Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effekten af ​​træningstidspunkt på kronisk patellar tendinopati (TENDOTIME)

19. januar 2024 opdateret af: Chloé Yeung, Bispebjerg Hospital

Tendinopati: Optimal Time for Management Through Exercise (TENDOTIME) - en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner målrettet træning udført morgen og sen eftermiddag i et 12-ugers interventionsprogram om kronisk patellar tendinopati

Studiet er et 12-ugers menneskeligt studie, hvor 60 deltagere med kronisk patella tendinopati (mere end 3 måneders symptomvarighed) randomiseres til at gennemgå 12 ugers målrettet modstandsøvelse enten om morgenen eller sidst på eftermiddagen. Det overordnede formål er at undersøge, hvornår det bedste tidspunkt på dagen at udføre muskelstyrketræningsterapi mod tendinopati er. Undersøgelsen vil også omfatte 10 sunde kontroller, som ikke vil udføre nogen form for træning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sportsaktive mænd og kvinder
  • Alder (18-55) år gammel
  • BMI (18,5-30)
  • Uni- eller bilateral patella tendinopati
  • Symptom debut for >90 dage siden

Ekskluderingskriterier:

  • Patellar tendinopati længere end 24 måneder
  • Tidligere operation i knæet på den ipsilaterale side
  • Kortikosteroidinjektion i patellasenen på den ipsilaterale side inden for de sidste 6 måneder
  • Enhver forvirrende diagnose til knæleddet
  • Kendt gigt
  • Kendt diabetes
  • Kendte gigtlidelser
  • Manglende evne til at følge genoptræning eller gennemføre opfølgninger
  • Tilmeldt et resistensbaseret genoptræningsprogram for den berørte patellasenen inden for de foregående 3 måneder
  • Har et erhverv, hvor det ikke er muligt at undgå smertefremkaldende opgaver
  • Graviditet
  • Har søvnforstyrrelser eller forstyrrelser, fx natteholdsarbejde
  • Brug af medicin eller kosttilskud, der vides at påvirke kollagensyntese eller søvn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Morgen motion
Tre sessioner om ugen med målrettet modstandsøvelse rettet mod quadriceps-musklerne udført mellem 6:00 og 8:00 i 12 uger.
Andet: Modstandstræning til knæekstensorer
Øvelsen vil blive startet ved 60 % af 1 gentagelsesmaksimum (RM) og udviklet til 75 % af 1 RM i løbet af de første 3 uger og opretholdes i hele interventionsperioden. Øvelsen udføres langsomt (6 s/ gentagelse).
Eksperimentel: Øvelse sidst på eftermiddagen
Tre sessioner om ugen med målrettet modstandsøvelse rettet mod quadriceps-musklerne udført mellem 16:00 og 18:00 i 12 uger.
Andet: Modstandstræning til knæekstensorer
Øvelsen vil blive startet ved 60 % af 1 gentagelsesmaksimum (RM) og udviklet til 75 % af 1 RM i løbet af de første 3 uger og opretholdes i hele interventionsperioden. Øvelsen udføres langsomt (6 s/ gentagelse).
Ingen indgriben: Sund kontrol
Raske individer uden tendinopati som kontroller for transkriptomiske og proteomiske analyser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientopfattelse VISA-P
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 12.
Ændring i Victorian Institute of Sports Assessment - patella (VISA-P) samlet score. VISA-P vurderer symptomer, funktion og evnen til at deltage i sport. Den består af 8 spørgsmål, med en maksimal score på 100, der angiver, at personen er asymptomatisk og fuldt udførende, og lavere score, der indikerer flere symptomer og begrænsninger af funktion og aktivitet.
Ændring fra baseline i uge 12.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralyd - senetykkelse
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 12 og 52.
Gråskala-ultralyd vil blive brugt til evaluering af patellasenens tykkelse.
Ændring fra baseline i uge 12 og 52.
Patientopfattelse VISA-P trunkeret
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 12 og 52.
Ændring i Victorian Institute of Sports Assessment - patella (VISA-P) trunkeret score. Den trunkerede score inkluderer kun spørgsmål 2-6, med en maksimal score på 50. Lavere score indikerer flere symptomer og begrænsninger af funktion og aktivitet.
Ændring fra baseline i uge 12 og 52.
Patientopfattelse VISA-P
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 52.
Ændring i Victorian Institute of Sports Assessment - patella (VISA-P) samlet score. VISA-P vurderer symptomer, funktion og evnen til at deltage i sport. Den består af 8 spørgsmål, med en maksimal score på 100, der angiver, at personen er asymptomatisk og fuldt udførende, og lavere score, der indikerer flere symptomer og begrænsninger af funktion og aktivitet.
Ændring fra baseline i uge 52.
Selvrapporteret forbedring (GROC)
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 12 og 52.
Selvrapporteret forbedring efter behandling vil blive evalueret af Global Rating of Change (GROC) på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 'meget forbedret' til 'meget værre'.
Ændring fra baseline i uge 12 og 52.
Selvrapporteret tilfredshed (PASS)
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 12 og 52.
Selvevalueret tilfredshed med behandlingsresultatet vil blive evalueret af Patient Acceptable Symptom State (PASS) på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 'meget tilfreds' til 'meget utilfreds'.
Ændring fra baseline i uge 12 og 52.
Modbevægelse hoppehøjde
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 52.
Springhøjde under modbevægelse spring test vil blive brugt til at vurdere patellar tendinopati forårsaget funktionelle underskud.
Ændring fra baseline i uge 52.
Smerter under single-leg decline squat (SLDS)
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 12 og 52.
Deltagerne udførte en decline squat på et 25° decline board og rapporterede smerte ved hjælp af en 11 point numeric rating scale (NRS) efter afslutning, hvor 10 var den værst tænkelige smerte og 0 angiver ingen smerte.
Ændring fra baseline i uge 12 og 52.
Ultralyd - power Doppler
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 12 og 52.
Doppler ultralyd vil blive brugt til evaluering af patellar senevaskularisering/blodgennemstrømning.
Ændring fra baseline i uge 12 og 52.
Mager masse ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 12.
Ændring i quadriceps muskelmasse af DEXA.
Ændring fra baseline i uge 12.
Ekspression af cirkadiske urgener
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 12 sammenlignet med raske kontroller.
Ændringer i ekspression af circadian clock-gener og kendte sene-clock-målgener ved senevævsbiopsier målt i bulk-RNA ved RNA-sekventering og omvendt transkription-kvantitativ polymerasekædereaktion (RT-qPCR).
Ændring fra baseline i uge 12 sammenlignet med raske kontroller.
Ekspression af ekstracellulær matrix (ECM) og ECM-regulatorgener
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 12 sammenlignet med raske kontroller.
Ændringer i ekspression af ECM- og ECM-regulatorgener ved senevævsbiopsier målt i bulk-RNA ved RNA-sekventering og omvendt transkription-kvantitativ polymerasekædereaktion (RT-qPCR).
Ændring fra baseline i uge 12 sammenlignet med raske kontroller.
Global ekspression af gener
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 12 sammenlignet med raske kontroller.
Uvildig undersøgelse af globale ændringer i ekspression af gener ved senevævsbiopsier målt i bulk-RNA ved RNA-sekventering.
Ændring fra baseline i uge 12 sammenlignet med raske kontroller.
Histokemisk farvning af senesnit
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 12 sammenlignet med raske kontroller.
Morfologi af senevævsregioner, herunder celler og blodkar, målt ved histokemiske og immunhistokemiske farvninger af senevævsbiopsier.
Ændring fra baseline i uge 12 sammenlignet med raske kontroller.
Rumlige ændringer af genekspression
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 12 sammenlignet med raske kontroller.
Uvildig undersøgelse af globale ændringer i ekspression af gener i områder af interesse for senevævsbiopsier målt ved rumlig transkriptomi.
Ændring fra baseline i uge 12 sammenlignet med raske kontroller.
Rumlige ændringer af ekstracellulære matrixproteinniveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 12 sammenlignet med raske kontroller.
Uvildig undersøgelse af globale ændringer i niveauer af ekstracellulære matrixproteiner i områder af interesse for senevævsbiopsier målt ved rumlig transkriptomik.
Ændring fra baseline i uge 12 sammenlignet med raske kontroller.
Blodprøver
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 12 sammenlignet med raske kontroller.
Identifikation af potentielle biomarkører for seneskade og reparation ved metabolomics og proteomics.
Ændring fra baseline i uge 12 sammenlignet med raske kontroller.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bispebjerg Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TENDOTIME

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger