Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het effect van de trainingstijd op chronische patellatendinopathie (TENDOTIME)

19 januari 2024 bijgewerkt door: Chloé Yeung, Bispebjerg Hospital

Tendinopathie: optimale tijd voor management door middel van oefening (TENDOTIME) - een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin gerichte training in de ochtend en de late namiddag wordt vergeleken in een 12 weken durend interventieprogramma voor chronische patellatendinopathie

De studie is een 12 weken durend onderzoek bij mensen waarbij 60 deelnemers met chronische patellatendinopathie (met een symptomenduur van meer dan 3 maanden) gerandomiseerd worden om 12 weken gerichte weerstandsoefeningen te ondergaan, hetzij in de ochtend of in de late namiddag. Het algemene doel is om te onderzoeken wanneer het beste moment van de dag is om spierkrachttraining in de richting van tendinopathie uit te voeren. De studie zal ook 10 gezonde controles omvatten die geen enkele fysieke training zullen uitvoeren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
70

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Sportieve mannen en vrouwen
  • Leeftijd (18-55) jaar oud
  • BMI (18,5-30)
  • Uni- of bilaterale patellaire tendinopathie
  • Het begin van de symptomen >90 dagen geleden

Uitsluitingscriteria:

  • Patellaire tendinopathie langer dan 24 maanden
  • Eerdere operatie aan de knie aan de ipsilaterale zijde
  • Corticosteroïde-injectie in de patellapees aan de ipsilaterale zijde in de afgelopen 6 maanden
  • Elke verwarrende diagnose van het kniegewricht
  • Bekende artritis
  • Bekende suikerziekte
  • Bekende reumatische aandoeningen
  • Onvermogen om revalidatie of volledige follow-ups te volgen
  • In de voorgaande 3 maanden ingeschreven voor een op weerstand gebaseerd revalidatieprogramma voor de aangetaste patellapees
  • Een beroep uitoefenen waarbij het niet haalbaar is om pijn veroorzakende taken te vermijden
  • Zwangerschap
  • Slaapstoornissen of verstoringen hebben, bijvoorbeeld nachtdienst
  • Gebruik van geneesmiddelen of supplementen waarvan bekend is dat ze de collageensynthese of de slaap beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Ochtendoefening
Drie sessies per week met gerichte weerstandsoefeningen gericht op de quadriceps-spieren, uitgevoerd tussen 6.00 en 8.00 uur gedurende 12 weken.
Ander: Weerstandstraining voor knie-extensoren
De oefening wordt gestart op 60% van het maximum van 1 herhaling (RM) en wordt voortgezet tot 75% van 1 RM gedurende de eerste 3 weken en wordt voortgezet gedurende de interventieperiode. De oefening wordt langzaam uitgevoerd (6 s/herhaling).
Experimenteel: Oefening in de late namiddag
Drie sessies per week met gerichte weerstandsoefeningen gericht op de quadriceps-spieren, uitgevoerd tussen 16.00 en 18.00 uur gedurende 12 weken.
Ander: Weerstandstraining voor knie-extensoren
De oefening wordt gestart op 60% van het maximum van 1 herhaling (RM) en wordt voortgezet tot 75% van 1 RM gedurende de eerste 3 weken en wordt voortgezet gedurende de interventieperiode. De oefening wordt langzaam uitgevoerd (6 s/herhaling).
Geen tussenkomst: Gezonde controle
Gezonde individuen zonder tendinopathie als controles voor de transcriptomics- en proteomics-analyses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntperceptie VISA-P
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in week 12.
Verandering in de totaalscore van het Victorian Institute of Sports Assessment - patella (VISA-P). De VISA-P beoordeelt de symptomen, het functioneren en de mogelijkheid om te sporten. Het bestaat uit 8 vragen, waarbij een maximale score van 100 aangeeft dat de persoon asymptomatisch is en volledig presteert, terwijl lagere scores duiden op meer symptomen en beperkingen van functioneren en activiteit.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in week 12.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echografie - peesdikte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 12 en 52.
Echografie met grijze schaal zal worden gebruikt voor de evaluatie van de dikte van de patellapees.
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 en 52.
Patiëntperceptie VISA-P afgekapt
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in week 12 en 52.
Verandering in de ingekorte score van het Victorian Institute of Sports Assessment - patella (VISA-P). De ingekorte score omvat alleen de vragen 2 t/m 6, met een maximale score van 50. Lagere scores duiden op meer symptomen en beperkingen van functioneren en activiteit.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in week 12 en 52.
Patiëntperceptie VISA-P
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 52.
Verandering in de totaalscore van het Victorian Institute of Sports Assessment - patella (VISA-P). De VISA-P beoordeelt de symptomen, het functioneren en de mogelijkheid om te sporten. Het bestaat uit 8 vragen, waarbij een maximale score van 100 aangeeft dat de persoon asymptomatisch is en volledig presteert, terwijl lagere scores duiden op meer symptomen en beperkingen van functioneren en activiteit.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 52.
Zelfgerapporteerde verbetering (GROC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in week 12 en 52.
De zelfgerapporteerde verbetering na de behandeling zal worden geëvalueerd door de Global Rating of Change (GROC) op een 7-punts Likert-schaal, variërend van 'veel verbeterd' tot 'veel slechter'.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in week 12 en 52.
Zelfgerapporteerde tevredenheid (PASS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in week 12 en 52.
De zelfgeëvalueerde tevredenheid met het behandelresultaat wordt beoordeeld aan de hand van de Patient Acceptable Symptom State (PASS) op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 'zeer tevreden' tot 'zeer ontevreden'.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in week 12 en 52.
Tegenbeweging spronghoogte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 52.
De spronghoogte tijdens de tegenbewegingssprongtest zal worden gebruikt om functionele tekorten veroorzaakt door patellaire tendinopathie te beoordelen.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 52.
Pijn tijdens een squat met één been (SLDS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in week 12 en 52.
Deelnemers voerden een downhill squat uit op een 25° decline board en rapporteerden pijn na voltooiing met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 10 de ergst denkbare pijn was en 0 geen pijn betekende.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in week 12 en 52.
Echografie - power-Doppler
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in week 12 en 52.
Doppler-echografie zal worden gebruikt voor evaluatie van de vascularisatie/doorbloeding van de patellapees.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in week 12 en 52.
Magere massa door röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in week 12.
Verandering in de magere spiermassa van de quadriceps door DEXA.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in week 12.
Expressie van circadiane klokgenen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12, vergeleken met gezonde controles.
Veranderingen in de expressie van circadiane klokgenen en bekende peesklokdoelgenen door peesweefselbiopten gemeten in het bulk-RNA door RNA-sequencing en reverse transcriptie-kwantitatieve polymerasekettingreactie (RT-qPCR).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12, vergeleken met gezonde controles.
Expressie van extracellulaire matrix (ECM) en ECM-regulatorgenen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12, vergeleken met gezonde controles.
Veranderingen in de expressie van ECM- en ECM-regulatorgenen door peesweefselbiopten gemeten in het bulk-RNA door RNA-sequencing en reverse transcriptie-kwantitatieve polymerasekettingreactie (RT-qPCR).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12, vergeleken met gezonde controles.
Globale expressie van genen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12, vergeleken met gezonde controles.
Onbevooroordeeld onderzoek van globale veranderingen in de expressie van genen door peesweefselbiopten gemeten in het bulk-RNA door middel van RNA-sequencing.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12, vergeleken met gezonde controles.
Histochemische kleuring van peessecties
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12, vergeleken met gezonde controles.
Morfologie van peesweefselgebieden, inclusief cellen en bloedvaten, gemeten door histochemische en immunohistochemische kleuringen van peesweefselbiopten.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12, vergeleken met gezonde controles.
Ruimtelijke veranderingen van genexpressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12, vergeleken met gezonde controles.
Onbevooroordeeld onderzoek van globale veranderingen in de expressie van genen in interessegebieden van peesweefselbiopten gemeten door ruimtelijke transcriptomics.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12, vergeleken met gezonde controles.
Ruimtelijke veranderingen van extracellulaire matrixeiwitniveaus
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12, vergeleken met gezonde controles.
Onbevooroordeeld onderzoek van globale veranderingen in niveaus van extracellulaire matrixeiwitten in interessegebieden van peesweefselbiopten gemeten door ruimtelijke transcriptomics.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12, vergeleken met gezonde controles.
Bloedstalen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12, vergeleken met gezonde controles.
Identificatie van potentiële biomarkers voor peesletsel en -herstel door metabolomics en proteomics.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12, vergeleken met gezonde controles.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bispebjerg Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TENDOTIME

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen