo více bederních ploténkách. NRD se používá k chirurgické náhradě jednoho pulposního jádra mezi spinálními lumbálními ploténkami L1-S1 pomocí předního nebo laterálního transpsoasového přístupu. V současné době zlatý standard chirurgického zákroku zahrnuje spinální fúzi postižených obratlových těl, snížení rozsahu pohybu a zvýšení stresu na ostatní obratlová těla. Cílem náhrady jádra je snížit chronickou bolest dolní části zad udržováním výšky ploténky při zachování rozsahu pohybu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie
        • Aktivní, ne nábor
        • CIGE: Centro de Imunologia y Genetica
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie
        • Aktivní, ne nábor
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie
        • Aktivní, ne nábor
        • Cediul S.A.
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie
        • Staženo
        • Fundación Campbell
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie
        • Staženo
        • Sabbag Radiólogos S.A.
    • D.C.
      • Bogotá, D.C., Kolumbie
        • Aktivní, ne nábor
        • Sociedad de Cirugia de Bogota- Hospital de San Jose
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie
        • Aktivní, ne nábor
        • Clínica Imbanaco de Cali S.A.
  • Panama
    • Provincia de Panamá
      • Panama City, Provincia de Panamá, Panama
        • Nábor
        • Pacífica Salud Hospital Punta Pacífica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Ricardo Bermudez, MD
        • Kontakt:
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay, 1101
        • Nábor
        • Sanatario Americano
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Duarte, MD
  • Uzbekistán
      • Tashkent, Uzbekistán
        • Nábor
        • Republican Specialized Scientific Practical Medical Center of Endocrinology named after Academician Y.Kh. Turakulova
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Abdufarrukh Karimov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je skeletálně zralý a má minimálně 21 let.
  • Pacient má degenerativní onemocnění disku (DDD) na jedné nebo více úrovních mezi L1 a S1, ale diskogenní bolest musí být omezena na jednu úroveň.
  • Pacient má adekvátní výšku disku (6 mm) v úrovni, která má být léčena
  • Pacient nereaguje na konzervativní, nechirurgickou léčbu bolesti zad.
  • Pacient podepsal schválený formulář informovaného souhlasu.
  • Všechny operace musí být schváleny Lékařským poradním sborem (MAB). Kritéria vyloučení: • Pacient má výšku disku menší než 6 mm.
  • Pacient podstoupil předchozí operaci bederní páteře (nukleoplastika na neindexové úrovni je považována za přijatelnou).
  • Pacient má spinální fúzi v bederních nebo hrudních meziobratlových prostorech. Cervikální fúze je povolena, pokud na dolních končetinách nejsou žádné neurologické deficity.
  • Pacient má spondyloartropatii nebo jinou spondylolistézu větší než 2 mm.
  • Pacient má vrozenou středně těžkou nebo těžkou spinální stenózu nebo epidurální lipomatózu.• Pacient má závažné fasetové onemocnění. Signifikantní je definováno jako zlepšení bolesti o 80 % nebo více po obrazově řízených blocích mediální větve cílové úrovně podle doporučení SIS (diagnostické, kontrastně kontrolované).
  • Pacient má jakoukoli známou aktivní malignitu.
  • Pacient v minulosti podstoupil nebo v současné době podstupuje imunosupresivní léčbu. Steroidy používané k léčbě zánětu jsou povoleny.
  • Pacient má aktivní nebo lokální systémovou infekci.
  • Pacientovi byla diagnostikována hepatitida, revmatoidní artritida, lupus erythematodes nebo jiné autoimunitní onemocnění včetně AIDS, ARC a HIV.
  • Pacient má diabetes mellitus (typ 1 nebo 2), který vyžaduje každodenní léčbu inzulínem.
  • Pacient má osteopenii páteře (T-skóre -1,0 nebo nižší). K vyloučení pacientů s rizikem osteopenie by mělo být provedeno vyšetření DEXA.• Pacient má morbidní obezitu definovanou jako index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40 nebo hmotnost o více než 45 kg (100 liber) nad ideální tělesnou hmotnost.
  • Pacient má známou alergii na silikon nebo síran barnatý.
  • Pacient má významnou herniaci ploténky na úrovni, která má být léčena. Významná je definována jako velká, vytlačená herniace, která vytváří riziko vypuzení.
  • Pacient má významný Schmorlův uzel v úrovni, která má být léčena. Významný je definován jako velký uzel obdélníkového nebo nepravidelného tvaru, který má přidružený aktivní zánětlivý proces (změny Modic I).
  • Pacient má pohyb menší než 3 stupně na RTG snímku předoperační laterální flexe/extenze.
  • Pacient patří ke zranitelné populaci nebo je v takovém stavu, že je ohrožena jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, splnit následné požadavky nebo provést sebehodnocení (např. vývojově postižený, vězeň, chronický uživatel alkoholu/látek)

Kritéria intraoperačního vyloučení:

  • Vyčnívání 20A zobrazovacího balónku až k vnějšímu okraji obratle nebo za něj během zobrazovacích kroků.
  • Pacient má poškozenou koncovou ploténku, jak bylo zjištěno pomocí zobrazovacích balónků během skiaskopie.
  • Pacient má prostor disku, který je pro implantaci příliš úzký.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Výměna jádra bederní ploténky
Všichni pacienti, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádná vylučovací kritéria, budou po přezkoumání Lékařským poradním sborem zvažováni pro operaci náhrady jádra.
Přístroj: Systém náhrady jádra PerQdisc
Systém náhrady jádra disku bederní páteře. Všichni pacienti, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádná vylučovací kritéria, budou po přezkoumání Lékařským poradním sborem zvažováni pro operaci náhrady jádra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon: ODI
Časové okno: 6 měsíců
Změna v indexu Oswestry Disability Index (ODI) porovnávající výchozí stav s následnými návštěvami pomocí nástroje pro výsledky hlášené pacientem
6 měsíců
Výkon: ODI
Časové okno: 12 měsíců
Změna v indexu Oswestry Disability Index (ODI) porovnávající výchozí stav s následnými návštěvami pomocí nástroje pro výsledky hlášené pacientem
12 měsíců
Výkon: VAS
Časové okno: 6 měsíců
Změna bolesti zad měřená pomocí 100milimetrové vizuální analogové stupnice (VAS)
6 měsíců
Výkon: VAS
Časové okno: 12 měsíců
Změna bolesti zad měřená pomocí 100milimetrové vizuální analogové stupnice (VAS)
12 měsíců
Bezpečnost: Vyhození a selhání zařízení
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt vyhození zařízení a selhání zařízení po operaci na základě kontrolních rentgenových snímků a MRI
6 měsíců
Bezpečnost: Vyhození a selhání zařízení
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt vyhození zařízení a selhání zařízení po operaci na základě kontrolních rentgenových snímků a MRI
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Revizní chirurgie
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 5 let
Výskyt revizní operace
6 měsíců, 12 měsíců a 5 let
Bezpečnost: Vyhození a selhání zařízení
Časové okno: 5 let
Výskyt vyhození zařízení a selhání zařízení po operaci na základě kontrolních rentgenových snímků a MRI
5 let
Výkon: Výška disku
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 5 let
Zachování výšky meziobratlové ploténky (v mm) měřené na MRI po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců, 12 měsíců a 5 let
Výkon: RoM
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 5 let
Zachování rozsahu pohybu (vyjádřeného ve stupních) na indexu a přilehlých úrovních na začátku ve srovnání s následným sledováním pomocí rentgenových snímků flexe/extenze
6 měsíců, 12 měsíců, 5 let
Bezpečnost: Neurologický stav
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 5 let
Udržování základního neurologického stavu pomocí fyzického hodnocení hodnotícího kompresi nervu na začátku a po chirurgickém sledování pomocí bolesti, síly motoru a zpětné vazby od pacienta na stupnici 0 (žádná komprese) až 5 (velká komprese)
6 měsíců, 12 měsíců a 5 let
Výkon: Analgetické skóre
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 5 let
Změna úrovně užívané medikace proti bolesti při porovnání výchozí hodnoty s následnými návštěvami na základě lékové stupnice v rozsahu od 0 (žádné léky) – 4 (vysoké dávky opioidů)
6 měsíců, 12 měsíců a 5 let
Bezpečnost: SAE
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 5 let
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s chirurgickým zákrokem nebo Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s chirurgickým zákrokem nebo zařízením
6 měsíců, 12 měsíců a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Spinal Stabilization Technologies

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Michael Hess, MD, London Spine Clinic/ATOS-Klinik

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LOPAIN2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení