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Un estudio del efecto de la hora del día de entrenamiento sobre la tendinopatía rotuliana crónica (TENDOTIME)

19 de enero de 2024 actualizado por: Chloé Yeung, Bispebjerg Hospital

Tendinopatía: momento óptimo para el tratamiento mediante ejercicio (TENDOTIME): un estudio controlado aleatorio que compara el entrenamiento dirigido realizado por la mañana y al final de la tarde en un programa de intervención de 12 semanas sobre tendinopatía rotuliana crónica

El estudio es un estudio en humanos de 12 semanas en el que 60 participantes con tendinopatía rotuliana crónica (más de 3 meses de duración de los síntomas) son asignados al azar para someterse a 12 semanas de ejercicio de resistencia específico, ya sea por la mañana o al final de la tarde. El objetivo general es investigar cuándo es el mejor momento del día para realizar una terapia de entrenamiento de fuerza muscular para la tendinopatía. El estudio también incluirá 10 controles sanos que no realizarán ningún entrenamiento físico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen NV, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2400

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Deportes activos hombres y mujeres.
  • Edad (18-55) años
  • IMC (18,5-30)
  • Tendinopatía rotuliana uni o bilateral
  • Inicio de los síntomas hace >90 días

Criterio de exclusión:

  • Tendinopatía rotuliana de más de 24 meses
  • Cirugía previa en la rodilla del lado ipsilateral.
  • Inyección de corticosteroides en el tendón rotuliano del lado ipsilateral en los últimos 6 meses
  • Cualquier diagnóstico confuso para la articulación de la rodilla.
  • Artritis conocida
  • diabetes conocida
  • Trastornos reumáticos conocidos
  • Incapacidad para seguir la rehabilitación o completar los seguimientos.
  • Inscrito en un programa de rehabilitación basado en resistencia para el tendón rotuliano afectado dentro de los 3 meses anteriores.
  • Tener una ocupación en la que no sea posible evitar tareas que le provoquen dolor.
  • El embarazo
  • Tiene trastornos o interrupciones del sueño, por ejemplo, trabajo en turnos de noche.
  • Uso de medicamentos o suplementos que se sabe que afectan la síntesis de colágeno o el sueño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ejercicio mañanero
Tres sesiones por semana de ejercicios de resistencia dirigidos a los músculos cuádriceps realizados entre las 6:00 y las 8:00 durante 12 semanas.
Otro: Entrenamiento de resistencia para extensores de rodilla
El ejercicio se iniciará al 60 % de 1 repetición máxima (RM) y progresará al 75 % de 1 RM durante las primeras 3 semanas y se mantendrá durante todo el período de intervención. El ejercicio se realizará lentamente (6 s/repetición).
Experimental: Ejercicio al final de la tarde
Tres sesiones por semana de ejercicio de resistencia dirigido a los músculos cuádriceps realizadas entre las 16:00 y las 18:00 durante 12 semanas.
Otro: Entrenamiento de resistencia para extensores de rodilla
El ejercicio se iniciará al 60 % de 1 repetición máxima (RM) y progresará al 75 % de 1 RM durante las primeras 3 semanas y se mantendrá durante todo el período de intervención. El ejercicio se realizará lentamente (6 s/repetición).
Sin intervención: Control saludable
Individuos sanos sin tendinopatía como controles para los análisis transcriptómicos y proteómicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción del paciente VISA-P
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 12.
Cambio en la puntuación total de rótula (VISA-P) del Victorian Institute of Sports Assessment. La VISA-P evalúa los síntomas, la función y la capacidad para participar en deportes. Consta de 8 preguntas, con una puntuación máxima de 100 que indica que la persona es asintomática y se desempeña plenamente y puntuaciones más bajas que indican más síntomas y limitaciones de función y actividad.
Cambio desde el inicio en la semana 12.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ultrasonografía - grosor del tendón
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 12 y 52.
Se utilizará una ecografía en escala de grises para evaluar el grosor del tendón rotuliano.
Cambio desde el inicio en las semanas 12 y 52.
Percepción del paciente VISA-P truncada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 12 y 52.
Cambio en la puntuación truncada del Instituto Victoriano de Evaluación Deportiva: rótula (VISA-P). La puntuación truncada sólo incluye las preguntas 2 a 6, con una puntuación máxima de 50. Puntuaciones más bajas indican más síntomas y limitaciones de función y actividad.
Cambio desde el inicio en las semanas 12 y 52.
Percepción del paciente VISA-P
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 52.
Cambio en la puntuación total de rótula (VISA-P) del Victorian Institute of Sports Assessment. La VISA-P evalúa los síntomas, la función y la capacidad para participar en deportes. Consta de 8 preguntas, con una puntuación máxima de 100 que indica que la persona es asintomática y se desempeña plenamente y puntuaciones más bajas que indican más síntomas y limitaciones de función y actividad.
