Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Lumbal operativt innsatt PerQdisc kunstig implantat etter nulcectomy" (LOPAIN2) (LOPAIN2)

24. juli 2026 oppdatert av: Spinal Stabilization Technologies
Denne studien vil være en prospektiv, åpen, multisenterstudie som inkluderer 72 pasienter som vil samle inn ytterligere sikkerhets- og effektdata for Spinal Stabilization Technologies PerQdisc Nucleus Replacement System.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en prospektiv, åpen, multisenterstudie som vil samle ytterligere sikkerhets- og effektdata for den minimalt invasive PerQdisc Nucleus Replacement Device (NRD). Pasienter vil ha degenerativ skivesykdom (DDD) i en eller flere lumbale skiver. NRD brukes til kirurgisk erstatning av en enkelt nucleus pulposus mellom spinal lumbale skiver L1-S1 ved bruk av en anterior eller lateral transpsoas-tilnærming. For tiden involverer den kirurgiske gullstandarden spinal fusjon av de berørte ryggvirvellegemene, reduserer bevegelsesområdet og øker stress på andre ryggvirvellegemer. Målet med nukleuserstatning er å redusere kroniske korsryggsmerter ved å opprettholde skivehøyden og samtidig bevare bevegelsesområdet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CIGE: Centro de Imunologia y Genetica
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cediul S.A.
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
        • Tilbaketrukket
        • Fundación Campbell
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
        • Tilbaketrukket
        • Sabbag Radiólogos S.A.
    • D.C.
      • Bogotá, D.C., Colombia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sociedad de Cirugia de Bogota- Hospital de San Jose
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clínica Imbanaco de Cali S.A.
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • Rekruttering
        • Life Science Center for Innovation Hospital Clinica Biblica
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emmanuelle Vargas, MD
  • Panama
    • Provincia de Panamá
      • Panama City, Provincia de Panamá, Panama
        • Rekruttering
        • Pacífica Salud Hospital Punta Pacífica
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Ricardo Bermudez, MD
        • Ta kontakt med:
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay, 1101
        • Rekruttering
        • Sanatario Americano
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francisco Duarte, MD
  • Usbekistan
      • Tashkent, Usbekistan
        • Rekruttering
        • Republican Specialized Scientific Practical Medical Center of Endocrinology named after Academician Y.Kh. Turakulova
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Abdufarrukh Karimov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er skjelettmoden og minst 21 år gammel.
  • Pasienten har Degenerative Disc Disease (DDD) på ett eller flere nivåer mellom L1 og S1, men den diskogene smerten må begrenses til et enkelt nivå.
  • Pasienten har tilstrekkelig platehøyde (6 mm) på nivået som skal behandles
  • Pasienten reagerer ikke på konservativ, ikke-kirurgisk behandling for ryggsmerter.
  • Pasienten har signert det godkjente skjemaet for informert samtykke.
  • Alle operasjoner må godkjennes av Medical Advisory Board (MAB) eksklusjonskriterier:• Pasienten har mindre enn 6 mm diskhøyde.
  • Pasienten har tidligere gjennomgått korsryggkirurgi (nukleoplastikk på ikke-indeksnivå anses som akseptabelt).
  • Pasienten har hatt spinal fusjon i lumbale eller thorax intervertebrale rom. Cervikal fusjon er tillatt så lenge det ikke er noen nevrologiske mangler i underekstremitetene.
  • Pasienten har spondyloartropati eller annen spondylolistese større enn 2 mm.
  • Pasienten har medfødt moderat eller alvorlig spinal stenose eller epidural lipomatose.• Pasienten har betydelig sykdom. Signifikant er definert som smerteforbedring på 80 % eller mer etter bildestyrte mediale grenblokker av målnivået i henhold til SIS-retningslinjer (diagnostisk, kontrastkontrollert).
  • Pasienten har en kjent aktiv malignitet.
  • Pasienten har tidligere gjennomgått eller er på immunsuppressiv behandling. Steroider som brukes til å behandle betennelse er tillatt.
  • Pasienten har aktiv eller lokal systemisk infeksjon.
  • Pasienten har blitt diagnostisert med hepatitt, revmatoid artritt, lupus erythematosus eller annen autoimmun sykdom inkludert AIDS, ARC og HIV.
  • Pasienten har diabetes mellitus (type 1 eller 2) som krever daglig insulinbehandling.
  • Pasienten har osteopeni i ryggraden (T-score på -1,0 eller lavere). En DEXA-skanning bør utføres for å utelukke pasienter som anses i risikosonen for osteopeni.• Pasienten har sykelig fedme definert som en kroppsmasseindeks (BMI) over 40 eller en vekt på mer enn 45 kg (100 lbs.) over ideell kroppsvekt.
  • Pasienten har en kjent allergi mot silikon eller bariumsulfat.
  • Pasienten har en betydelig skiveprolaps på det nivået som skal behandles. Signifikant er definert som en stor, ekstrudert herniering som skaper risiko for utstøting.
  • Pasienten har en betydelig Schmorls node i nivået som skal behandles. Signifikant er definert som en stor, rektangulær eller uregelmessig formet node som har en assosiert aktiv inflammatorisk prosess (Modic I endringer).
  • Pasienten har bevegelse på mindre enn 3 grader på preoperative laterale fleksjons-/ekstensjonsrøntgenbilder.
  • Pasienten tilhører en sårbar populasjon eller har en tilstand slik at hans/hennes evne til å gi informert samtykke, overholde oppfølgingskrav eller gi egenvurderinger er kompromittert (f. utviklingshemmet, fange, kronisk alkohol/rusmisbruker)

Intraoperative eksklusjonskriterier:

  • Fremspring av 20A bildeballongen opp til eller utenfor den ytre kanten av ryggvirvelen under bildebehandlingstrinnene.
  • Pasienten har en krenket endeplate som bestemt ved bildeballonger under fluoroskopi.
  • Pasienten har en diskplass som er for smal for implantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Utskifting av lumbal skivekjerne
Alle pasienter som oppfyller alle inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier vil bli vurdert for nukleuserstatningskirurgi etter en gjennomgang av Medical Advisory Board.
Enhet: PerQdisc Nucleus Erstatningssystem
Skiveutskiftingssystem for korsryggen. Alle pasienter som oppfyller alle inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier vil bli vurdert for nukleuserstatningskirurgi etter en gjennomgang av Medical Advisory Board.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse: ODI
Tidsramme: 6 måneder
Endring i Oswestry Disability Index (ODI) som sammenligner baseline med oppfølgingsbesøk ved hjelp av et pasientrapportert utfallsverktøy
6 måneder
Ytelse: ODI
Tidsramme: 12 måneder
Endring i Oswestry Disability Index (ODI) som sammenligner baseline med oppfølgingsbesøk ved hjelp av et pasientrapportert utfallsverktøy
12 måneder
Ytelse: VAS
Tidsramme: 6 måneder
Endring i ryggsmerter målt med 100 millimeter Visual Analog Scale (VAS)
6 måneder
Ytelse: VAS
Tidsramme: 12 måneder
Endring i ryggsmerter målt med 100 millimeter Visual Analog Scale (VAS)
12 måneder
Sikkerhet: Utvisning og enhetsfeil
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av enhetsutvisning og enhetssvikt etter operasjon basert på oppfølgingsrøntgen og MR
6 måneder
Sikkerhet: Utvisning og enhetsfeil
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av enhetsutvisning og enhetssvikt etter operasjon basert på oppfølgingsrøntgen og MR
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Revisjonskirurgi
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 5 år
Forekomst av revisjonskirurgi
6 måneder, 12 måneder og 5 år
Sikkerhet: Utvisning og enhetsfeil
Tidsramme: 5 år
Forekomst av enhetsutvisning og enhetssvikt etter operasjon basert på oppfølgingsrøntgen og MR
5 år
Ytelse: Platehøyde
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 5 år
Bevaring av intervertebral skivehøyde (i mm) målt på MR etter operasjon sammenlignet med baseline
6 måneder, 12 måneder og 5 år
Ytelse: RoM
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 5 år
Bevaring av bevegelsesområde (uttrykt i grader) ved indeksen og tilstøtende nivåer ved baseline sammenlignet med oppfølging ved bruk av fleksjons-/ekstensjonsrøntgenbilder
6 måneder, 12 måneder, 5 år
Sikkerhet: Nevrologisk status
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 5 år
Vedlikehold av baseline nevrologisk status gjennom fysisk vurdering som evaluerer nervekompresjon ved baseline og post-kirurgisk oppfølging ved bruk av smerte, motorisk styrke og følelsesfeedback fra pasienten på en skala fra 0 (ingen kompresjon) til 5 (større kompresjon).
6 måneder, 12 måneder og 5 år
Ytelse: Analgetisk poengsum
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 5 år
Endring i nivå av smertestillende medisiner som brukes sammenlignet baseline med oppfølgingsbesøk basert på en medisinskala som strekker seg fra 0 (ingen medisiner) - 4 (høydose opioider)
6 måneder, 12 måneder og 5 år
Sikkerhet: SAE
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 5 år
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser som er relatert til det kirurgiske inngrepet eller forekomst av alvorlige bivirkninger relatert til det kirurgiske inngrepet eller enheten
6 måneder, 12 måneder og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Spinal Stabilization Technologies

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Michael Hess, MD, London Spine Clinic/ATOS-Klinik

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LOPAIN2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger