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Eine Studie über die Auswirkung der Trainingszeit auf die chronische Patellatendinopathie (TENDOTIME)

19. Januar 2024 aktualisiert von: Chloé Yeung, Bispebjerg Hospital

Tendinopathie: Optimaler Zeitpunkt für Management durch Bewegung (TENDOTIME) – eine randomisierte kontrollierte Studie, die gezieltes Training am Morgen und am späten Nachmittag in einem 12-wöchigen Interventionsprogramm zur chronischen Patellatendinopathie vergleicht

Bei der Studie handelt es sich um eine 12-wöchige Humanstudie, bei der 60 Teilnehmer mit chronischer Patellatendinopathie (Symptome länger als 3 Monate) nach dem Zufallsprinzip 12 Wochen lang gezieltem Widerstandstraining entweder morgens oder am späten Nachmittag unterzogen werden. Das übergeordnete Ziel besteht darin, herauszufinden, wann die beste Tageszeit für die Durchführung einer Muskelkrafttrainingstherapie bei Tendinopathie ist. An der Studie werden auch 10 gesunde Kontrollpersonen teilnehmen, die kein körperliches Training durchführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sportlich aktive Männer und Frauen
  • Alter (18-55) Jahre alt
  • BMI (18,5-30)
  • Uni- oder bilaterale Patellatendinopathie
  • Symptombeginn liegt mehr als 90 Tage zurück

Ausschlusskriterien:

  • Patellatendinopathie länger als 24 Monate
  • Vorherige Operation im Knie auf der ipsilateralen Seite
  • Kortikosteroid-Injektion in die Patellasehne auf der ipsilateralen Seite innerhalb der letzten 6 Monate
  • Irgendeine verwirrende Diagnose zum Kniegelenk
  • Bekannte Arthritis
  • Bekannter Diabetes
  • Bekannte rheumatische Erkrankungen
  • Unfähigkeit, der Rehabilitation zu folgen oder Nachsorgeuntersuchungen abzuschließen
  • In den letzten 3 Monaten an einem widerstandsbasierten Rehabilitationsprogramm für die betroffene Patellasehne teilgenommen
  • Gehen Sie einem Beruf nach, bei dem es nicht möglich ist, schmerzverursachende Aufgaben zu vermeiden
  • Schwangerschaft
  • Schlafstörungen oder -störungen haben, z. B. durch Nachtschichtarbeit
  • Verwendung von Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Kollagensynthese oder den Schlaf beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Morgenübung
Drei Sitzungen pro Woche mit gezieltem Widerstandstraining für die Quadrizepsmuskulatur, durchgeführt zwischen 6:00 und 8:00 Uhr über 12 Wochen.
Sonstiges: Widerstandstraining für Kniestrecker
Die Übung wird mit 60 % von 1 Wiederholungsmaximum (RM) begonnen und während der ersten 3 Wochen auf 75 % von 1 RM gesteigert und während des Interventionszeitraums beibehalten. Die Übung wird langsam durchgeführt (6 s/Wiederholung).
Experimental: Übung am späten Nachmittag
Drei Sitzungen pro Woche mit gezieltem Widerstandstraining für die Quadrizepsmuskulatur, durchgeführt zwischen 16:00 und 18:00 Uhr über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Sonstiges: Widerstandstraining für Kniestrecker
Die Übung wird mit 60 % von 1 Wiederholungsmaximum (RM) begonnen und während der ersten 3 Wochen auf 75 % von 1 RM gesteigert und während des Interventionszeitraums beibehalten. Die Übung wird langsam durchgeführt (6 s/Wiederholung).
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Gesunde Personen ohne Tendinopathie als Kontrollen für die Transkriptomik- und Proteomikanalysen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenwahrnehmung VISA-P
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Änderung der Gesamtpunktzahl des Victorian Institute of Sports Assessment – ​​Patella (VISA-P). Mit dem VISA-P werden Symptome, Funktion und Sportfähigkeit beurteilt. Es besteht aus 8 Fragen, wobei eine maximale Punktzahl von 100 darauf hinweist, dass die Person asymptomatisch und voll leistungsfähig ist, während niedrigere Punktzahlen auf mehr Symptome und Funktions- und Aktivitätseinschränkungen hinweisen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschall - Sehnendicke
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 52.
Graustufen-Ultraschall wird zur Beurteilung der Patellarsehnendicke verwendet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 52.
Patientenwahrnehmung VISA-P abgeschnitten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 52.
Änderung im Victorian Institute of Sports Assessment – ​​verkürzter Patella-Score (VISA-P). Die gekürzte Punktzahl umfasst nur die Fragen 2–6, mit einer maximalen Punktzahl von 50. Niedrigere Werte weisen auf mehr Symptome und Einschränkungen der Funktion und Aktivität hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 52.
Patientenwahrnehmung VISA-P
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52.
Änderung der Gesamtpunktzahl des Victorian Institute of Sports Assessment – ​​Patella (VISA-P). Mit dem VISA-P werden Symptome, Funktion und Sportfähigkeit beurteilt. Es besteht aus 8 Fragen, wobei eine maximale Punktzahl von 100 darauf hinweist, dass die Person asymptomatisch und voll leistungsfähig ist, während niedrigere Punktzahlen auf mehr Symptome und Funktions- und Aktivitätseinschränkungen hinweisen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52.
Selbstberichtete Verbesserung (GROC)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 52.
Die selbstberichtete Verbesserung nach der Behandlung wird durch das Global Rating of Change (GROC) auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „deutlich verbessert“ bis „viel schlechter“ reicht.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 52.
Selbstberichtete Zufriedenheit (PASS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 52.
Die selbst eingeschätzte Zufriedenheit mit dem Behandlungsergebnis wird anhand des vom Patienten akzeptablen Symptomzustands (PASS) auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „sehr zufrieden“ bis „sehr unzufrieden“ reicht.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 52.
Sprunghöhe bei Gegenbewegung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52.
Die Sprunghöhe während des Gegenbewegungs-Sprungtests wird verwendet, um die durch eine Patellaspitzensyndrom verursachten Funktionsdefizite zu beurteilen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52.
Schmerzen bei einbeiniger Kniebeuge (SLDS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 52.
Die Teilnehmer führten eine Kniebeuge auf einem 25°-Neigungsbrett durch und gaben nach Abschluss Schmerzen anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) an, wobei 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz und 0 kein Schmerz bedeutete.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 52.
Ultraschall – Power-Doppler
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 52.
Die Doppler-Sonographie wird zur Beurteilung der Vaskularisation/des Blutflusses der Patellasehne verwendet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 52.
Magermasse durch Dual-Energie-Röntgenabsorptiometrie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Veränderung der Muskelmasse des Quadrizeps durch DEXA.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Expression zirkadianer Uhrgene
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
Veränderungen in der Expression zirkadianer Uhrgene und bekannter Sehnenuhr-Zielgene durch Sehnengewebebiopsien, gemessen in der Massen-RNA durch RNA-Sequenzierung und Reverse Transkription-quantitative Polymerasekettenreaktion (RT-qPCR).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
Expression von extrazellulären Matrix- (ECM) und ECM-Regulatorgenen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
Veränderungen in der Expression von ECM- und ECM-Regulatorgenen durch Sehnengewebebiopsien, gemessen in der Massen-RNA durch RNA-Sequenzierung und Reverse Transkription-quantitative Polymerasekettenreaktion (RT-qPCR).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
Globale Expression von Genen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
Unvoreingenommene Untersuchung globaler Veränderungen in der Expression von Genen durch Sehnengewebebiopsien, gemessen in der RNA-Masse durch RNA-Sequenzierung.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
Histochemische Färbung von Sehnenabschnitten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
Morphologie von Sehnengeweberegionen, einschließlich Zellen und Blutgefäßen, gemessen durch histochemische und immunhistochemische Färbungen von Sehnengewebebiopsien.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
Räumliche Veränderungen der Genexpression
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
Unvoreingenommene Untersuchung globaler Veränderungen der Genexpression in interessierenden Regionen von Sehnengewebebiopsien, gemessen durch räumliche Transkriptomik.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
Räumliche Veränderungen der Proteinspiegel der extrazellulären Matrix
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
Unvoreingenommene Untersuchung globaler Veränderungen der Konzentrationen extrazellulärer Matrixproteine ​​in interessierenden Regionen von Sehnengewebebiopsien, gemessen durch räumliche Transkriptomik.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
Blutproben
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
Identifizierung potenzieller Biomarker für Sehnenverletzungen und -reparaturen durch Metabolomik und Proteomik.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bispebjerg Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TENDOTIME

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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