Cambio desde el inicio en la semana 52.
Mejora autoinformada (GROC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 12 y 52.
La mejora autoinformada después del tratamiento será evaluada por la Calificación Global de Cambio (GROC) en una escala Likert de 7 puntos que va desde "mucho mejorado" hasta "mucho peor".
Cambio desde el inicio en las semanas 12 y 52.
Satisfacción autoinformada (PASS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 12 y 52.
La satisfacción autoevaluada con el resultado del tratamiento se evaluará mediante el estado de síntomas aceptables del paciente (PASS) en una escala Likert de 5 puntos que va desde "muy satisfecho" hasta "muy insatisfecho".
Cambio desde el inicio en las semanas 12 y 52.
Altura del salto en contramovimiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 52.
La altura del salto durante la prueba de salto con contramovimiento se utilizará para evaluar los déficits funcionales causados ​​por la tendinopatía rotuliana.
Cambio desde el inicio en la semana 52.
Dolor durante la sentadilla con descenso con una sola pierna (SLDS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 12 y 52.
Los participantes realizaron una sentadilla descendente en una tabla de descenso de 25° e informaron dolor utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos al finalizar, siendo 10 el peor dolor imaginable y 0 sin dolor.
Cambio desde el inicio en las semanas 12 y 52.
Ultrasonografía - Doppler de poder
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 12 y 52.
La ecografía Doppler se utilizará para la evaluación de la vascularización/flujo sanguíneo del tendón rotuliano.
Cambio desde el inicio en las semanas 12 y 52.
Masa magra mediante absorciometría de rayos X de energía dual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 12.
Cambio en la masa muscular magra del cuádriceps por DEXA.
Cambio desde el inicio en la semana 12.
Expresión de genes del reloj circadiano.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 12, en comparación con controles sanos.
Cambios en la expresión de genes del reloj circadiano y genes diana conocidos del reloj tendinoso mediante biopsias de tejido tendinoso medidos en el ARN en masa mediante secuenciación de ARN y reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa con transcripción inversa (RT-qPCR).
Cambio desde el inicio en la semana 12, en comparación con controles sanos.
Expresión de genes reguladores de matriz extracelular (ECM) y ECM.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 12, en comparación con controles sanos.
Cambios en la expresión de los genes reguladores de la ECM y de la ECM mediante biopsias de tejido tendinoso medidos en el ARN a granel mediante secuenciación de ARN y reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa con transcripción inversa (RT-qPCR).
Cambio desde el inicio en la semana 12, en comparación con controles sanos.
Expresión global de genes.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 12, en comparación con controles sanos.
Examen imparcial de los cambios globales en la expresión de genes mediante biopsias de tejido tendinoso medidas en el ARN en masa mediante secuenciación de ARN.
Cambio desde el inicio en la semana 12, en comparación con controles sanos.
Tinción histoquímica de secciones de tendón.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 12, en comparación con controles sanos.
Morfología de las regiones del tejido tendinoso, incluidas células y vasos sanguíneos, medida mediante tinciones histoquímicas e inmunohistoquímicas de biopsias de tejido tendinoso.
Cambio desde el inicio en la semana 12, en comparación con controles sanos.
Cambios espaciales de la expresión genética.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 12, en comparación con controles sanos.
Examen imparcial de los cambios globales en la expresión de genes en regiones de interés de biopsias de tejido tendinoso medidas mediante transcriptómica espacial.
Cambio desde el inicio en la semana 12, en comparación con controles sanos.
Cambios espaciales de los niveles de proteína de la matriz extracelular.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 12, en comparación con controles sanos.
Examen imparcial de los cambios globales en los niveles de proteínas de la matriz extracelular en regiones de interés de biopsias de tejido tendinoso medidas mediante transcriptómica espacial.
Cambio desde el inicio en la semana 12, en comparación con controles sanos.
Muestras de sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 12, en comparación con controles sanos.
Identificación de potenciales biomarcadores de lesión y reparación tendinosa mediante metabolómica y proteómica.
Cambio desde el inicio en la semana 12, en comparación con controles sanos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bispebjerg Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TENDOTIME

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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