„Operacyjny implant PerQdisc w odcinku lędźwiowym po nulcektomii” (LOPAIN2) (LOPAIN2)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Molly Bond
- Numer telefonu: 1 (715) 577-7527
- E-mail: mbond@sstspine.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maren Lange
- Numer telefonu: 8004841588
- E-mail: mlange@sstspine.com
Lokalizacje studiów
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia
- Aktywny, nie rekrutujący
- CIGE: Centro de Imunologia y Genetica
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Cediul S.A.
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia
- Wycofane
- Fundación Campbell
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia
- Wycofane
- Sabbag Radiólogos S.A.
-
-
D.C.
-
Bogotá, D.C., Kolumbia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sociedad de Cirugia de Bogota- Hospital de San Jose
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Clínica Imbanaco de Cali S.A.
-
-
-
-
-
San José, Kostaryka
- Rekrutacyjny
- Life Science Center for Innovation Hospital Clinica Biblica
-
Kontakt:
- Sofia Sanchez
- Numer telefonu: +506-2522-1000
- E-mail: ssuarezs@ClinicaBiblica.com
-
Główny śledczy:
- Emmanuelle Vargas, MD
-
-
-
-
Provincia de Panamá
-
Panama City, Provincia de Panamá, Panama
- Rekrutacyjny
- Pacífica Salud Hospital Punta Pacífica
-
Główny śledczy:
- Dr. Ricardo Bermudez, MD
-
Kontakt:
- C&M Research S.A.
- Numer telefonu: +507 6860-4953
- E-mail: info@candmresearch.org
-
-
-
-
-
Asunción, Paragwaj, 1101
- Rekrutacyjny
- Sanatario Americano
-
Kontakt:
- Carlos Cetraro
- E-mail: radiosolutionspy@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Francisco Duarte, MD
-
-
-
-
-
Tashkent, Uzbekistan
- Rekrutacyjny
- Republican Specialized Scientific Practical Medical Center of Endocrinology named after Academician Y.Kh. Turakulova
-
Główny śledczy:
- Dr. Abdufarrukh Karimov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest dojrzały szkieletowo i ma co najmniej 21 lat.
- Pacjent ma chorobę zwyrodnieniową dysku (DDD) na jednym lub kilku poziomach między L1 a S1, ale dyskogenny ból musi być ograniczony do jednego poziomu.
- Pacjent ma odpowiednią wysokość dysku (6 mm) na poziomie, który ma być leczony
- Pacjent nie reaguje na zachowawcze, niechirurgiczne leczenie bólu pleców.
- Pacjent podpisał zatwierdzony formularz świadomej zgody.
- Wszystkie operacje muszą być zatwierdzone przez Medical Advisory Board (MAB) Kryteria wykluczenia: • Wysokość dysku pacjenta jest mniejsza niż 6 mm.
- Pacjent miał wcześniej operację kręgosłupa lędźwiowego (nukleoplastyka na poziomie nieindeksowym jest uznawana za akceptowalną).
- Pacjent miał zespolenie kręgosłupa w przestrzeniach międzykręgowych odcinka lędźwiowego lub piersiowego. Zespolenie szyjki macicy jest dozwolone, o ile nie występują ubytki neurologiczne w obrębie kończyn dolnych.
- Pacjent ma spondyloartropatię lub inny kręgozmyk większy niż 2 mm.
- Pacjent ma wrodzone umiarkowane lub ciężkie zwężenie kanału kręgowego lub tłuszczakowatość nadtwardówkową.• Pacjent ma znaczącą chorobę aspektową. Znacząca jest zdefiniowana jako poprawa bólu o 80% lub więcej po sterowanych obrazowo blokadach gałęzi przyśrodkowej na poziomie docelowym zgodnie z wytycznymi SIS (diagnostyka, kontrola kontrastu).
- U pacjenta występuje jakikolwiek znany aktywny nowotwór złośliwy.
- Pacjent był wcześniej poddawany lub jest w trakcie leczenia immunosupresyjnego. Dozwolone są sterydy stosowane w leczeniu stanów zapalnych.
- U pacjenta występuje czynna lub miejscowa infekcja ogólnoustrojowa.
- U pacjenta zdiagnozowano zapalenie wątroby, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty lub inną chorobę autoimmunologiczną, w tym AIDS, ARC i HIV.
- Pacjent ma cukrzycę (typu 1 lub 2) wymagającą codziennej kontroli insuliny.
- Pacjent ma osteopenię kręgosłupa (T-score -1,0 lub niższy). Należy wykonać badanie DEXA, aby wykluczyć pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia osteopenii.• Pacjent ma chorobliwą otyłość zdefiniowaną jako wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40 lub masa ciała większa niż 45 kg (100 funtów) w stosunku do idealnej masy ciała.
- Pacjent ma znaną alergię na silikon lub siarczan baru.
- Pacjent ma znaczną przepuklinę dysku na poziomie, który ma być leczony. Znaczące definiuje się jako dużą, wyciśniętą przepuklinę, która stwarza ryzyko wydalenia.
- Pacjent ma znaczny węzeł Schmorla na poziomie, który ma być leczony. Istotny jest definiowany jako duży, prostokątny lub nieregularny guzek, z towarzyszącym aktywnym procesem zapalnym (zmiany Modic I).
- Ruch pacjenta poniżej 3 stopni na przedoperacyjnym radiogramie zgięcia/wyprostu bocznego.
- Pacjent należy do wrażliwej populacji lub jest w stanie, w którym jego/jej zdolność do wyrażenia świadomej zgody, spełnienia wymagań dotyczących obserwacji lub dokonania samooceny jest zagrożona (np. niepełnosprawny rozwojowo, więzień, przewlekle nadużywający alkoholu/substancji)
Śródoperacyjne kryteria wykluczenia:
- Wysunięcie balonika obrazującego 20A do lub poza zewnętrzną krawędź kręgu podczas etapów obrazowania.
- Pacjent ma naruszoną płytkę końcową, co stwierdzono na podstawie obrazowania balonów podczas fluoroskopii.
- Pacjent ma przestrzeń dyskową, która jest zbyt wąska do implantacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wymiana jądra dysku lędźwiowego
Wszyscy pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i niewykluczenia zostaną poddani operacji wymiany jądra po ocenie przeprowadzonej przez Medyczną Radę Doradczą.
|
System wymiany jądra dysku kręgosłupa lędźwiowego.
Wszyscy pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i niewykluczenia zostaną poddani operacji wymiany jądra po ocenie przeprowadzonej przez Medyczną Radę Doradczą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność: ODI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana we wskaźniku Oswestry Disability Index (ODI) porównująca wizytę wyjściową z wizytami kontrolnymi przy użyciu narzędzia do oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów
|
6 miesięcy
|
|
Wydajność: ODI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana we wskaźniku Oswestry Disability Index (ODI) porównująca wizytę wyjściową z wizytami kontrolnymi przy użyciu narzędzia do oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów
|
12 miesięcy
|
|
Wydajność: VAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana bólu pleców mierzona 100-milimetrową wizualną skalą analogową (VAS)
|
6 miesięcy
|
|
Wydajność: VAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana bólu pleców mierzona 100-milimetrową wizualną skalą analogową (VAS)
|
12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo: wydalenie i awaria urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania wypadnięcia urządzenia i awarii urządzenia po operacji na podstawie kontrolnych zdjęć rentgenowskich i MRI
|
6 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo: wydalenie i awaria urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania wypadnięcia urządzenia i awarii urządzenia po operacji na podstawie kontrolnych zdjęć rentgenowskich i MRI
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Chirurgia rewizyjna
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 5 lat
|
Częstość operacji rewizyjnej
|
6 miesięcy, 12 miesięcy i 5 lat
|
|
Bezpieczeństwo: wydalenie i awaria urządzenia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Częstość występowania wypadnięcia urządzenia i awarii urządzenia po operacji na podstawie kontrolnych zdjęć rentgenowskich i MRI
|
5 lat
|
|
Wydajność: wysokość dysku
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 5 lat
|
Zachowanie wysokości krążka międzykręgowego (w mm) mierzonej po zabiegu MRI w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 miesięcy, 12 miesięcy i 5 lat
|
|
Wydajność: RoM
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 5 lat
|
Zachowanie zakresu ruchu (wyrażonego w stopniach) na wskaźniku i sąsiednich poziomach na początku badania w porównaniu z okresem kontrolnym z wykorzystaniem radiogramów zgięcia/wyprostu
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 5 lat
|
|
Bezpieczeństwo: stan neurologiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 5 lat
|
Utrzymanie wyjściowego stanu neurologicznego poprzez ocenę fizyczną oceniającą ucisk nerwu na początku badania i obserwację pooperacyjną z wykorzystaniem bólu, siły motorycznej i informacji zwrotnych od pacjenta w skali od 0 (brak ucisku) do 5 (znaczny ucisk)
|
6 miesięcy, 12 miesięcy i 5 lat
|
|
Wydajność: Wynik przeciwbólowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 5 lat
|
Zmiana poziomu stosowanych leków przeciwbólowych w porównaniu z wizytami wyjściowymi i kontrolnymi w oparciu o skalę leków od 0 (brak leków) do 4 (opioidy w dużych dawkach)
|
6 miesięcy, 12 miesięcy i 5 lat
|
|
Bezpieczeństwo: SAE
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 5 lat
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem chirurgicznym lub Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem chirurgicznym lub urządzeniem
|
6 miesięcy, 12 miesięcy i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michael Hess, MD, London Spine Clinic/ATOS-Klinik
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOPAIN2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .