Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een genetische risico-evaluatie toevoegen aan de standaard risicobeoordeling voor borstkanker voor Afro-Amerikaanse en Latijns-Amerikaanse vrouwen

27 april 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Genetische risicoschatting bij borstkanker en beoordeling van gezondheidsverschillen

Deze studie evalueert of het toevoegen van een polygene risicoscore-evaluatie aan standaard tools voor risicobeoordeling van borstkanker Afro-Amerikaanse en Latijns-Amerikaanse vrouwen helpt om beter geïnformeerde beslissingen te nemen over het accepteren van aanvullende strategieën voor borstkankerscreening en -preventie. Traditionele risicobeoordelingen voor borstkanker zijn meestal gebaseerd op de aanwezigheid van standaard klinische risicofactoren, waaronder familiegeschiedenis, reproductieve geschiedenis en mammografische borstdichtheid. Deze informatie kan worden gecombineerd met gevalideerde risico-inschattingsmodellen om het 10-jarige en levenslange risico van een patiënt op borstkanker te meten. Een polygene risicoscore helpt om het risico op borstkanker op een meer geïndividualiseerde manier in te schatten door de genetica van een patiënt te evalueren. Het toevoegen van een polygene risicoscore-evaluatie aan traditionele screeningstechnieken kan vrouwen uit minderheidsgroepen helpen beter geïnformeerde beslissingen te nemen over screening- en preventiestrategieën voor borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Onderzoeken of de toevoeging van een individuele polygene risicoscore (PRS) aan de Breast Cancer Risk Assessment Tool (BCRAT) of Tyrer-Cuzick (IBIS)-score de intenties om zich te houden aan de aanbevolen strategieën voor borstkankerscreening, zoals mammografie, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), of moleculaire beeldvorming van de borst bij vrouwen van achtergestelde raciale minderheden.

II. Om te onderzoeken of de toevoeging van de PRS aan de BCRAT- of IBIS-risicoscore vrouwen zal helpen bij de beslissing om preventieve endocriene therapie te nemen bij vrouwen van raciale minderheden.

III. Begrijpen hoe geïndividualiseerde risicobeoordeling en informatie over PRS het waargenomen risico op borstkanker kunnen veranderen.

IV. Om dit cohort van vrouwen gedurende 10 jaar te volgen om de daaropvolgende uitkomsten te bepalen met betrekking tot diagnoses van risicolaesies of kanker.

OVERZICHT: Dit is een observationele studie.

Patiënten vullen een enquête in en ondergaan een bloedmonster voor PRS-genotypering bij baseline. Patiënten ontvangen hun PRS-resultaten en vullen nog een enquête in 6 weken tot 6 maanden na baseline en vullen vervolgens jaarlijks enquêtes in gedurende 10 jaar studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

19

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Afro-Amerikaanse/zwarte of Latijns-Amerikaanse/Latinx-vrouwen die naar het Mayo Clinic Breast Center gaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die zichzelf identificeren als Afro-Amerikaans/zwart of Hispanic/Latinx
  • Vrouwen >= 30 jaar en =< 75 jaar

  • Vrouwen met een van de volgende:

    • IBIS (Tyrer-Cuzik) score van >= 5% voor de 10 jaar risico OR
    • BCRAT (Gail Model) score van > 3 % voor het 5 jaar risico
    • Voorgeschiedenis van door biopsie bewezen atypische ductale hyperplasie of atypische lobulaire hyperplasie (met risicocalculatorbeoordeling A en B)
    • Geschiedenis van door biopsie bewezen lobulair carcinoom in situ (met risicocalculatorbeoordeling A en B)
  • In staat om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek
  • Begrijp en ondertekende de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen van wie het berekende risico op borstkanker onder de drempel valt
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Voorgeschiedenis van invasieve borstkanker, ductaal carcinoom in situ of andere borstkankers
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Eerder gebruik van preventiemedicijnen langer dan 6 maanden
  • Voorafgaande risicoverlagende of profylactische borstamputatie
  • Bekende pathogene genetische mutatie gekoppeld aan borstkanker (zoals BRCA 1/2, PALB2, ATM, CHEK2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel (bloedafname, genotypering, enquêtes)
Patiënten vullen een enquête in en ondergaan een bloedmonster voor PRS-genotypering bij baseline. Patiënten ontvangen hun PRS-resultaten en vullen nog een enquête in 6 weken tot 6 maanden na baseline en vullen vervolgens jaarlijks enquêtes in gedurende 10 jaar studie.
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Ander: Enquête Administratie
Enquêtes invullen
Procedure: Genotypering
Onderga genotypering
Andere namen:
  • GENOTYPE
  • Genotype-analyse
  • Genotype-assay

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Of de toevoeging van een individuele polygene risicoscore (PRS) aan de Breast Cancer Risk Assessment Tool (BCRAT) de intenties zal verbeteren om zich te houden aan de aanbevolen strategieën voor borstkankerscreening
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Continue variabelen worden samengevat als gemiddelde (standaarddeviatie) of mediaan (bereik) en categorische variabelen worden gerapporteerd als frequentie (percentage).
Tot 10 jaar
Of de toevoeging van een individuele polygene risicoscore (PRS) aan de Tyrer-Cuzick (IBIS)-score de intenties zal verbeteren om zich te houden aan de aanbevolen strategieën voor borstkankerscreening
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Continue variabelen worden samengevat als gemiddelde (standaarddeviatie) of mediaan (bereik) en categorische variabelen worden gerapporteerd als frequentie (percentage).
Tot 10 jaar
Of de toevoeging van de PRS aan de BCRAT vrouwen zal helpen bij de beslissing om preventieve endocriene therapie te nemen bij vrouwen van raciale minderheden
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
De PRS-score wordt gegenereerd met behulp van een statistisch model om het absolute risico op borstkanker van een vrouw te bepalen, door de PRS toe te voegen aan de voorspellingen op basis van de BCRAT- of IBIS-modellen. Continue variabelen worden samengevat als gemiddelde (standaarddeviatie) of mediaan (bereik) en categorische variabelen worden gerapporteerd als frequentie (percentage).
Tot 10 jaar
Of de toevoeging van de PRS aan de IBIS-risicoscore vrouwen zal helpen bij de beslissing om preventieve endocriene therapie te nemen bij vrouwen van raciale minderheden
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
De PRS-score wordt gegenereerd met behulp van een statistisch model om het absolute risico op borstkanker van een vrouw te bepalen, door de PRS toe te voegen aan de voorspellingen op basis van de BCRAT- of IBIS-modellen. Continue variabelen worden samengevat als gemiddelde (standaarddeviatie) of mediaan (bereik) en categorische variabelen worden gerapporteerd als frequentie (percentage).
Tot 10 jaar
Hoe geïndividualiseerde risicobeoordeling op PRS het waargenomen risico op borstkanker kan veranderen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
De PRS-score wordt gegenereerd met behulp van een statistisch model om het absolute risico op borstkanker van een vrouw te bepalen, door de PRS toe te voegen aan de voorspellingen op basis van de BCRAT- of IBIS-modellen. Zal gebruik maken van het R-pakket Individualized Coherent Absolute Risk Estimators (iCare), een tool waarmee onderzoekers snel modellen voor absoluut risico kunnen bouwen en deze kunnen toepassen om het individuele risico in te schatten op basis van een reeks door de gebruiker gedefinieerde invoer. Continue variabelen worden samengevat als gemiddelde (standaarddeviatie) of mediaan (bereik) en categorische variabelen worden gerapporteerd als frequentie (percentage).
Tot 10 jaar
Hoe geïndividualiseerde informatie over PRS het waargenomen risico op borstkanker kan veranderen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
De informatie die wordt gebruikt om het risico te berekenen op basis van de BCRAT- of IBIS-modellen houdt rekening met andere bekende risicofactoren dan de PRS, waardoor een basisrisico voor elke vrouw ontstaat. Continue variabelen worden samengevat als gemiddelde (standaarddeviatie) of mediaan (bereik) en categorische variabelen worden gerapporteerd als frequentie (percentage).
Tot 10 jaar
Langdurig cumulatief risico op kanker voor de risicolaesie
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om het cumulatieve risico op kanker op lange termijn voor de risicolaesie te schatten.
Tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sabrina Sahni, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC220303
  • 22-003513 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstcarcinoom

Klinische onderzoeken op Biospecimen-collectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren