Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu pory dnia treningu na przewlekłą tendinopatię rzepki (TENDOTIME)

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Chloé Yeung, Bispebjerg Hospital

Tendinopatia: optymalny czas na opanowanie poprzez ćwiczenia (TENDOTIME) – randomizowane, kontrolowane badanie porównujące ukierunkowany trening wykonywany rano i późnym popołudniem w 12-tygodniowym programie interwencyjnym dotyczącym przewlekłej tendinopatii rzepki

Badanie jest 12-tygodniowym badaniem na ludziach, w którym 60 uczestników z przewlekłą tendinopatią rzepki (objawy utrzymujące się dłużej niż 3 miesiące) zostało losowo przydzielonych do 12 tygodni ukierunkowanych ćwiczeń oporowych rano lub późnym popołudniem. Ogólnym celem jest zbadanie, kiedy jest najlepsza pora dnia na przeprowadzenie terapii treningiem siłowym mięśni w kierunku tendinopatii. W badaniu weźmie udział także 10 zdrowych osób z grupy kontrolnej, które nie będą wykonywać żadnych ćwiczeń fizycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywni sportowo mężczyźni i kobiety
  • Wiek (18-55) lat
  • BMI (18,5-30)
  • Jedno- lub obustronna tendinopatia rzepki
  • Początek objawów > 90 dni temu

Kryteria wyłączenia:

  • Tendinopatia rzepki dłuższa niż 24 miesiące
  • Poprzednia operacja kolana po stronie ipsilateralnej
  • Wstrzyknięcie kortykosteroidów w ścięgno rzepki po tej samej stronie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jakakolwiek myląca diagnoza dotycząca stawu kolanowego
  • Znane zapalenie stawów
  • Znana cukrzyca
  • Znane choroby reumatyczne
  • Niemożność kontynuowania rehabilitacji lub pełnych obserwacji
  • Uczestnik programu rehabilitacji opartej na oporności dla dotkniętego ścięgna rzepki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wykonuj zawód, w którym nie można uniknąć zadań powodujących ból
  • Ciąża
  • Masz zaburzenia lub zakłócenia snu, np. praca na nocną zmianę
  • Stosowanie leków lub suplementów, o których wiadomo, że wpływają na syntezę kolagenu i sen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Poranne ćwiczenie
Trzy sesje tygodniowo ukierunkowanych ćwiczeń oporowych ukierunkowanych na mięśnie czworogłowe, wykonywane pomiędzy 6:00 a 8:00 przez 12 tygodni.
Inny: Trening oporowy dla prostowników stawu kolanowego
Ćwiczenie rozpocznie się od 60% 1 powtórzenia maksimum (RM) i będzie wzrastać do 75% 1 RM w ciągu pierwszych 3 tygodni i utrzymane przez cały okres interwencji. Ćwiczenie będzie wykonywane powoli (6 s/powtórzenie).
Eksperymentalny: Ćwiczenia późnym popołudniem
Trzy sesje tygodniowo ukierunkowanych ćwiczeń oporowych ukierunkowanych na mięśnie czworogłowe, wykonywane między 16:00 a 18:00 przez 12 tygodni.
Inny: Trening oporowy dla prostowników stawu kolanowego
Ćwiczenie rozpocznie się od 60% 1 powtórzenia maksimum (RM) i będzie wzrastać do 75% 1 RM w ciągu pierwszych 3 tygodni i utrzymane przez cały okres interwencji. Ćwiczenie będzie wykonywane powoli (6 s/powtórzenie).
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
Zdrowe osoby bez tendinopatii jako kontrole do analiz transkryptomicznych i proteomicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja pacjenta VISA-P
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu.
Zmiana całkowitego wyniku Wiktoriańskiego Instytutu Oceny Sportu dla rzepki (VISA-P). VISA-P ocenia objawy, funkcjonowanie i zdolność do uprawiania sportu. Składa się z 8 pytań, z maksymalnym wynikiem 100 wskazującym, że dana osoba nie ma objawów i jest w pełni sprawna, a niższy wynik wskazuje na więcej objawów oraz ograniczenia funkcji i aktywności.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ultrasonografia - grubość ścięgna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 12. i 52. tygodniu.
Do oceny grubości ścięgna rzepki zostanie wykorzystana ultrasonografia w skali szarości.
Zmiana od wartości wyjściowej w 12. i 52. tygodniu.
Percepcja pacjenta VISA-P obcięta
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 52. tygodniu.
Zmiana w Wiktorińskim Instytucie Oceny Sportu - punktacja rzepki (VISA-P) obcięta. Wynik skrócony, obejmujący tylko pytania 2-6, z maksymalnym wynikiem 50. Niższe wyniki wskazują na więcej objawów oraz ograniczenia funkcji i aktywności.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 52. tygodniu.
Percepcja pacjenta VISA-P
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu.
Zmiana całkowitego wyniku Wiktoriańskiego Instytutu Oceny Sportu dla rzepki (VISA-P). VISA-P ocenia objawy, funkcjonowanie i zdolność do uprawiania sportu. Składa się z 8 pytań, z maksymalnym wynikiem 100 wskazującym, że dana osoba nie ma objawów i jest w pełni sprawna, a niższy wynik wskazuje na więcej objawów oraz ograniczenia funkcji i aktywności.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu.
Samodzielna poprawa (GROC)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 52. tygodniu.
Zgłaszana przez pacjenta poprawa po leczeniu zostanie oceniona za pomocą Globalnej oceny zmian (GROC) w 7-punktowej skali Likerta, od „znacznie poprawione” do „znacznie gorsze”.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 52. tygodniu.
Samodzielnie zgłaszana satysfakcja (PASS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 52. tygodniu.
Samoocena zadowolenia z wyniku leczenia będzie oceniana na podstawie akceptowalnego stanu objawów pacjenta (PASS) w 5-punktowej skali Likerta od „bardzo zadowolony” do „bardzo niezadowolony”.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 52. tygodniu.
Wysokość skoku w ruchu przeciwstawnym
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu.
Wysokość skoku podczas testu skoku w ruchu przeciwstawnym zostanie wykorzystana do oceny tendinopatii rzepki spowodowanej deficytami funkcjonalnymi.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu.
Ból podczas przysiadu ze spadkiem na jednej nodze (SLDS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 52. tygodniu.
Uczestnicy wykonywali przysiad ze spadkiem na desce z nachyleniem 25° i po ukończeniu zgłaszali ból, korzystając z 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), gdzie 10 oznaczało najgorszy możliwy ból, a 0 oznaczało brak bólu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 52. tygodniu.
USG - Doppler mocy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 52. tygodniu.
Do oceny unaczynienia ścięgna rzepki/przepływu krwi zostanie wykorzystana ultrasonografia dopplerowska.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 52. tygodniu.
Masa beztłuszczowa metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu.
Zmiana beztłuszczowej masy mięśniowej czworogłowej według DEXA.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu.
Ekspresja genów zegara dobowego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.
Zmiany w ekspresji genów zegara dobowego i znanych docelowych genów zegara ścięgnistego za pomocą biopsji tkanki ścięgna mierzonej w masowym RNA za pomocą sekwencjonowania RNA i ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-qPCR).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.
Ekspresja genów macierzy pozakomórkowej (ECM) i regulatorów ECM
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.
Zmiany w ekspresji genów regulatorowych ECM i ECM w biopsjach tkanki ścięgnistej mierzone w masowym RNA metodą sekwencjonowania RNA i ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-qPCR).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.
Globalna ekspresja genów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.
Bezstronne badanie globalnych zmian w ekspresji genów za pomocą biopsji tkanki ścięgnistej mierzonej w masowym RNA metodą sekwencjonowania RNA.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.
Barwienie histochemiczne odcinków ścięgien
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.
Morfologia obszarów tkanki ścięgnistej, w tym komórek i naczyń krwionośnych, mierzona za pomocą barwienia histochemicznego i immunohistochemicznego biopsji tkanki ścięgnistej.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.
Przestrzenne zmiany ekspresji genów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.
Bezstronne badanie globalnych zmian w ekspresji genów w obszarach zainteresowania biopsji tkanki ścięgnistej mierzonych transkryptomią przestrzenną.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.
Przestrzenne zmiany poziomów białek macierzy zewnątrzkomórkowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.
Bezstronne badanie globalnych zmian w poziomach białek macierzy zewnątrzkomórkowej w obszarach zainteresowania biopsjami tkanki ścięgnistej mierzonymi transkryptomią przestrzenną.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.
Próbki krwi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.
Identyfikacja potencjalnych biomarkerów uszkodzenia i naprawy ścięgien za pomocą metabolomiki i proteomiki.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bispebjerg Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TENDOTIME

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami