Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

"Implante artificial PerQdisc insertado quirúrgicamente en la zona lumbar después de una nulcectomía" (LOPAIN2) (LOPAIN2)

24 de julio de 2026 actualizado por: Spinal Stabilization Technologies
Este estudio será un estudio prospectivo, abierto y multicéntrico que incluirá a 72 pacientes que recopilarán datos adicionales de seguridad y eficacia para el sistema de reemplazo de núcleo PerQdisc de Spinal Stabilization Technologies.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio será un estudio prospectivo, abierto y multicéntrico que recopilará datos adicionales de seguridad y eficacia para el dispositivo de reemplazo de núcleo (NRD) PerQdisc mínimamente invasivo. Los pacientes tendrán enfermedad degenerativa del disco (EDD) en uno o más discos lumbares. El NRD se utiliza para el reemplazo quirúrgico de un solo núcleo pulposo entre los discos espinales lumbares L1-S1 mediante un abordaje transpsoas anterior o lateral. Actualmente, el estándar de oro quirúrgico implica la fusión espinal de los cuerpos vertebrales afectados, lo que reduce el rango de movimiento y aumenta la tensión en otros cuerpos vertebrales. El objetivo del reemplazo del núcleo es reducir el dolor lumbar crónico al mantener la altura del disco mientras se preserva el rango de movimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
72

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Molly Bond
  • Número de teléfono: 1 (715) 577-7527
  • Correo electrónico: mbond@sstspine.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Maren Lange
  • Número de teléfono: 8004841588
  • Correo electrónico: mlange@sstspine.com

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Activo, no reclutando
        • CIGE: Centro de Imunologia y Genetica
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Activo, no reclutando
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
        • Activo, no reclutando
        • Cediul S.A.
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
        • Retirado
        • Fundación Campbell
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
        • Retirado
        • Sabbag Radiólogos S.A.
    • D.C.
      • Bogotá, D.C., Colombia
        • Activo, no reclutando
        • Sociedad de Cirugia de Bogota- Hospital de San Jose
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia
        • Activo, no reclutando
        • Clínica Imbanaco de Cali S.A.
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • Reclutamiento
        • Life Science Center for Innovation Hospital Clinica Biblica
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emmanuelle Vargas, MD
  • Panamá
    • Provincia de Panamá
      • Panama City, Provincia de Panamá, Panamá
        • Reclutamiento
        • Pacífica Salud Hospital Punta Pacífica
        • Investigador principal:
          • Dr. Ricardo Bermudez, MD
        • Contacto:
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay, 1101
        • Reclutamiento
        • Sanatario Americano
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francisco Duarte, MD
  • Uzbekistán
      • Tashkent, Uzbekistán
        • Reclutamiento
        • Republican Specialized Scientific Practical Medical Center of Endocrinology named after Academician Y.Kh. Turakulova
        • Investigador principal:
          • Dr. Abdufarrukh Karimov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es esqueléticamente maduro y tiene al menos 21 años de edad.
  • El paciente tiene enfermedad degenerativa del disco (DDD) en uno o más niveles entre L1 y S1, pero el dolor discogénico debe limitarse a un solo nivel.
  • Paciente tiene altura discal adecuada (6mm) al nivel a tratar
  • El paciente no responde al tratamiento conservador no quirúrgico para el dolor de espalda.
  • El paciente ha firmado el Formulario de consentimiento informado aprobado.
  • Todas las cirugías deben ser aprobadas por el Consejo Asesor Médico (MAB) Criterios de exclusión: • El paciente tiene menos de 6 mm de altura del disco.
  • El paciente se ha sometido a una cirugía previa de la columna lumbar (se considera aceptable la nucleoplastia a nivel no índice).
  • El paciente ha tenido fusión espinal en los espacios intervertebrales lumbares o torácicos. Se permite la fusión cervical siempre que no haya déficits neurológicos en las extremidades inferiores.
  • El paciente tiene espondiloartropatía u otra espondilolistesis mayor de 2 mm.
  • El paciente tiene estenosis espinal congénita moderada o severa o lipomatosis epidural.• El paciente tiene una importante enfermedad facetaria. Significativo se define como una mejoría del dolor del 80 % o más luego de bloqueos de la rama medial guiados por imágenes del nivel objetivo de acuerdo con las pautas SIS (diagnóstico, controlado por contraste).
  • El paciente tiene cualquier malignidad activa conocida.
  • El paciente ha recibido previamente o está actualmente en terapia inmunosupresora. Se permiten los esteroides utilizados para tratar la inflamación.
  • El paciente tiene una infección sistémica activa o local.
  • El paciente ha sido diagnosticado con hepatitis, artritis reumatoide, lupus eritematoso u otra enfermedad autoinmune que incluye SIDA, ARC y VIH.
  • El paciente tiene diabetes mellitus (tipo 1 o 2) que requiere control diario de insulina.
  • El paciente tiene osteopenia de la columna vertebral (T-score de -1.0 o inferior). Se debe realizar una exploración DEXA para descartar pacientes considerados en riesgo de osteopenia.• El paciente tiene obesidad mórbida definida como un índice de masa corporal (IMC) de más de 40 o un peso de más de 45 kg (100 libras) por encima del peso corporal ideal.
  • El paciente tiene una alergia conocida a la silicona o al sulfato de bario.
  • El paciente tiene una hernia de disco importante en el nivel a tratar. Significativo se define como una gran hernia extruida que crea un riesgo de expulsión.
  • El paciente presenta un nódulo de Schmorl significativo en el nivel a tratar. Significativo se define como un nódulo grande, rectangular o de forma irregular que tiene un proceso inflamatorio activo asociado (cambios Modic I).
  • El paciente tiene un movimiento de menos de 3 grados en las radiografías preoperatorias de flexión/extensión lateral.
  • El paciente pertenece a una población vulnerable o tiene una condición tal que su capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con los requisitos de seguimiento o proporcionar autoevaluaciones está comprometida (p. discapacidad del desarrollo, recluso, adicto crónico al alcohol/sustancias)

Criterios de exclusión intraoperatoria:

  • Protrusión del balón para imágenes 20A hasta o más allá del margen exterior de la vértebra durante los pasos de obtención de imágenes.
  • El paciente tiene una placa terminal violada según lo determinado por los globos de imágenes durante la fluoroscopia.
  • El paciente tiene un espacio discal que es demasiado estrecho para la implantación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Reemplazo del núcleo del disco lumbar
Todos los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y sin criterios de exclusión serán considerados para la cirugía de reemplazo de núcleo luego de una revisión por parte del Consejo Asesor Médico.
Dispositivo: Sistema de reemplazo de núcleo PerQdisc
Sistema de reemplazo del núcleo del disco de la columna lumbar. Todos los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y sin criterios de exclusión serán considerados para la cirugía de reemplazo de núcleo luego de una revisión por parte del Consejo Asesor Médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento: ODI
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) que compara las visitas iniciales con las de seguimiento utilizando una herramienta de resultados informados por el paciente
6 meses
Rendimiento: ODI
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) que compara las visitas iniciales con las de seguimiento utilizando una herramienta de resultados informados por el paciente
12 meses
Rendimiento: EVA
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el dolor de espalda medido por la escala analógica visual (VAS) de 100 milímetros
6 meses
Rendimiento: EVA
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el dolor de espalda medido por la escala analógica visual (VAS) de 100 milímetros
12 meses
Seguridad: Expulsión y falla del dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses
Incidencia de expulsión del dispositivo y falla del dispositivo después de la cirugía según las radiografías y las resonancias magnéticas de seguimiento
6 meses
Seguridad: Expulsión y falla del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de expulsión del dispositivo y falla del dispositivo después de la cirugía según las radiografías y las resonancias magnéticas de seguimiento
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: Cirugía de revisión
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 5 años
Incidencia de cirugía de revisión
6 meses, 12 meses y 5 años
Seguridad: Expulsión y falla del dispositivo
Periodo de tiempo: 5 años
Incidencia de expulsión del dispositivo y falla del dispositivo después de la cirugía según las radiografías y las resonancias magnéticas de seguimiento
5 años
Rendimiento: altura del disco
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 5 años
Preservación de la altura del disco intervertebral (en mm) medida en la resonancia magnética después de la cirugía en comparación con la línea de base
6 meses, 12 meses y 5 años
Rendimiento: Roma
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 5 años
Preservación del rango de movimiento (expresado en grados) en los niveles índice y adyacente al inicio en comparación con el seguimiento mediante radiografías de flexión/extensión
6 meses, 12 meses, 5 años
Seguridad: estado neurológico
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 5 años
Mantenimiento del estado neurológico inicial a través de una evaluación física que evalúe la compresión del nervio al inicio y en el seguimiento posquirúrgico mediante el dolor, la fuerza motora y la retroalimentación de la sensación del paciente en una escala de 0 (sin compresión) a 5 (compresión importante)
6 meses, 12 meses y 5 años
Rendimiento: puntuación analgésica
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 5 años
Cambio en el nivel de analgésicos utilizados al comparar las visitas de referencia con las de seguimiento en función de una escala de medicamentos que va de 0 (sin medicamentos) a 4 (dosis altas de opioides)
6 meses, 12 meses y 5 años
Seguridad: SAE
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 5 años
Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento quirúrgico o Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento o dispositivo quirúrgico
6 meses, 12 meses y 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Spinal Stabilization Technologies

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Michael Hess, MD, London Spine Clinic/ATOS-Klinik

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de agosto de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LOPAIN2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones