Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Оперативно установленный поясничный искусственный имплантат PerQdisc после нулькэктомии» (LOPAIN2) (LOPAIN2)

24 июля 2026 г. обновлено: Spinal Stabilization Technologies
Это исследование будет проспективным открытым многоцентровым исследованием с участием 72 пациентов, в ходе которого будут собраны дополнительные данные о безопасности и эффективности системы замены ядра PerQdisc технологий стабилизации позвоночника.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование будет проспективным открытым многоцентровым исследованием, в ходе которого будут собраны дополнительные данные о безопасности и эффективности минимально инвазивного устройства для замены ядра PerQdisc (NRD). У пациентов будет дегенеративная болезнь диска (DDD) в одном или нескольких поясничных дисках. NRD используется для хирургического замещения одиночного студенистого ядра между поясничными дисками L1-S1 с использованием переднего или латерального чреспоясничного доступа. В настоящее время золотой хирургический стандарт включает спондилодез пораженных тел позвонков, что уменьшает диапазон движений и увеличивает нагрузку на другие тела позвонков. Целью замены ядра является уменьшение хронической боли в пояснице за счет сохранения высоты диска при сохранении диапазона движений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
72

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Molly Bond
  • Номер телефона: 1 (715) 577-7527
  • Электронная почта: mbond@sstspine.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maren Lange
  • Номер телефона: 8004841588
  • Электронная почта: mlange@sstspine.com

Места учебы

  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия
        • Активный, не рекрутирующий
        • CIGE: Centro de Imunologia y Genetica
      • Medellín, Antioquia, Колумбия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Cediul S.A.
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия
        • Отозван
        • Fundación Campbell
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия
        • Отозван
        • Sabbag Radiólogos S.A.
    • D.C.
      • Bogotá, D.C., Колумбия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Sociedad de Cirugia de Bogota- Hospital de San Jose
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Clínica Imbanaco de Cali S.A.
  • Коста-Рика
      • San José, Коста-Рика
        • Рекрутинг
        • Life Science Center for Innovation Hospital Clinica Biblica
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emmanuelle Vargas, MD
  • Панама
    • Provincia de Panamá
      • Panama City, Provincia de Panamá, Панама
        • Рекрутинг
        • Pacífica Salud Hospital Punta Pacífica
        • Главный следователь:
          • Dr. Ricardo Bermudez, MD
        • Контакт:
          • C&M Research S.A.
          • Номер телефона: +507 6860-4953
          • Электронная почта: info@candmresearch.org
  • Парагвай
      • Asunción, Парагвай, 1101
        • Рекрутинг
        • Sanatario Americano
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francisco Duarte, MD
  • Узбекистан
      • Tashkent, Узбекистан
        • Рекрутинг
        • Republican Specialized Scientific Practical Medical Center of Endocrinology named after Academician Y.Kh. Turakulova
        • Главный следователь:
          • Dr. Abdufarrukh Karimov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент со зрелым скелетом и возрастом не менее 21 года.
  • У пациента дегенеративная болезнь диска (DDD) на одном или нескольких уровнях между L1 и S1, но дискогенная боль должна быть ограничена одним уровнем.
  • У пациента адекватная высота диска (6 мм) на уровне лечения
  • Пациент не реагирует на консервативное, нехирургическое лечение болей в спине.
  • Пациент подписал утвержденную форму информированного согласия.
  • Все операции должны быть одобрены Медицинским консультативным советом (MAB). Критерии исключения: • У пациента высота диска менее 6 мм.
  • Пациент ранее перенес операцию на поясничном отделе позвоночника (нуклеопластика на неиндексном уровне считается приемлемой).
  • У пациента был спондилодез в поясничном или грудном межпозвонковых промежутках. Спондилодез шейки матки допускается при отсутствии неврологического дефицита в нижних конечностях.
  • У пациента спондилоартропатия или другой спондилолистез более 2 мм.
  • У пациента врожденный спинальный стеноз средней или тяжелой степени или эпидуральный липоматоз. • У пациента выраженная фасеточная болезнь. Значительное определяется как уменьшение боли на 80% или более после блокады медиальных ветвей под визуальным контролем до целевого уровня в соответствии с рекомендациями SIS (диагностический, контрастный контроль).
  • У пациента есть известное активное злокачественное новообразование.
  • Пациент ранее проходил или в настоящее время проходит иммуносупрессивную терапию. Разрешены стероиды, используемые для лечения воспаления.
  • У пациента активная или локальная системная инфекция.
  • У пациента диагностирован гепатит, ревматоидный артрит, красная волчанка или другое аутоиммунное заболевание, включая СПИД, ARC и ВИЧ.
  • У пациента сахарный диабет (тип 1 или 2), требующий ежедневного введения инсулина.
  • У пациента остеопения позвоночника (Т-балл -1,0 и ниже). Чтобы исключить пациентов с риском развития остеопении, необходимо выполнить сканирование DEXA.• У пациента патологическое ожирение, определяемое как индекс массы тела (ИМТ) более 40 или вес более 45 кг (100 фунтов) сверх идеального веса тела.
  • У пациента имеется известная аллергия на силикон или сульфат бария.
  • У пациента имеется значительная грыжа диска на уровне, подлежащем лечению. Значительная определяется как большая, экструдированная грыжа, которая создает риск экспульсии.
  • У пациента имеется выраженный узел Шморля на уровне, подлежащем лечению. Значительный определяется как большой узел прямоугольной или неправильной формы, который связан с активным воспалительным процессом (изменения Modic I).
  • У пациента движение менее 3 градусов на дооперационных рентгенограммах в боковом сгибании/разгибании.
  • Пациент принадлежит к уязвимой популяции или имеет такое состояние, при котором его/ее способность давать информированное согласие, соблюдать требования последующего наблюдения или давать самооценку находится под угрозой (например, инвалид в развитии, заключенный, хронический алкоголик/наркоман)

Интраоперационные критерии исключения:

  • Выступание баллона визуализации 20A до или за пределы внешнего края позвонка во время этапов визуализации.
  • У пациента нарушена замыкательная пластинка, что определяется с помощью баллонов во время рентгеноскопии.
  • У пациента дисковое пространство слишком узкое для имплантации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Замена ядра поясничного диска
Все пациенты, отвечающие всем критериям включения и не имеющие критериев исключения, будут рассматриваться для операции по замене ядра после рассмотрения Медицинским консультативным советом.
Устройство: Система замены PerQdisc Nucleus
Система замены ядра диска поясничного отдела позвоночника. Все пациенты, отвечающие всем критериям включения и не имеющие критериев исключения, будут рассматриваться для операции по замене ядра после рассмотрения Медицинским консультативным советом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность: ОДИ
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI) при сравнении исходного уровня с последующими визитами с использованием инструмента результатов, сообщаемого пациентами.
6 месяцев
Производительность: ОДИ
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI) при сравнении исходного уровня с последующими визитами с использованием инструмента результатов, сообщаемого пациентами.
12 месяцев
Производительность: ВАС
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение боли в спине по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
6 месяцев
Производительность: ВАС
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение боли в спине по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
12 месяцев
Безопасность: изгнание и отказ устройства
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота экспульсии устройства и отказа устройства после хирургического вмешательства на основе контрольных рентгеновских снимков и МРТ
6 месяцев
Безопасность: изгнание и отказ устройства
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота экспульсии устройства и отказа устройства после хирургического вмешательства на основе контрольных рентгеновских снимков и МРТ
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: Ревизионная хирургия
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 5 лет
Частота ревизионных операций
6 месяцев, 12 месяцев и 5 лет
Безопасность: изгнание и отказ устройства
Временное ограничение: 5 лет
Частота экспульсии устройства и отказа устройства после хирургического вмешательства на основе контрольных рентгеновских снимков и МРТ
5 лет
Производительность: высота диска
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 5 лет
Сохранение высоты межпозвонкового диска (в мм), измеренной на МРТ после операции, по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев, 12 месяцев и 5 лет
Производительность: ром
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 5 лет
Сохранение диапазона движения (выраженного в градусах) на индексном и смежных уровнях на исходном уровне по сравнению с последующим наблюдением с использованием рентгенограмм в сгибании/разгибании
6 месяцев, 12 месяцев, 5 лет
Безопасность: неврологический статус
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 5 лет
Поддержание исходного неврологического статуса посредством физической оценки, оценивающей компрессию нерва на исходном уровне и послеоперационное наблюдение с использованием боли, двигательной силы и ощущений от пациента по шкале от 0 (отсутствие компрессии) до 5 (значительная компрессия)
6 месяцев, 12 месяцев и 5 лет
Производительность: оценка обезболивания
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 5 лет
Изменение уровня используемых обезболивающих препаратов по сравнению с исходным уровнем и последующими визитами на основе шкалы приема лекарств от 0 (без лекарств) до 4 (высокие дозы опиоидов).
6 месяцев, 12 месяцев и 5 лет
Безопасность: САЕ
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 5 лет
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с хирургической процедурой, или Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с хирургической процедурой или устройством
6 месяцев, 12 месяцев и 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Spinal Stabilization Technologies

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Michael Hess, MD, London Spine Clinic/ATOS-Klinik

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 августа 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LOPAIN2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками