Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van bot dat is geregenereerd met geleide botregeneratie (GBR) met behulp van polymethylmethacrylaat (PMMA)-membraan

15 september 2026 bijgewerkt door: Rana Mohamed Sherif Abdel Mawgood, Cairo University

Evaluatie van bot dat is geregenereerd na geleide botregeneratie (GBR) met behulp van een aangepast 3D-geprint polymethylmethacrylaat (PMMA) membraan in een horizontaal deficiënte maxillaire esthetische zone

Om de kwantiteit en kwaliteit van het gegenereerde bot, radiografisch en histomorfometrisch, te evalueren na geleide botregeneratie (GBR) met behulp van een membraan van 3D-geprint op maat gemaakt (PMMA) en de daaropvolgende stabiliteit van vertraagde implantaatplaatsing.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Begeleide botregeneratie (GBR) is de meest gebruikte techniek om botaanmaak te vergemakkelijken. Het hangt af van het gebruik van een biocompatibel membraan dat als fysieke barrière fungeert en verhindert dat het bindweefsel het botdefect binnendringt. (Benic & Hämmerle, 2014; Elgali et al., 2017; Khojasteh et al., 2017; Lee & Kim, 2014)

Om maximale botregeneratie te bereiken, moet het GBR-membraan verschillende kenmerken hebben, waaronder:

  • Biocompatibiliteit.
  • Goede stijfheid voor ruimteonderhoud.
  • Voorkom migratie van epitheelcellen.
  • Geschikte resorptietijd na een goede botregeneratie. (Lee & Kim, 2014) Membranen die worden gebruikt bij geleide botregeneratie (GBR) kunnen enkele beperkingen hebben, zoals de noodzaak van een tweede operatie voor verwijdering van het membraan (in het geval van niet-resorbeerbare membranen zoals titaniumgaas of geëxpandeerd polytetrafluorethyleen (e-PTFE) membranen), meer ruimteonderhoud (zoals collageenmembranen) naast hun hoge kosten. (Benic & Hämmerle, 2014; Elgali et al., 2017; Khojasteh et al., 2017; Lee & Kim, 2014) We streven er dus naar om een ​​commercieel verkrijgbaar materiaal te gebruiken, zoals polymethylmethacrylaat (PMMA) met (GBR) om botvorming te vergemakkelijken. generatie en de daaropvolgende plaatsing van implantaten.

Recente vormen van (PMMA) zijn gecertificeerd als biocompatibel en veilig voor huid- en slijmvliescontact. PMMA wordt gekenmerkt door een hoge taaiheid, wat kan zorgen voor ruimtebehoud bij gebruik als membraan bij geleide botregeneratie (GBR). De PMMA-prothese kan geprefabriceerd worden, wat resulteert in een verkorting van de operatietijd, eenvoudige technische bediening en goede esthetische resultaten.(AlSubaie et al., 2022; Fernandes da Silva et al., 2014; Freitas de Andrade et al., 2021).

Bovendien heeft het relatief lage kosten in vergelijking met andere soorten membranen die worden gebruikt bij geleide botregeneratie (GBR).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11553
        • Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een edentaat gebied gerelateerd aan de horizontaal deficiënte esthetische zone van de bovenkaak.
  • Patiënten zijn lichamelijk gezond en hebben geen medische voorgeschiedenis van enige systemische of lokale ziekte die een contra-indicatie zou zijn voor nokvergroting en/of implantaatchirurgie of die het genezingsproces zou compliceren. (Ernstige lever- of nierziekte, een voorgeschiedenis van radiotherapie van hoofd en nek, chemotherapie tijdens een operatie, ongecontroleerde diabetes, actieve parodontale aandoeningen in het resterende gebit, ontstekings- of auto-immuunziekten van het mondslijmvlies, slechte mondhygiëne, niet meewerken van de patiënt, en elke andere ziektetoestand die een kaakchirurgie contra-indiceert).
  • Niet-rokers.
  • Vrij van kaakgewrichtsaandoeningen en abnormale orale gewoonten zoals bruxisme.
  • De tandeloze randen waren bedekt met een optimale dikte van verhoornd slijmvlies zonder tekenen van ontsteking, zweren of littekenweefsel.
  • De occlusie laat voldoende ruimte tussen de bogen zien voor toekomstige prothesen.

Uitsluitingscriteria:

  • Algemene contra-indicaties voor een operatie.
  • Patiënten die minder dan 1 jaar vóór de fixatie zijn bestraald in het hoofd-halsgebied.
  • Onbehandelde parodontitis.
  • Slechte mondhygiëne.
  • Ongecontroleerde suikerziekte.
  • Zwanger of borstvoeding gevend.
  • Middelenmisbruik.
  • Psychiatrische problemen of onrealistische verwachtingen.
  • Ernstig bruxisme of klemmen.
  • Immuunonderdrukt of immuungecompromitteerd.
  • Behandeld of onder behandeling met intraveneuze aminobisfosfonaten.
  • Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken, als het huidige protocol niet goed kon worden gevolgd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: patiënt met horizontaal deficiënte rand in de ethische maxillaire zonebehoefte (GBR) en plaatsing van implantaten
een groep patiënten met een horizontaal deficiënte rand in de esthetische maxillaire zone zal een randvergroting ondergaan met geleide botregeneratie (GBR) techniek met behulp van polymethylmethacrylaat (PMMA) polymeer als membraan.
Procedure: geleide botregeneratie (GBR).
geleide botregeneratie (GBR) met behulp van polymethylmethacrylaat (PMMA) polymeer als membraan.
Andere namen:
  • implantaatinstallatie 6 maanden erna (GBR)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hoeveelheid botgroei
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
radiografie met behulp van cone beam computertomografie (CBCT)
6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
quality of bone regenerated
Tijdsspanne: 6 months after surgical procedure
bone core biopsy (histomorphometric analysis): Because the augmentation wasn't maintained in most cases, the resulting specimens varied too much to support a standardized quantitative histomorphometric protocol. Consequently, descriptive histopathology was performed instead.
6 months after surgical procedure

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve nokbreedte
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
met behulp van een botremklauw
6 maanden postoperatief
initiële stabiliteit van het implantaat
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
met behulp van een handmatige ratel
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cairo University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Hesham El Hawary, Professor of Oral and Maxillofacial surgery, Cairo university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • OMFS 3310

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen